Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Bone Morphogenetic 7:n (BMP-7) (OP-1®) ja demineralisoidun luumatriisin käytöstä sääriluun epäyhtenäisyydessä
keskiviikko 7. heinäkuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Ghent
Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus BMP-7:n (OP-1®) ja demineralisoidun luumatriisin käytöstä sääriluun epäyhteydessä
Tutkijat ehdottavat prospektiivista, satunnaistettua, osittain sokkoutettua tutkimusta, jolla tutkitaan kliinistä ja radiologista lopputulosta, vaikutusta elämänlaatuun ja sosioekonomisia vaikutuksia, jotka aiheutuvat BMP-7:llä hoidettujen diafysaarisen sääriluun murtumien yhteenliittymisestä tuoreen pakastetun allograftin lisäksi. verrattuna hoitoon allograftilla yhdessä DBM:n (demineralisoidun luumatriisin) kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brugge, Belgia
- AZ Sint Jan-Brugge
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diafysiaaliset sääriluun liitokset sisältyvät (9 kuukautta ensimmäisen leikkauksen jälkeen)
- Suuret leikkaukset sisältävät vaihtonaulauksen, luunsiirron, sisäisen kiinnityksen, amputoinnin ja pehmytkudospeittotoimenpiteet, kuten viivästyneen primaarisen sulkemisen ja vapaat läpät
- Leikkaus luokitellaan vähäiseksi ulkoisten kiinnitysnappien poistamiseksi paikallista infektiota varten ja staattisen lukitusruuvin poistamiseksi intramedullaarisista nauloista. Tämä toimenpide tunnetaan nimellä dynamisointi.
- ASA 1 ja ASA 2
- Raon pituus/luukosketus havaittu (1-5 cm): suurin aivokuoren aukko missä tahansa radiografisessa ilmaantumisessa
- Tutkittava tai laillinen huoltaja on halukas ja kykenevä ymmärtämään, allekirjoittamaan ja päivämään tutkimuskohtaisen potilastietoisen suostumuksen, jonka instituution arviointilautakunta on hyväksynyt
- Suostuu osallistumaan leikkauksen jälkeisiin arviointeihin ja vaadittuun kuntoutusohjelmaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai kollageenille
- Rako yli 5 cm
- Epäkypsä luuranko
- Tunnettu autoimmuunisairaus, mukaan lukien nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, skleroderma, Sjögrenin oireyhtymä ja dermatomyosiitti/polymyosiitti
- Aktiivinen infektio parantumattomassa kohdassa tai aktiivinen systeeminen infektio
- Parantumaton, joka johtuu patologisista murtumista, kasvaimista tai metabolisista luusairauksista
- Kasvaimen esiintyminen ei-liitoksen läheisyydessä
- Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa, sädehoitoa tai immunosuppressanttihoitoa tai liiallisia steroideja
- Potilaat, joiden pehmytkudospeitto on vakavasti heikentynyt tai vaskularisaatio ei-liitoskohdassa, mikä riittää heikentämään luun paranemista
- Potilaat, joilla on synnynnäinen liittoutumattomuus
- Raskaus ja imetys
- Useiden luiden yhteenliittyminen häiritsee kävelyä
- Potilaat, joilla on hermo-lihassairauksia tai tiloja, jotka häiritsevät normaalia painonsietoa
- Potilaat, jotka kirurgin arvioimana ovat ehdokkaita pelkästään sisäiseen fiksaatioon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
sääriluun murtumat, jotka eivät liity yhteen, hoidetaan allograftilla yhdessä DBM:n kanssa
|
diafysaarisen sääriluun murtumien epäyhtenäisyys, joita hoidettiin allograftilla yhdessä DBM:n kanssa
|
|
KOKEELLISTA: 1
sääriluun murtumat, jotka eivät liity yhteen, hoidetaan BMP-7:llä tuoreen pakastetun allograftin lisäksi
|
BMP-7:llä hoidetut diafysaarisen sääriluun murtumat, jotka on hoidettu tuoreen pakastetun allograftin lisäksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Röntgenarviointi
Aikaikkuna: 9 kuukauden jälkeen
|
9 kuukauden jälkeen
|
|
Muutos VAS- ja LEFS-pisteissä
Aikaikkuna: 9 kuukauden jälkeen
|
9 kuukauden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Työkyvyttömyyden aika
Aikaikkuna: Työkykyyn asti
|
Työkykyyn asti
|
|
Muutos SF-36:ssa
Aikaikkuna: 4 vuoden jälkeen
|
4 vuoden jälkeen
|
|
Sosioekonomisten kokonaiskustannusarvio
Aikaikkuna: 4 vuoden jälkeen
|
4 vuoden jälkeen
|
|
Toistuva leikkaus (pieni ja suuri)
Aikaikkuna: 4 vuoden jälkeen
|
4 vuoden jälkeen
|
|
(kirurgiset) komplikaatiot
Aikaikkuna: 4 vuoden jälkeen
|
4 vuoden jälkeen
|
|
Painonsietokyky (% kehon painosta)
Aikaikkuna: 4 vuoden jälkeen
|
4 vuoden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 9. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 9. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. lokakuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. lokakuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007/341
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .