건강한 15~25세 여성에서 GlaxoSmithKline Biologicals의 HPV(Huma Papillomavirus) 백신 580299의 면역원성과 안전성
2018년 5월 24일 업데이트: GlaxoSmithKline
15-25세의 젊은 여성 피험자를 대상으로 표준 투여 일정과 비교하여 대체 투여 일정에 따라 투여된 GlaxoSmithKline Biologicals의 HPV 백신 GSK580299의 면역원성 및 안전성 연구
인간 유두종 바이러스(HPV) 감염은 자궁경부암의 중심 원인으로 명확하게 확립되었습니다.
현재 3b상 연구는 15~25세의 젊은 여성 피험자를 대상으로 표준 투여 일정과 비교하여 대체 투여 일정에 따라 투여된 GlaxoSmithKline Biologicals의 HPV 백신 GSK580299의 면역원성과 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다.
프로토콜 게시는 2007년 9월 FDA 개정법을 준수하기 위해 업데이트되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
805
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bucharest, 루마니아, 077190
- GSK Investigational Site
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Bucharest, 루마니아, 010507
- GSK Investigational Site
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Bucharest, 루마니아, 22102
- GSK Investigational Site
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400217
- GSK Investigational Site
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Sibiu, 루마니아, 550245
- GSK Investigational Site
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Sibiu, 루마니아
- GSK Investigational Site
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Dolny Kubin, 슬로바키아, 026 01
- GSK Investigational Site
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Nova Dubnica, 슬로바키아, 018 51
- GSK Investigational Site
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Trencin, 슬로바키아, 911 01
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, 이탈리아, 25123
- GSK Investigational Site
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Lodi, Lombardia, 이탈리아, 26900
- GSK Investigational Site
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20122
- GSK Investigational Site
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Sardegna
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Cagliari, Sardegna, 이탈리아, 09127
- GSK Investigational Site
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Sassari, Sardegna, 이탈리아, 07100
- GSK Investigational Site
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Sicilia
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Palermo, Sicilia, 이탈리아, 90127
- GSK Investigational Site
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Ragusa, Sicilia, 이탈리아, 97100
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 연구자가 자신 및/또는 부모/법적으로 허용되는 대리인(LAR)이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자
- 1차 접종 당시 15세에서 25세 사이의 여성.
- 등록 전에 피험자로부터 얻은 서면 동의서. 법적 동의 연령 미만인 피험자의 경우 피험자의 부모/LAR(법적 허용 대리인)로부터 서면 동의를 얻어야 하며 피험자로부터 서면 동의를 얻어야 합니다.
- 연구에 참여하기 전에 병력 및/또는 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
- 피험자는 가임기이거나 가임기인 경우 백신 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 시행하고 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 접종 완료 후 2개월 동안 이러한 예방 조치를 계속해야 합니다.
- 등록 전에 평생 성 파트너가 6명 이하인 피험자.
제외 기준:
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 첫 번째 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성적으로 투여한 경우.
- 계획된 투여/백신의 첫 투여 후 30일 전후 30일 이내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 투여. 연구 백신의 첫 번째 용량이 허용되기 최대 8일 전까지 일상적인 백신의 계획된 투여/투여. 환자가 지정된 기간을 벗어날 때까지 등록이 연기됩니다.
- 피험자가 연구 또는 비연구 제품(약제 제품 또는 장치)에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
- HPV에 대한 이전 백신 접종 또는 연구 기간 동안 연구 프로토콜에 의해 예상되는 것 이외의 임의의 HPV 백신의 계획된 투여.
- 시험용 백신 성분의 이전 투여
- 치료 중인 암 또는 자가면역 질환.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
- 라텍스에 대한 과민증
- 등록 당시 급성 질환.
- 혈액 채취 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여.
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성.
- 임신할 계획이 있는 여성, 임신할 가능성이 있는 여성(시험자가 결정함) 또는 방문 1에서 시작하여 마지막 백신 투여 후 최대 2개월까지 연구 기간 동안 피임 예방 조치를 중단할 계획입니다.
- 신체 검사 또는 실험실 테스트에 의해 결정된 급성 또는 만성 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 서바릭스-12 그룹
여성들은 0, 1, 12개월 일정에 따라 Cervarix TM(인유두종바이러스(HPV) 백신)을 3회 투여받았습니다.
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0, 1, 12개월 일정에 따라 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육주사.
다른 이름들:
0, 1, 6개월 일정에 따라 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육주사.
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활성 비교기: 서바릭스-6 그룹
여성들은 0, 1, 6개월 일정에 따라 Cervarix TM(HPV 백신)을 3회 투여 받았습니다.
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0, 1, 12개월 일정에 따라 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육주사.
다른 이름들:
0, 1, 6개월 일정에 따라 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항-인간 유두종 바이러스 16(항-HPV-16) 및 항-인간 유두종 바이러스 18(항-HPV-18) 항체에 대해 혈청 전환된 대상체의 수
기간: 3차 접종 1개월 후
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혈청전환은 항-HPV-16 및/또는 항-HPV-18 항체(즉, 항체 역가 ≥ 컷오프 값) 백신 접종 전 혈청 반응이 음성인 피험자의 혈청에서. 컷오프 값은 항-HPV-16 항체의 경우 밀리리터당 8 효소 결합 면역흡착 분석 단위(EL.U/mL)이고 항-HPV-18 항체의 경우 7 EL.U/mL입니다. |
3차 접종 1개월 후
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항-HPV-16 및 항-HPV-18 항체의 역가
기간: 3차 접종 1개월 후
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기하 평균 역가(GMT)로 주어진 역가.
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3차 접종 1개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항-HPV-16 및 항-HPV-18 항체에 대해 혈청 전환된 대상체의 수
기간: 2차 접종 1개월 후
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혈청전환은 항-HPV-16 및/또는 항-HPV-18 항체(즉, 항체 역가 ≥ 컷오프 값) 백신 접종 전 혈청 반응이 음성인 피험자의 혈청에서. 컷오프 값은 항-HPV-16 항체의 경우 밀리리터당 8 효소 결합 면역흡착 분석 단위(EL.U/mL)이고 항-HPV-18 항체의 경우 7 EL.U/mL입니다. |
2차 접종 1개월 후
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항-HPV-16 및 항-HPV-18 항체의 역가
기간: 2차 접종 1개월 후
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GMT로 주어진 역가.
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2차 접종 1개월 후
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요청된 국소 증상을 보고한 피험자 수
기간: 각 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안
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평가된 요청된 국소 증상에는 주사 부위의 통증, 발적 및 부기가 포함됩니다.
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각 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안
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요청된 일반 증상을 보고한 피험자의 수
기간: 각 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안
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평가된 일반 증상에는 관절통, 피로, 발열, 위장관 증상, 두통, 근육통, 발진 및 두드러기가 포함됩니다.
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각 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안
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원치 않는 부작용(AE)을 보고한 피험자의 수
기간: 각 접종 후 30일(0-29일) 기간 동안
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
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각 접종 후 30일(0-29일) 기간 동안
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새로운 만성 질환 발병(NOCD), 새로운 발병 자가면역 질환(NOAD), 심각한 부작용(SAE) 및 의학적으로 중요한 상태(MSC)를 보고한 피험자의 수
기간: 전체 학습 기간 동안(최대 18개월 또는 최대 12개월)
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전체 연구 기간 = 최대 18개월 Cervarix-12 및 12개월 Cervarix-6. 평가된 NOCD에는 예를 들어. 자가면역질환(NOAD), 천식, I형 당뇨병. 평가된 MSC에는 일반적인 질병과 관련되지 않은 응급실 방문 및 의사 사무실 방문을 촉구하는 AE가 포함됩니다. SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함이거나, 위에 나열된 결과 중. |
전체 학습 기간 동안(최대 18개월 또는 최대 12개월)
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임신한 피험자의 수와 그 결과
기간: 전체 학습 기간 동안(최대 18개월 또는 12개월)
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전체 연구 기간 = 최대 18개월 Cervarix-12 및 12개월 Cervarix-6 임신 횟수 및 임신 결과. |
전체 학습 기간 동안(최대 18개월 또는 12개월)
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3회 접종 일정을 완료한 피험자 수
기간: 세 번째 백신 접종 후
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세 번째 백신 접종 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 12일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 26일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 31일
처음 게시됨 (추정)
2007년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 109179정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 109179정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 109179정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 109179정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 109179정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 109179정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 109179정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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