Immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki 580299 Huma Papilloma (HPV) firmy GlaxoSmithKline Biologicals u zdrowych kobiet w wieku 15–25 lat

Kryteria przyjęcia:

• Osoby, co do których badacz uważa, że ​​oni i/lub ich rodzice/prawnie akceptowalni przedstawiciele (LAR) mogą i będą spełniać wymagania protokołu
• Kobieta w wieku od 15 do 25 lat włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
• Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika przed rejestracją. W przypadku osób, które nie osiągnęły ustawowego wieku wyrażenia zgody, należy uzyskać pisemną świadomą zgodę od rodziców/prawnie dopuszczalnego przedstawiciela (LAR), a pisemną świadomą zgodę należy uzyskać od osoby.
• Zdrowi uczestnicy, jak ustalono na podstawie wywiadu medycznego i/lub badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
• Osoba nie może zajść w ciążę, a jeśli jest w wieku rozrodczym, musi stosować odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem, mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu i kontynuować takie środki ostrożności przez 2 miesiące po zakończeniu serii szczepień.
• Osoba, która przed rejestracją miała nie więcej niż 6 partnerów seksualnych w życiu.

Kryteria wyłączenia:

• Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana szczepionka w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
• Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki.
• Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w ciągu 30 dni przed i 30 dni po pierwszej dawce szczepionki. Dozwolone jest planowane podanie/podawanie rutynowych szczepionek do 8 dni przed podaniem pierwszej dawki badanej szczepionki. Rejestracja zostanie odroczona do czasu, gdy pacjent znajdzie się poza określonym oknem.
• Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanego lub niebędącego przedmiotem badania produktu (produktu farmaceutycznego lub wyrobu).
• Wcześniejsze szczepienie przeciwko HPV lub planowane podanie jakiejkolwiek szczepionki HPV innej niż przewidziana w protokole badania w okresie badania.
• uprzednie podanie składników badanej szczepionki
• Nowotwór lub choroba autoimmunologiczna w trakcie leczenia.
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
• Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
• Nadwrażliwość na lateks
• Ostra choroba w momencie rejestracji.
• Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających pobranie krwi.
• Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
• Kobiety planujące zajście w ciążę, mogące zajść w ciążę (zgodnie z ustaleniami badacza) lub planujące zaprzestanie stosowania środków antykoncepcyjnych w okresie badania rozpoczynającym się od wizyty 1 i do 2 miesięcy po ostatniej dawce szczepionki.
• Ostre lub przewlekłe, istotne klinicznie zaburzenia czynności płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek, stwierdzone na podstawie badania fizykalnego lub testów laboratoryjnych.