Imunogenicita a bezpečnost Huma Papillomavirus (HPV) vakcíny GlaxoSmithKline Biologicals 580299 u zdravých žen ve věku 15 - 25 let
24. května 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Studie imunogenicity a bezpečnosti HPV vakcíny GlaxoSmithKline Biologicals GSK580299 podávané podle alternativního dávkovacího schématu ve srovnání se standardním dávkovacím schématem u mladých žen ve věku 15-25 let
Infekce lidským papilomavirem (HPV) byla jasně stanovena jako hlavní příčina rakoviny děložního čípku.
Současná studie fáze 3b je navržena tak, aby vyhodnotila imunogenicitu a bezpečnost HPV vakcíny GlaxoSmithKline Biologicals GSK580299 podávané podle alternativního dávkovacího schématu ve srovnání se standardním dávkovacím schématem u mladých žen ve věku 15 - 25 let.
Zveřejnění protokolu bylo aktualizováno, aby bylo v souladu s dodatkem FDA, září 2007.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
805
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Itálie, 25123
- GSK Investigational Site
-
Lodi, Lombardia, Itálie, 26900
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20122
- GSK Investigational Site
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Itálie, 09127
- GSK Investigational Site
-
Sassari, Sardegna, Itálie, 07100
- GSK Investigational Site
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Itálie, 90127
- GSK Investigational Site
-
Ragusa, Sicilia, Itálie, 97100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 077190
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Rumunsko, 010507
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Rumunsko, 22102
- GSK Investigational Site
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400217
- GSK Investigational Site
-
Sibiu, Rumunsko, 550245
- GSK Investigational Site
-
Sibiu, Rumunsko
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dolny Kubin, Slovensko, 026 01
- GSK Investigational Site
-
Nova Dubnica, Slovensko, 018 51
- GSK Investigational Site
-
Trencin, Slovensko, 911 01
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 25 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že oni a/nebo jejich rodiče/právně přijatelní zástupci (LAR) mohou a budou splňovat požadavky protokolu
- Žena ve věku od 15 do 25 let v době prvního očkování.
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu před zápisem. Pro subjekty, které nedosáhly zákonného věku pro souhlas, musí být získán písemný informovaný souhlas od rodičů subjektu/právně přijatelného zástupce (LAR) a písemný informovaný souhlas musí být získán od subjektu.
- Zdraví jedinci, jak bylo zjištěno anamnézou a/nebo klinickým vyšetřením před vstupem do studie.
- Subjekt musí být ve fertilním věku, nebo pokud je ve fertilním věku, musí používat vhodnou antikoncepci po dobu 30 dnů před očkováním, mít negativní těhotenský test v moči a pokračovat v těchto opatřeních po dobu 2 měsíců po dokončení očkovací série.
- Subjekt, který před zařazením neměl více než 6 celoživotních sexuálních partnerů.
Kritéria vyloučení:
- Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studované vakcíny během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
- Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během šesti měsíců před první dávkou vakcíny.
- Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie během 30 dnů před a 30 dnů po první dávce vakcíny. Je povoleno plánované podávání/podávání rutinních vakcín až 8 dní před první dávkou studované vakcíny. Zápis bude odložen, dokud pacient nebude mimo zadané okno.
- Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu (farmaceutický produkt nebo zařízení).
- Předchozí vakcinace proti HPV nebo plánované podání jakékoli HPV vakcíny jiné než té, kterou předpokládá protokol studie během období studie.
- předchozí podání složek hodnocené vakcíny
- Rakovina nebo autoimunitní onemocnění v léčbě.
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
- Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
- Přecitlivělost na latex
- Akutní onemocnění v době zápisu.
- Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před odběrem krve.
- Těhotná nebo kojící žena.
- Žena, která plánuje otěhotnět, pravděpodobně otěhotní (jak určil zkoušející) nebo plánuje přerušit antikoncepční opatření během období studie počínaje první návštěvou a až dva měsíce po poslední dávce vakcíny.
- Akutní nebo chronická klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita stanovená fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními testy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Cervarix-12
Ženy dostaly 3 dávky vakcíny Cervarix TM (vakcína proti lidskému papilomaviru (HPV)) podávané podle schématu 0, 1, 12 měsíců
|
Intramuskulární podání do oblasti deltového svalu nedominantního ramene podle schématu 0, 1, 12 měsíců.
Ostatní jména:
Intramuskulární aplikace do oblasti deltového svalu nedominantního ramene podle schématu 0, 1, 6 měsíců.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina Cervarix-6
Ženy dostaly 3 dávky Cervarix TM (HPV vakcína) podávané podle schématu 0, 1, 6 měsíců.
|
Intramuskulární podání do oblasti deltového svalu nedominantního ramene podle schématu 0, 1, 12 měsíců.
