Imunogenicidade e segurança da vacina Huma Papillomavirus (HPV) da GlaxoSmithKline Biologicals 580299 em mulheres saudáveis de 15 a 25 anos de idade
24 de maio de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline
Estudo de Imunogenicidade e Segurança da Vacina contra o HPV GSK580299 da GlaxoSmithKline Biologicals Administrada de acordo com um esquema de dosagem alternativo em comparação com o esquema de dosagem padrão em mulheres jovens de 15 a 25 anos
A infecção pelo papilomavírus humano (HPV) foi claramente estabelecida como a causa central do câncer cervical.
O estudo de fase 3b atual é projetado para avaliar a imunogenicidade e segurança da vacina contra o HPV GSK580299 da GlaxoSmithKline Biologicals administrada de acordo com um esquema posológico alternativo em comparação com o esquema posológico padrão em mulheres jovens de 15 a 25 anos.
A postagem do protocolo foi atualizada para cumprir a Lei de Emenda da FDA, setembro de 2007.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
805
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Dolny Kubin, Eslováquia, 026 01
- GSK Investigational Site
-
Nova Dubnica, Eslováquia, 018 51
- GSK Investigational Site
-
Trencin, Eslováquia, 911 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Itália, 25123
- GSK Investigational Site
-
Lodi, Lombardia, Itália, 26900
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Itália, 20122
- GSK Investigational Site
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Itália, 09127
- GSK Investigational Site
-
Sassari, Sardegna, Itália, 07100
- GSK Investigational Site
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Itália, 90127
- GSK Investigational Site
-
Ragusa, Sicilia, Itália, 97100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romênia, 077190
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Romênia, 010507
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Romênia, 22102
- GSK Investigational Site
-
Cluj-Napoca, Romênia, 400217
- GSK Investigational Site
-
Sibiu, Romênia, 550245
- GSK Investigational Site
-
Sibiu, Romênia
- GSK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 25 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que o investigador acredita que eles e/ou seus pais/representantes legalmente aceitáveis (LAR) podem e irão cumprir os requisitos do protocolo
- Uma mulher entre e incluindo 15 e 25 anos de idade no momento da primeira vacinação.
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito antes da inscrição. Para sujeitos abaixo da idade legal de consentimento, o consentimento informado por escrito deve ser obtido dos pais/representante legalmente aceitável (LAR) do sujeito, e o consentimento informado por escrito deve ser obtido do sujeito.
- Indivíduos saudáveis conforme estabelecido pelo histórico médico e/ou exame clínico antes de entrar no estudo.
- A cobaia não deve ter potencial para engravidar ou, se tiver potencial para engravidar, deve praticar contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação, ter um teste de gravidez negativo na urina e continuar tais precauções por 2 meses após a conclusão da série de vacinação.
- Indivíduo que não teve mais de 6 parceiros sexuais vitalícios antes da inscrição.
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) que não seja a vacina do estudo nos 30 dias anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
- Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras nos seis meses anteriores à primeira dose da vacina.
- Administração planejada/administração de vacina não prevista no protocolo do estudo 30 dias antes e 30 dias após a primeira dose da vacina. A administração planejada/administração de vacinas de rotina até 8 dias antes da primeira dose da vacina do estudo é permitida. A inscrição será adiada até que o paciente esteja fora da janela especificada.
- Participar concomitantemente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito tenha sido ou será exposto a um produto experimental ou não experimental (produto farmacêutico ou dispositivo).
- Vacinação prévia contra o HPV ou administração planejada de qualquer vacina contra o HPV diferente da prevista no protocolo do estudo durante o período do estudo.
- administração prévia de componentes da vacina experimental
- Câncer ou doença autoimune sob tratamento.
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico.
- História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina.
- Hipersensibilidade ao látex
- Doença aguda no momento da inscrição.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos três meses anteriores à coleta de sangue.
- Mulher grávida ou amamentando.
- Mulher planejando engravidar, com probabilidade de engravidar (conforme determinado pelo investigador) ou planejando interromper as precauções contraceptivas durante o período do estudo, começando na visita um e até dois meses após a última dose da vacina.
- Anormalidade aguda ou crônica da função pulmonar, cardiovascular, hepática ou renal clinicamente significativa, conforme determinado por exame físico ou testes de laboratório.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Cervarix-12
As mulheres receberam 3 doses de Cervarix TM (vacina contra o papilomavírus humano (HPV)) administradas de acordo com um cronograma de 0, 1 e 12 meses
|
Administração intramuscular na região deltóide do braço não dominante de acordo com um esquema de 0, 1, 12 meses.
Outros nomes:
Administração intramuscular na região deltóide do braço não dominante de acordo com um esquema de 0, 1, 6 meses.
|
|
Comparador Ativo: Grupo Cervarix-6
As mulheres receberam 3 doses de Cervarix TM (vacina contra o HPV) administradas de acordo com um cronograma de 0, 1 e 6 meses.
|
Administração intramuscular na região deltóide do braço não dominante de acordo com um esquema de 0, 1, 12 meses.
