Um estudo controlado randomizado prospectivo sobre o uso de morfogenética óssea 7 (BMP-7) (OP-1®) e matriz óssea desmineralizada na não união tibial
7 de julho de 2021 atualizado por: University Hospital, Ghent
Um estudo controlado randomizado prospectivo sobre o uso de BMP-7 (OP-1®) e matriz óssea desmineralizada na não união tibial
Os pesquisadores propõem um estudo prospectivo, randomizado e parcialmente cego para investigar o resultado clínico e radiológico, o efeito na qualidade de vida e o impacto socioeconômico da não consolidação de fraturas diafisárias da tíbia tratadas com BMP-7 em adjuvante ao aloenxerto fresco congelado, em comparação com o tratamento com aloenxerto juntamente com DBM (matriz óssea desmineralizada).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Brugge, Bélgica
- AZ Sint Jan-Brugge
-
Ghent, Bélgica, 9000
- University Hospital Ghent
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As pseudoartroses tibiais diafisárias serão incluídas (9 meses após a primeira cirurgia)
- Cirurgias de grande porte incluem hastes de troca, enxerto ósseo, fixação interna, amputação e procedimentos de cobertura de partes moles, como fechamento primário tardio e retalhos livres
- A cirurgia é classificada como menor para retirada dos pinos do fixador externo para infecção local e retirada do parafuso de bloqueio estático das hastes intramedulares, procedimento conhecido como dinamização
- ASA 1 e ASA 2
- Comprimento do gap/contato ósseo detectado (1-5 cm): maior gap cortical em qualquer incidência radiográfica
- O sujeito ou responsável legal está disposto e é capaz de entender, assinar e datar o Termo de Consentimento Informado do Paciente específico do estudo, que foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional
- Concorda em participar das avaliações pós-operatórias e do regime de reabilitação necessário
Critério de exclusão:
- Doentes com hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou ao colagénio
- Folga superior a 5 cm
- esqueleto imaturo
- Doença autoimune conhecida, incluindo artrite reumatoide, lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia, síndrome de Sjögren e dermatomiosite/polimiosite
- Infecção ativa em local não cicatrizado ou infecção sistêmica ativa
- Não cicatrização resultante de fraturas patológicas, tumores ou doenças ósseas metabólicas
- Presença de tumor nas proximidades de não união
- Pacientes recebendo quimioterapia, radioterapia ou tratamento imunossupressor ou esteroides em excesso
- Pacientes com cobertura de tecido mole gravemente comprometida ou vascularização no local da não união, suficiente para prejudicar a cicatrização óssea
- Pacientes com não união congênita
- Gravidez e lactação
- Não união de múltiplos ossos que interferem na marcha
- Pacientes com doenças neuromusculares ou condições que interferem no suporte de peso normal
- Pacientes que, a julgar pelo cirurgião, são candidatos apenas para fixação interna isolada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
não união de fraturas diafisárias da tíbia será tratada com aloenxerto em conjunto com DBM
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não união de fraturas diafisárias da tíbia tratadas com aloenxerto associado a DBM
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EXPERIMENTAL: 1
a não união de fraturas diafisárias da tíbia será tratada com BMP-7 em adjuvante ao aloenxerto fresco congelado
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não união de fraturas tibiais diafisárias tratadas com BMP-7 em adjuvante a aloenxerto fresco congelado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação de raio-x
Prazo: Após 9 meses
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Após 9 meses
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Alteração nas pontuações VAS e LEFS
Prazo: Após 9 meses
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Após 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo de incapacidade para o trabalho
Prazo: Até a capacidade de trabalho
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Até a capacidade de trabalho
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Mudança no SF-36
Prazo: Depois de 4 anos
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Depois de 4 anos
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Estimativa de custo socioeconômico total
Prazo: Depois de 4 anos
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Depois de 4 anos
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Cirurgia repetida (pequena e grande)
Prazo: Depois de 4 anos
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Depois de 4 anos
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(Cirúrgicas) complicações
Prazo: Depois de 4 anos
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Depois de 4 anos
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Capacidade de suportar peso (% do peso corporal)
Prazo: Depois de 4 anos
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Depois de 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (REAL)
9 de julho de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
9 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de novembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2007/341
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