Ostatní jména:
Intramuskulární aplikace do oblasti deltového svalu nedominantního ramene podle schématu 0, 1, 6 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů sérokonvertovaných pro protilátky proti lidskému papilomaviru 16 (Anti-HPV-16) a proti lidskému papilomaviru 18 (Anti-HPV-18)
Časové okno: Měsíc po třetí dávce vakcíny
|
Sérokonverze je definována jako výskyt protilátek anti-HPV-16 a/nebo anti-HPV-18 (tj. titr protilátek ≥ hraniční hodnota) v séru subjektů séronegativních před očkováním. Hraniční hodnoty byly 8 jednotek enzymové imunoanalýzy na mililitr (EL.U/ml) pro protilátky anti-HPV-16 a 7 EL.U/ml pro protilátky anti-HPV-18. |
Měsíc po třetí dávce vakcíny
|
|
Titr protilátek anti-HPV-16 a anti-HPV-18
Časové okno: Měsíc po třetí dávce vakcíny
|
Titr udáván jako geometrický průměr titru (GMT).
|
Měsíc po třetí dávce vakcíny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů sérokonvertovaných pro protilátky anti-HPV-16 a anti-HPV-18
Časové okno: Měsíc po druhé dávce vakcíny
|
Sérokonverze je definována jako výskyt protilátek anti-HPV-16 a/nebo anti-HPV-18 (tj. titr protilátek ≥ hraniční hodnota) v séru subjektů séronegativních před očkováním. Hraniční hodnoty byly 8 jednotek enzymové imunoanalýzy na mililitr (EL.U/ml) pro protilátky anti-HPV-16 a 7 EL.U/ml pro protilátky anti-HPV-18. |
Měsíc po druhé dávce vakcíny
|
|
Titr protilátek anti-HPV-16 a anti-HPV-18
Časové okno: Měsíc po druhé dávce vakcíny
|
Titr udáván jako GMT.
|
Měsíc po druhé dávce vakcíny
|
|
Počet subjektů hlásících vyžádané místní příznaky
Časové okno: Během 7 dnů (dny 0-6) po každé vakcinaci
|
Vyžádané místní příznaky zahrnují bolest, zarudnutí a otok v místě vpichu.
|
Během 7 dnů (dny 0-6) po každé vakcinaci
|
|
Počet subjektů hlásících vyžádané obecné příznaky
Časové okno: Během 7 dnů (dny 0-6) po každé vakcinaci
|
Mezi vyžádané celkové symptomy patří artralgie, únava, horečka, gastrointestinální symptomy, bolest hlavy, myalgie, vyrážka a kopřivka.
|
Během 7 dnů (dny 0-6) po každé vakcinaci
|
|
Počet subjektů hlásících nevyžádané nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Během 30denního období (dny 0-29) po každé vakcinaci
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli.
|
Během 30denního období (dny 0-29) po každé vakcinaci
|
|
Počet subjektů hlásících nový nástup chronických onemocnění (NOCD), nový nástup autoimunitních onemocnění (NOAD), závažné nežádoucí příhody (SAE) a medicínsky významné stavy (MSC)
Časové okno: Po celou dobu studia (do 18. měsíce nebo do 12. měsíce)
|
Celé období studie = do 18. měsíce Cervarix-12 a 12. měsíce Cervarix-6. Mezi hodnocené NOCD patří např. autoimunitní poruchy (NOAD), astma, diabetes I. typu. Mezi hodnocené MSC patří nežádoucí účinky, které vybízejí k návštěvám pohotovosti a návštěvám lékaře, které nesouvisejí s běžnými nemocemi. SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která: má za následek smrt, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu nebo se může vyvinout v jednu z výše uvedených výsledků. |
Po celou dobu studia (do 18. měsíce nebo do 12. měsíce)
|
|
Počet subjektů s těhotenstvím a jejich výsledky
Časové okno: Po celou dobu studia (do 18. nebo 12. měsíce)
|
Celé období studie = do 18. měsíce Cervarix-12 a 12. měsíce Cervarix-6 Počet těhotenství a výsledky těhotenství. |
Po celou dobu studia (do 18. nebo 12. měsíce)
|
|
Počet subjektů, které dokončily 3dávkové očkovací schéma
Časové okno: Po třetí dávce vakcíny
|
Po třetí dávce vakcíny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
12. listopadu 2007
Primární dokončení (Aktuální)
26. února 2009
Dokončení studie (Aktuální)
20. července 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2007
První zveřejněno (Odhad)
1. listopadu 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 109179
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Studijní data/dokumenty
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 109179Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 109179Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 109179Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 109179Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 109179Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář komentované zprávy o případu
Identifikátor informace: 109179Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 109179Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .