Immunogenicità e sicurezza del vaccino contro l'Huma Papillomavirus (HPV) di GlaxoSmithKline Biologicals 580299 in donne sane di età compresa tra 15 e 25 anni

Criterio di inclusione:

• Soggetti che lo sperimentatore ritiene che essi e/o i loro genitori/rappresentanti legalmente riconosciuti (LAR) possano e rispetteranno i requisiti del protocollo
• Una donna di età compresa tra i 15 e i 25 anni al momento della prima vaccinazione.
• Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto prima dell'arruolamento. Per i soggetti al di sotto dell'età legale del consenso, il consenso informato scritto deve essere ottenuto dai genitori del soggetto/rappresentante legalmente riconosciuto (LAR) e il consenso informato scritto deve essere ottenuto dal soggetto.
• - Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e/o dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
• Il soggetto deve essere in età fertile o, se è in età fertile, deve praticare un'adeguata contraccezione per 30 giorni prima della vaccinazione, avere un test di gravidanza sulle urine negativo e continuare tali precauzioni per 2 mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni.
• Soggetto che non aveva più di 6 partner sessuali a vita prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal vaccino in studio nei 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
• Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della prima dose di vaccino.
• Somministrazione/somministrazione programmata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio nei 30 giorni precedenti e nei 30 giorni successivi alla prima dose di vaccino. È consentita la somministrazione/somministrazione pianificata di vaccini di routine fino a 8 giorni prima della prima dose del vaccino in studio. L'arruolamento sarà rinviato fino a quando il paziente non sarà al di fuori della finestra specificata.
• Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale (prodotto o dispositivo farmaceutico).
• Precedente vaccinazione contro l'HPV o somministrazione pianificata di qualsiasi vaccino HPV diverso da quello previsto dal protocollo di studio durante il periodo di studio.
• precedente somministrazione di componenti del vaccino sperimentale
• Cancro o malattia autoimmune in trattamento.
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame obiettivo.
• Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino.
• Ipersensibilità al lattice
• Malattia acuta al momento dell'arruolamento.
• Somministrazione di immunoglobuline e/o di eventuali emoderivati ​​nei tre mesi precedenti il ​​prelievo di sangue.
• Donna incinta o che allatta.
• - Donna che sta pianificando una gravidanza, che potrebbe rimanere incinta (come determinato dallo sperimentatore) o che pianifica di interrompere le precauzioni contraccettive durante il periodo di studio a partire dalla visita uno e fino a due mesi dopo l'ultima dose di vaccino.
• Anomalie della funzionalità polmonare, cardiovascolare, epatica o renale clinicamente significative acute o croniche determinate dall'esame fisico o dai test di laboratorio.