BMP-7(Bone Morphogenetic 7)(OP-1®) 및 경골 불유합에서 탈회골 매트릭스의 사용에 대한 전향적 무작위 통제 시험
2021년 7월 7일 업데이트: University Hospital, Ghent
경골 불유합에서 BMP-7(OP-1®) 및 탈회골 기질의 사용에 대한 전향적 무작위 대조 시험
연구자들은 임상 및 방사선학적 결과, 삶의 질에 대한 영향 및 신선한 동결 동종이식과 함께 BMP-7로 치료된 골간 경골 골절의 비유합의 사회 경제적 영향을 조사하기 위한 전향적, 무작위 부분 맹검 연구를 제안합니다. DBM(탈회골 기질)과 함께 동종이식 치료와 비교.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brugge, 벨기에
- AZ Sint Jan-Brugge
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Ghent, 벨기에, 9000
- University Hospital Ghent
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 골간 경골 불유합 포함(첫 수술 후 9개월)
- 주요 수술에는 교환 못 박기, 뼈 이식, 내부 고정, 절단 및 지연된 일차 봉합 및 자유 피판과 같은 연조직 피복 절차가 포함됩니다.
- 수술은 국소 감염을 위한 외부 고정 핀 제거 및 골수 내 손톱에서 정적 잠금 나사 제거를 위한 경미한 수술로 분류되며, 이는 동적화로 알려진 절차입니다.
- ASA 1 및 ASA 2
- 간극 길이/뼈 접촉 감지(1-5cm): 모든 방사선 입사에서 가장 큰 피질 간극
- 피험자 또는 법적 보호자는 임상시험심사위원회(Institutional Review Board)에서 승인한 연구 특정 환자 고지 동의서를 기꺼이 이해하고 서명하고 날짜를 기입할 수 있습니다.
- 수술 후 평가 및 필요한 재활 요법에 참여하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 활성 물질 또는 콜라겐에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 5cm 이상의 간격
- 미성숙 골격
- 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 경피증, 쇼그렌 증후군 및 피부근염/다발성근염을 포함한 알려진 자가 면역 질환
- 치유되지 않은 부위의 활동성 감염 또는 활동성 전신 감염
- 병적 골절, 종양 또는 대사성 뼈 질환으로 인한 치유되지 않음
- 불유합 부근의 종양 존재
- 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 억제제 치료를 받거나 과도한 스테로이드를 투여받는 환자
- 뼈 치유를 손상시키기에 충분한 비유합 부위의 연조직 범위 또는 혈관 형성이 심하게 손상된 환자
- 선천성 불유합 환자
- 임신과 수유
- 보행을 방해하는 여러 뼈의 비유합
- 정상적인 체중 부하를 방해하는 신경근 질환 또는 상태가 있는 환자
- 외과 의사의 판단에 단지 내 고정술만 시행할 수 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
골간 경골 골절의 불유합은 DBM과 함께 동종 이식으로 치료됩니다.
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DBM과 함께 동종 이식으로 치료한 골간 경골 골절의 불유합
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실험적: 1
골간 경골 골절의 불유합은 신선한 냉동 동종이식과 함께 BMP-7로 치료할 것입니다.
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신선한 냉동 동종이식과 함께 BMP-7로 치료한 골간 경골 골절의 불유합
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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엑스레이 평가
기간: 9개월 후
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9개월 후
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VAS 및 LEFS 점수의 변화
기간: 9개월 후
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9개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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일할 수 없는 시간
기간: 일할 수 있을 때까지
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일할 수 있을 때까지
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SF-36의 변화
기간: 4년 후
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4년 후
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총 사회 경제적 비용 추정
기간: 4년 후
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4년 후
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반복 수술(소규모 및 대수술)
기간: 4년 후
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4년 후
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(외과적) 합병증
기간: 4년 후
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4년 후
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체중을 견딜 수 있는 능력(체중의 %)
기간: 4년 후
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4년 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 9일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 31일
처음 게시됨 (추정)
2007년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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