Immunogenität und Sicherheit des Huma-Papillomavirus (HPV)-Impfstoffs 580299 von GlaxoSmithKline Biologicals bei gesunden Frauen im Alter von 15 bis 25 Jahren
24. Mai 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie des HPV-Impfstoffs GSK580299 von GlaxoSmithKline Biologicals, verabreicht nach einem alternativen Dosierungsplan im Vergleich zum Standard-Dosierungsplan bei jungen weiblichen Probanden im Alter von 15 bis 25 Jahren
Als zentrale Ursache für Gebärmutterhalskrebs ist eindeutig eine Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV) erwiesen.
Ziel der aktuellen Phase-3b-Studie ist es, die Immunogenität und Sicherheit des HPV-Impfstoffs GSK580299 von GlaxoSmithKline Biologicals zu bewerten, der nach einem alternativen Dosierungsschema im Vergleich zum Standard-Dosierungsschema an junge weibliche Probanden im Alter von 15 bis 25 Jahren verabreicht wird.
Die Protokollveröffentlichung wurde aktualisiert, um dem FDA Amendment Act vom September 2007 zu entsprechen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
805
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, Italien, 25123
- GSK Investigational Site
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Lodi, Lombardia, Italien, 26900
- GSK Investigational Site
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Milano, Lombardia, Italien, 20122
- GSK Investigational Site
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Sardegna
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Cagliari, Sardegna, Italien, 09127
- GSK Investigational Site
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Sassari, Sardegna, Italien, 07100
- GSK Investigational Site
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Sicilia
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Palermo, Sicilia, Italien, 90127
- GSK Investigational Site
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Ragusa, Sicilia, Italien, 97100
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Rumänien, 077190
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Rumänien, 010507
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Rumänien, 22102
- GSK Investigational Site
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Cluj-Napoca, Rumänien, 400217
- GSK Investigational Site
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Sibiu, Rumänien, 550245
- GSK Investigational Site
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Sibiu, Rumänien
- GSK Investigational Site
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Dolny Kubin, Slowakei, 026 01
- GSK Investigational Site
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Nova Dubnica, Slowakei, 018 51
- GSK Investigational Site
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Trencin, Slowakei, 911 01
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass sie und/oder ihre Eltern/gesetzlich akzeptablen Vertreter (LAR) die Anforderungen des Protokolls einhalten können und werden
- Eine Frau im Alter zwischen 15 und 25 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
- Vor der Einschreibung wird eine schriftliche Einverständniserklärung des Probanden eingeholt. Für Probanden unter dem gesetzlichen Einwilligungsalter muss eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern bzw. eines gesetzlich zulässigen Vertreters (LAR) des Probanden eingeholt werden, und eine schriftliche Einverständniserklärung des Probanden muss eingeholt werden.
- Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und/oder klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt.
- Die Testperson muss im gebärfähigen Alter sein, oder wenn sie im gebärfähigen Alter ist, muss sie vor der Impfung 30 Tage lang eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden, einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben und diese Vorsichtsmaßnahmen noch zwei Monate nach Abschluss der Impfserie aufrechterhalten.
- Proband, der vor der Einschreibung nicht mehr als 6 lebenslange Sexualpartner hatte.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
- Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfdosis.
- Geplante Verabreichung/Verabreichung eines im Studienprotokoll nicht vorgesehenen Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor und 30 Tagen nach der ersten Impfdosis. Geplante Verabreichung/Verabreichung von Routineimpfstoffen bis zu 8 Tage vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs. Die Registrierung wird verschoben, bis sich der Patient außerhalb des angegebenen Zeitfensters befindet.
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfprodukt oder einem Nicht-Prüfprodukt (pharmazeutisches Produkt oder Gerät) ausgesetzt war oder sein wird.
- Vorherige Impfung gegen HPV oder geplante Verabreichung eines anderen als des im Studienprotokoll vorgesehenen HPV-Impfstoffs während des Studienzeitraums.
- vorherige Verabreichung von Bestandteilen des Prüfimpfstoffs
- Krebs oder Autoimmunerkrankung in Behandlung.
- Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.
- Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die durch einen der Bestandteile des Impfstoffs verstärkt werden könnten.
- Überempfindlichkeit gegen Latex
- Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung.
- Verabreichung von Immunglobulinen und/oder anderen Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der Blutentnahme.
- Schwangere oder stillende Frau.
- Frauen, die eine Schwangerschaft planen, wahrscheinlich schwanger werden (wie vom Prüfer festgestellt) oder planen, die Verhütungsmaßnahmen während des Studienzeitraums abzusetzen, beginnend beim Besuch eins und bis zu zwei Monate nach der letzten Impfdosis.
- Akute oder chronische klinisch signifikante Lungen-, Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung, festgestellt durch körperliche Untersuchung oder Labortests.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Cervarix-12-Gruppe
Frauen erhielten 3 Dosen Cervarix TM (Impfstoff gegen das humane Papillomavirus (HPV)), verabreicht nach einem 0-, 1-, 12-Monats-Plan
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Intramuskuläre Verabreichung in die Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms nach einem 0-, 1-, 12-Monats-Plan.
Andere Namen:
Intramuskuläre Verabreichung in die Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms nach einem 0-, 1-, 6-Monats-Plan.
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Aktiver Komparator: Cervarix-6-Gruppe
Frauen erhielten 3 Dosen Cervarix TM (HPV-Impfstoff), verabreicht nach einem 0-, 1-, 6-Monats-Plan.
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Intramuskuläre Verabreichung in die Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms nach einem 0-, 1-, 12-Monats-Plan.
Andere Namen:
Intramuskuläre Verabreichung in die Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms nach einem 0-, 1-, 6-Monats-Plan.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden, die auf Antikörper gegen das humane Papillomavirus 16 (Anti-HPV-16) und Anti-humanes Papillomavirus 18 (Anti-HPV-18) serokonvertiert wurden
Zeitfenster: Einen Monat nach der dritten Impfdosis
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Unter Serokonversion versteht man das Auftreten von Anti-HPV-16- und/oder Anti-HPV-18-Antikörpern (d. h. Antikörpertiter ≥ Cut-off-Wert) in den Seren von Personen, die vor der Impfung seronegativ waren. Die Grenzwerte betrugen 8 Enzymimmunoassay-Einheiten pro Milliliter (EL.U/ml) für Anti-HPV-16-Antikörper und 7 EL.U/ml für Anti-HPV-18-Antikörper. |
Einen Monat nach der dritten Impfdosis
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Titer der Anti-HPV-16- und Anti-HPV-18-Antikörper
Zeitfenster: Einen Monat nach der dritten Impfdosis
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Der Titer wird als geometrischer Mittelwert des Titers (GMT) angegeben.
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Einen Monat nach der dritten Impfdosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden mit Serokonversion für Anti-HPV-16- und Anti-HPV-18-Antikörper
Zeitfenster: Einen Monat nach der zweiten Impfdosis
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Unter Serokonversion versteht man das Auftreten von Anti-HPV-16- und/oder Anti-HPV-18-Antikörpern (d. h. Antikörpertiter ≥ Cut-off-Wert) in den Seren von Personen, die vor der Impfung seronegativ waren. Die Grenzwerte betrugen 8 Enzymimmunoassay-Einheiten pro Milliliter (EL.U/ml) für Anti-HPV-16-Antikörper und 7 EL.U/ml für Anti-HPV-18-Antikörper. |
Einen Monat nach der zweiten Impfdosis
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Titer der Anti-HPV-16- und Anti-HPV-18-Antikörper
Zeitfenster: Einen Monat nach der zweiten Impfdosis
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Der Titer wird als GMT angegeben.
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Einen Monat nach der zweiten Impfdosis
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Anzahl der Probanden, die angeforderte lokale Symptome melden
Zeitfenster: Während des 7-tägigen Zeitraums (Tage 0–6) nach jeder Impfung
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Zu den untersuchten lokalen Symptomen zählen Schmerzen, Rötungen und Schwellungen an der Injektionsstelle.
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Während des 7-tägigen Zeitraums (Tage 0–6) nach jeder Impfung
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Anzahl der Probanden, die angeforderte allgemeine Symptome melden
Zeitfenster: Während des 7-tägigen Zeitraums (Tage 0–6) nach jeder Impfung
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Zu den untersuchten allgemeinen Symptomen gehören Arthralgie, Müdigkeit, Fieber, Magen-Darm-Symptome, Kopfschmerzen, Myalgie, Hautausschlag und Urtikaria.
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Während des 7-tägigen Zeitraums (Tage 0–6) nach jeder Impfung
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Anzahl der Probanden, die unerwünschte unerwünschte Ereignisse (AE) melden
Zeitfenster: Während des 30-tägigen Zeitraums (Tage 0–29) nach jeder Impfung
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Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis in einem klinischen Untersuchungsobjekt, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels zusammenhängt, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Arzneimittel zusammenhängendes Ereignis handelt oder nicht.
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Während des 30-tägigen Zeitraums (Tage 0–29) nach jeder Impfung
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Anzahl der Probanden, die über neu aufgetretene chronische Krankheiten (NOCDs), neu aufgetretene Autoimmunerkrankungen (NOADs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und medizinisch bedeutsame Erkrankungen (MSCs) berichten
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (bis Monat 18 oder bis Monat 12)
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Gesamter Studienzeitraum = bis zum 18. Monat Cervarix-12 und bis zum 12. Monat Cervarix-6. Zu den bewerteten NOCDs gehören z. B. Autoimmunerkrankungen (NOADs), Asthma, Typ-I-Diabetes. Zu den bewerteten MSCs gehören Nebenwirkungen, die zu Besuchen in der Notaufnahme und zu Arztbesuchen führen, die nicht mit häufigen Krankheiten in Zusammenhang stehen. Ein SUE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellt oder sich zu einem solchen entwickeln kann der oben aufgeführten Ergebnisse. |
Während des gesamten Studienzeitraums (bis Monat 18 oder bis Monat 12)
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Anzahl der Probanden mit Schwangerschaften und deren Ergebnisse
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (bis Monat 18 oder Monat 12)
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Gesamter Studienzeitraum = bis zum 18. Monat Cervarix-12 und bis zum 12. Monat Cervarix-6 Anzahl der Schwangerschaften und Schwangerschaftsausgang. |
Während des gesamten Studienzeitraums (bis Monat 18 oder Monat 12)
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Anzahl der Probanden, die den 3-Dosen-Impfplan abschließen
Zeitfenster: Nach der dritten Impfdosis
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Nach der dritten Impfdosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
12. November 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Februar 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Juli 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Oktober 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Oktober 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. November 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 109179
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.
Studiendaten/Dokumente
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Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskennung: 109179Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Einwilligungserklärung
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Studienprotokoll
Informationskennung: 109179Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Statistischer Analyseplan
Informationskennung: 109179Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Klinischer Studienbericht
Informationskennung: 109179Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Kommentiertes Fallberichtsformular
Informationskennung: 109179Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Datensatzspezifikation
Informationskennung: 109179Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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