Outros nomes:
Administração intramuscular na região deltóide do braço não dominante de acordo com um esquema de 0, 1, 6 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de indivíduos soroconvertidos para anticorpos anti-vírus do papiloma humano 16 (Anti-HPV-16) e anti-vírus do papiloma humano 18 (Anti-HPV-18)
Prazo: Um mês após a terceira dose da vacina
|
A soroconversão é definida como o aparecimento de anticorpos anti-HPV-16 e/ou anti-HPV-18 (i.e. título de anticorpos ≥ valor de corte) no soro de indivíduos soronegativos antes da vacinação. Os valores de corte foram 8 unidades de ensaio imunoenzimático por mililitro (EL.U/mL) para anticorpos anti-HPV-16 e 7 EL.U/mL para anticorpos anti-HPV-18. |
Um mês após a terceira dose da vacina
|
|
Título de anticorpos anti-HPV-16 e anti-HPV-18
Prazo: Um mês após a terceira dose da vacina
|
Título dado como título médio geométrico (GMT).
|
Um mês após a terceira dose da vacina
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de indivíduos soroconvertidos para anticorpos anti-HPV-16 e anti-HPV-18
Prazo: Um mês após a segunda dose da vacina
|
A soroconversão é definida como o aparecimento de anticorpos anti-HPV-16 e/ou anti-HPV-18 (i.e. título de anticorpos ≥ valor de corte) no soro de indivíduos soronegativos antes da vacinação. Os valores de corte foram 8 unidades de ensaio imunoenzimático por mililitro (EL.U/mL) para anticorpos anti-HPV-16 e 7 EL.U/mL para anticorpos anti-HPV-18. |
Um mês após a segunda dose da vacina
|
|
Título de anticorpos anti-HPV-16 e anti-HPV-18
Prazo: Um mês após a segunda dose da vacina
|
Título dado como GMT.
|
Um mês após a segunda dose da vacina
|
|
Número de indivíduos que relatam sintomas locais solicitados
Prazo: Durante o período de 7 dias (dias 0-6) após cada vacinação
|
Os sintomas locais solicitados avaliados incluem dor, vermelhidão e inchaço no local da injeção.
|
Durante o período de 7 dias (dias 0-6) após cada vacinação
|
|
Número de Indivíduos Relatando Sintomas Gerais Solicitados
Prazo: Durante o período de 7 dias (dias 0-6) após cada vacinação
|
Os sintomas gerais solicitados avaliados incluem artralgia, fadiga, febre, sintomas gastrointestinais, cefaléia, mialgia, erupção cutânea e urticária.
|
Durante o período de 7 dias (dias 0-6) após cada vacinação
|
|
Número de Sujeitos Relatando Eventos Adversos (EA) Não Solicitados
Prazo: Durante o período de 30 dias (dias 0-29) após cada vacinação
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável num sujeito de investigação clínica, temporalmente associada à utilização de um medicamento, considerado ou não relacionado com o medicamento.
|
Durante o período de 30 dias (dias 0-29) após cada vacinação
|
|
Número de Indivíduos Relatando Novo Início de Doenças Crônicas (NOCDs), Novo Início de Doenças Autoimunes (NOADs), Eventos Adversos Graves (SAEs) e Condições Medicamente Significativas (MSCs)
Prazo: Durante todo o período de estudo (até o mês 18 ou até o mês 12)
|
Período de estudo completo = até o Mês 18 Cervarix-12 e Mês 12 Cervarix-6. Os NOCDs avaliados incluem, por exemplo. distúrbios autoimunes (NOADs), asma, diabetes tipo I. Os MSCs avaliados incluem EAs que levam a consultas de emergência e consultas médicas não relacionadas a doenças comuns. Um SAE é qualquer ocorrência médica desagradável que: resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade, é uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo ou pode evoluir para um dos resultados listados acima. |
Durante todo o período de estudo (até o mês 18 ou até o mês 12)
|
|
Número de Sujeitos com Gravidez e Seus Resultados
Prazo: Durante todo o período de estudo (até o Mês 18 ou Mês 12)
|
Período de estudo completo = até o Mês 18 Cervarix-12 e Mês 12 Cervarix-6 Número de gestações e resultados da gravidez. |
Durante todo o período de estudo (até o Mês 18 ou Mês 12)
|
|
Número de Indivíduos que Completaram o Esquema de Vacinação de 3 doses
Prazo: Após a terceira dose da vacina
|
Após a terceira dose da vacina
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
12 de novembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
26 de fevereiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
20 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
1 de novembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2018
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 109179
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
-
Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 109179Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 109179Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Protocolo de estudo
Identificador de informação: 109179Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 109179Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 109179Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: 109179Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 109179Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .