15～25歳の健康な女性におけるGlaxoSmithKline Biologicalsのヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチン580299の免疫原性と安全性
2018年5月24日 更新者：GlaxoSmithKline
15～25歳の若い女性被験者を対象に、標準投与スケジュールと比較して代替投与スケジュールに従って投与されたグラクソ・スミスクライン・バイオロジカルズのHPVワクチンGSK580299の免疫原性と安全性の研究
ヒトパピローマウイルス（HPV）の感染が子宮頸がんの主な原因であることが明確に確立されています。
現在の第3b相試験は、15～25歳の若い女性被験者を対象に、標準投与スケジュールと比較して代替投与スケジュールに従って投与されたグラクソ・スミスクライン・バイオロジカルズのHPVワクチンGSK580299の免疫原性と安全性を評価するように設計されている。
2007 年 9 月の FDA 改正法に準拠するために、プロトコルの掲載が更新されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
805
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lombardia
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Brescia、Lombardia、イタリア、25123
- GSK Investigational Site
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Lodi、Lombardia、イタリア、26900
- GSK Investigational Site
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Milano、Lombardia、イタリア、20122
- GSK Investigational Site
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Sardegna
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Cagliari、Sardegna、イタリア、09127
- GSK Investigational Site
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Sassari、Sardegna、イタリア、07100
- GSK Investigational Site
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Sicilia
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Palermo、Sicilia、イタリア、90127
- GSK Investigational Site
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Ragusa、Sicilia、イタリア、97100
- GSK Investigational Site
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Dolny Kubin、スロバキア、026 01
- GSK Investigational Site
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Nova Dubnica、スロバキア、018 51
- GSK Investigational Site
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Trencin、スロバキア、911 01
- GSK Investigational Site
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Bucharest、ルーマニア、077190
- GSK Investigational Site
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Bucharest、ルーマニア、010507
- GSK Investigational Site
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Bucharest、ルーマニア、22102
- GSK Investigational Site
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400217
- GSK Investigational Site
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Sibiu、ルーマニア、550245
- GSK Investigational Site
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Sibiu、ルーマニア
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～25年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 自分および/またはその親/法定代理人(LAR)がプロトコールの要件を遵守することができ、遵守すると研究者が信じる被験者
- 初回ワクチン接種時の年齢が15歳から25歳までの女性。
- 登録前に被験者から書面によるインフォームドコンセントを得た。 法的同意年齢に達していない被験者の場合は、被験者の両親/法定代理人（LAR）から書面によるインフォームド・コンセントを取得し、被験者から書面によるインフォームド・コンセントを取得する必要があります。
- 研究に入る前の病歴および/または臨床検査によって確認された健康な被験者。
- 被験者は妊娠の可能性がないこと、または妊娠の可能性がある場合は、ワクチン接種前30日間適切な避妊を実施し、尿妊娠検査が陰性であり、一連のワクチン接種終了後2か月間そのような予防措置を継続しなければなりません。
- 登録前に生涯の性的パートナーが6人以下だった被験者。
除外基準:
- -治験ワクチンの初回投与前の30日以内の治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品（薬剤またはワクチン）の使用、または治験期間中に計画された使用。
- 最初のワクチン投与前の6か月以内に免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬を慢性的に投与する。
- -ワクチンの初回投与前30日以内およびワクチン初回投与後30日以内の、治験計画では予測されていないワクチンの計画的投与/投与。 計画的投与/治験ワクチンの初回投与の8日前までの定期ワクチンの投与が許可されます。 登録は、患者が指定された期間外になるまで延期されます。
- 研究期間中の任意の時点で、対象者が治験製品または非治験製品（医薬品または機器）に曝露された、または曝露される予定の別の臨床研究に同時に参加する。
- -HPVに対する以前のワクチン接種、または研究期間中に研究プロトコールによって予測されたもの以外のHPVワクチンの計画された投与。
- 治験ワクチンの成分の以前の投与
- 治療中のがんまたは自己免疫疾患。
- 病歴および身体検査に基づいて、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合。
- ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。
- ラテックスに対する過敏症
- 入学時は急性疾患。
- 採血前の3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -妊娠を計画している、妊娠する可能性がある（治験責任医師が判断）、または訪問時から最後のワクチン投与の1か月後から最長2か月までの研究期間中に避妊予防措置を中止する予定の女性。
- 身体検査または臨床検査によって判定される、急性または慢性の臨床的に重大な肺、心血管、肝臓または腎機能の異常。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サーバリックス-12グループ
女性は、0、1、12か月のスケジュールに従ってサーバリックスTM（ヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチン）を3回投与されました。
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0、1、12か月のスケジュールに従って、非利き腕の三角筋領域に筋肉内投与します。
他の名前：
0、1、6か月のスケジュールに従って、非利き腕の三角筋領域に筋肉内投与します。
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アクティブコンパレータ：サーバリックス-6グループ
女性は、0、1、6か月のスケジュールに従ってサーバリックスTM（HPVワクチン）を3回投与されました。
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0、1、12か月のスケジュールに従って、非利き腕の三角筋領域に筋肉内投与します。
他の名前：
0、1、6か月のスケジュールに従って、非利き腕の三角筋領域に筋肉内投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗ヒトパピローマウイルス 16 (抗 HPV-16) および抗ヒトパピローマウイルス 18 (抗 HPV-18) 抗体の血清変換が行われた被験者の数
時間枠：3回目のワクチン接種から1か月後
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血清変換は、抗 HPV-16 抗体および/または抗 HPV-18 抗体の出現として定義されます（すなわち、 ワクチン接種前に血清陰性だった被験者の血清中の抗体力価≧カットオフ値）。 カットオフ値は、抗 HPV-16 抗体については 1 ミリリットルあたり 8 酵素結合免疫吸着アッセイ単位 (EL.U/mL)、抗 HPV-18 抗体については 7 EL.U/mL でした。 |
3回目のワクチン接種から1か月後
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抗HPV-16抗体および抗HPV-18抗体の力価
時間枠：3回目のワクチン接種から1か月後
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力価は幾何平均力価（GMT）として示される。
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3回目のワクチン接種から1か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗HPV-16抗体および抗HPV-18抗体の血清変換が行われた被験者の数
時間枠：2回目のワクチン接種から1か月後
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血清変換は、抗 HPV-16 抗体および/または抗 HPV-18 抗体の出現として定義されます（すなわち、 ワクチン接種前に血清陰性だった被験者の血清中の抗体力価≧カットオフ値）。 カットオフ値は、抗 HPV-16 抗体については 1 ミリリットルあたり 8 酵素結合免疫吸着アッセイ単位 (EL.U/mL)、抗 HPV-18 抗体については 7 EL.U/mL でした。 |
2回目のワクチン接種から1か月後
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抗HPV-16抗体および抗HPV-18抗体の力価
時間枠：2回目のワクチン接種から1か月後
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力価はGMTとして示されます。
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2回目のワクチン接種から1か月後
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要請された局所症状を報告した被験者の数
時間枠：各ワクチン接種後の 7 日間 (0 日目から 6 日目)
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評価される局所症状には、注射部位の痛み、発赤、腫れが含まれます。
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各ワクチン接種後の 7 日間 (0 日目から 6 日目)
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求められた一般症状を報告した被験者の数
時間枠：各ワクチン接種後の 7 日間 (0 日目から 6 日目)
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評価される一般症状には、関節痛、疲労、発熱、胃腸症状、頭痛、筋肉痛、発疹、および蕁麻疹が含まれます。
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各ワクチン接種後の 7 日間 (0 日目から 6 日目)
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未承諾有害事象 (AE) を報告した被験者の数
時間枠：各ワクチン接種後の 30 日間（0 日目から 29 日目）の期間中
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AE とは、医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査対象者における望ましくない医学的出来事を指します。
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各ワクチン接種後の 30 日間（0 日目から 29 日目）の期間中
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慢性疾患の新規発症（NOCD）、自己免疫疾患の新規発症（NOAD）、重篤な有害事象（SAE）、および医学的に重大な状態（MSC）を報告した被験者の数
時間枠：研究期間全体（18か月目までまたは12か月目まで）
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研究期間全体 = 最大 18 か月目サーバーリックス-12 および 12 か月目サーバーリックス-6。 評価される NOCD には以下が含まれます。 自己免疫疾患 (NOAD)、喘息、I 型糖尿病。 評価されたMSCには、一般的な病気に関係のない救急室への来院や医師の診察を促すAEが含まれます。 SAE とは、死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害や無力をもたらす、研究対象者の子孫の先天異常や出生異常である、または重症化する可能性がある、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。上記の結果のうち。 |
研究期間全体（18か月目までまたは12か月目まで）
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妊娠した被験者の数とその転帰
時間枠：研究期間全体（18か月目または12か月目まで）
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研究期間全体 = 最大 18 か月目サーバーリックス-12 および 12 か月目サーバーリックス-6 妊娠数と妊娠結果。 |
研究期間全体（18か月目または12か月目まで）
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3回接種スケジュールを完了した被験者の数
時間枠：3回目のワクチン接種後
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3回目のワクチン接種後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月12日
一次修了 (実際)
2009年2月26日
研究の完了 (実際)
2009年7月20日
試験登録日
最初に提出
2007年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月31日
最初の投稿 (見積もり)
2007年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月24日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。
試験データ・資料
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個人参加者データセット
情報識別子：109179情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
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研究プロトコル
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統計分析計画
情報識別子：109179情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：109179情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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注釈付き症例報告書
情報識別子：109179情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
情報識別子：109179情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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