Immunogenicitet og sikkerhed af GlaxoSmithKline Biologicals' Huma Papillomavirus (HPV)-vaccine 580299 hos raske kvinder i alderen 15-25 år
24. maj 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline
Immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af GlaxoSmithKline Biologicals' HPV-vaccine GSK580299 administreret i henhold til et alternativt doseringsskema sammenlignet med standarddoseringsskemaet hos unge kvindelige forsøgspersoner i alderen 15-25 år
Infektion med humant papillomavirus (HPV) er klart fastslået som den centrale årsag til livmoderhalskræft.
Det nuværende fase 3b-studie er designet til at vurdere immunogeniciteten og sikkerheden af GlaxoSmithKline Biologicals' HPV-vaccine GSK580299 administreret i henhold til et alternativt doseringsskema sammenlignet med standarddoseringsskemaet til unge kvindelige forsøgspersoner i alderen 15 - 25 år.
Protokolposteringen er blevet opdateret for at overholde FDA Amendment Act, sep 2007.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
805
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italien, 25123
- GSK Investigational Site
-
Lodi, Lombardia, Italien, 26900
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Italien, 20122
- GSK Investigational Site
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italien, 09127
- GSK Investigational Site
-
Sassari, Sardegna, Italien, 07100
- GSK Investigational Site
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Italien, 90127
- GSK Investigational Site
-
Ragusa, Sicilia, Italien, 97100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 077190
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Rumænien, 010507
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Rumænien, 22102
- GSK Investigational Site
-
Cluj-Napoca, Rumænien, 400217
- GSK Investigational Site
-
Sibiu, Rumænien, 550245
- GSK Investigational Site
-
Sibiu, Rumænien
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dolny Kubin, Slovakiet, 026 01
- GSK Investigational Site
-
Nova Dubnica, Slovakiet, 018 51
- GSK Investigational Site
-
Trencin, Slovakiet, 911 01
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 25 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at de og/eller deres forælder(e)/Juridisk acceptable repræsentant(er) (LAR) kan og vil overholde kravene i protokollen
- En kvinde mellem og med 15 og 25 år på tidspunktet for den første vaccination.
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen inden tilmeldingen. For forsøgspersoner under den lovlige lavalder skal der indhentes skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonens forældre/retlig acceptable repræsentant (LAR), og der skal indhentes skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen.
- Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og/eller klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.
- Forsøgspersonen skal være i den fødedygtige alder, eller hvis hun er i den fødedygtige alder, skal hun praktisere tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination, have en negativ uringraviditetstest og fortsætte sådanne forholdsregler i 2 måneder efter afslutningen af vaccinationsserien.
- Forsøgsperson, der ikke havde mere end 6 livslange seksuelle partnere før tilmeldingen.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
- Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første vaccinedosis.
- Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, inden for 30 dage før og 30 dage efter den første vaccinedosis. Planlagt administration/administration af rutinevacciner op til 8 dage før den første dosis af undersøgelsesvaccine er tilladt. Tilmelding vil blive udskudt, indtil patienten er uden for det angivne vindue.
- Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt (farmaceutisk produkt eller udstyr).
- Tidligere vaccination mod HPV eller planlagt administration af enhver anden HPV-vaccine end den, der er forudset i undersøgelsesprotokollen i undersøgelsesperioden.
- tidligere administration af komponenter i forsøgsvaccinen
- Kræft eller autoimmun sygdom under behandling.
- Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
- Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen.
- Overfølsomhed over for latex
- Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.
- Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for blodprøvetagning.
- Gravid eller ammende kvinde.
- Kvinder, der planlægger at blive gravid, sandsynligvis bliver gravide (som bestemt af investigator) eller planlægger at seponere præventionsforanstaltninger i løbet af undersøgelsesperioden, der starter ved besøget en og op til to måneder efter den sidste vaccinedosis.
- Akut eller kronisk klinisk signifikant abnormitet i lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktion som bestemt ved fysisk undersøgelse eller laboratorietest.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cervarix-12 gruppe
Kvinder fik 3 doser Cervarix TM (humant papillomavirus (HPV)-vaccine) administreret i henhold til en 0, 1, 12-måneders tidsplan
|
Intramuskulær administration i deltoideusregionen af den ikke-dominante arm i henhold til et 0, 1, 12-måneders skema.
Andre navne:
Intramuskulær administration i deltoideusregionen af den ikke-dominante arm i henhold til et 0, 1, 6-måneders skema.
|
|
Aktiv komparator: Cervarix-6 gruppe
Kvinder fik 3 doser Cervarix TM (HPV-vaccine) administreret i henhold til et 0, 1, 6-måneders skema.
|
Intramuskulær administration i deltoideusregionen af den ikke-dominante arm i henhold til et 0, 1, 12-måneders skema.
Andre navne:
Intramuskulær administration i deltoideusregionen af den ikke-dominante arm i henhold til et 0, 1, 6-måneders skema.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner serokonverteret for anti-humant papillomavirus 16 (Anti-HPV-16) og anti-humant papillomavirus 18 (anti-HPV-18) antistoffer
Tidsramme: En måned efter den tredje vaccinedosis
|
Serokonversion er defineret som forekomsten af anti-HPV-16 og/eller anti-HPV-18 antistoffer (dvs. antistoftiter ≥ cut-off værdi) i sera fra seronegative forsøgspersoner før vaccination. Afskæringsværdier var 8 enzymbundne immunosorbent assayenheder pr. milliliter (EL.U/mL) for anti-HPV-16-antistoffer og 7 EL.U/mL for anti-HPV-18-antistoffer. |
En måned efter den tredje vaccinedosis
|
|
Titer for anti-HPV-16 og anti-HPV-18 antistoffer
Tidsramme: En måned efter den tredje vaccinedosis
|
Titer angivet som geometrisk middeltiter (GMT).
|
En måned efter den tredje vaccinedosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner serokonverteret for anti-HPV-16 og anti-HPV-18 antistoffer
Tidsramme: En måned efter den anden vaccinedosis
|
Serokonversion er defineret som forekomsten af anti-HPV-16 og/eller anti-HPV-18 antistoffer (dvs. antistoftiter ≥ cut-off værdi) i sera fra seronegative forsøgspersoner før vaccination. Afskæringsværdier var 8 enzymbundne immunosorbent assayenheder pr. milliliter (EL.U/mL) for anti-HPV-16-antistoffer og 7 EL.U/mL for anti-HPV-18-antistoffer. |
En måned efter den anden vaccinedosis
|
|
Titer for anti-HPV-16 og anti-HPV-18 antistoffer
Tidsramme: En måned efter den anden vaccinedosis
|
Titer angivet som GMT.
|
En måned efter den anden vaccinedosis
|
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer anmodede lokale symptomer
Tidsramme: I løbet af 7-dages (dage 0-6) perioden efter hver vaccination
|
Opfordrede lokale symptomer vurderet omfatter smerte, rødme og hævelse på injektionsstedet.
|
I løbet af 7-dages (dage 0-6) perioden efter hver vaccination
|
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer anmodede generelle symptomer
Tidsramme: I løbet af 7-dages (dage 0-6) perioden efter hver vaccination
|
Opfordrede generelle symptomer vurderet omfatter artralgi, træthed, feber, gastrointestinale symptomer, hovedpine, myalgi, udslæt og nældefeber.
|
I løbet af 7-dages (dage 0-6) perioden efter hver vaccination
|
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uopfordrede bivirkninger (AE)
Tidsramme: I løbet af 30-dages (dage 0-29) perioden efter hver vaccination
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
|
I løbet af 30-dages (dage 0-29) perioden efter hver vaccination
|
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer nyopstået kroniske sygdomme (NOCD'er), nyopståede autoimmune sygdomme (NOAD'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og medicinsk signifikante tilstande (MSC'er)
Tidsramme: I hele studieperioden (op til måned 18 eller op til måned 12)
|
Hele studieperioden = op til 18. måned Cervarix-12 & 12. måned Cervarix-6. NOCD'er vurderet omfatter f.eks. autoimmune lidelser (NOAD), astma, type I diabetes. MSC'er vurderet omfatter AE'er, der foranlediger skadestuebesøg og lægebesøg, der ikke er relateret til almindelige sygdomme. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der: resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i handicap/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom, eller kan udvikle sig til en af de ovenfor nævnte resultater. |
I hele studieperioden (op til måned 18 eller op til måned 12)
|
|
Antal forsøgspersoner med graviditeter og deres resultater
Tidsramme: I hele studieperioden (op til 18. eller 12. måned)
|
Hele studieperioden = op til måned 18 Cervarix-12 & måned 12 Cervarix-6 Antal graviditeter og graviditetsudfald. |
I hele studieperioden (op til 18. eller 12. måned)
|
|
Antal forsøgspersoner, der udfylder 3-dosis-vaccinationsplanen
Tidsramme: Efter den tredje vaccinedosis
|
Efter den tredje vaccinedosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
12. november 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. februar 2009
Studieafslutning (Faktiske)
20. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2007
Først opslået (Skøn)
1. november 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. maj 2018
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 109179
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.
Studiedata/dokumenter
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: 109179Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Formular til informeret samtykke
Informations-id: 109179Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokol
Informations-id: 109179Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informations-id: 109179Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: 109179Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Annoteret sagsbetænkningsformular
Informations-id: 109179Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Datasætspecifikation
Informations-id: 109179Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .