GlaxoSmithKline Biologicalsin Huma papilloomavirus (HPV) -rokotteen 580299 immunogeenisyys ja turvallisuus terveillä 15–25-vuotiailla naisilla
torstai 24. toukokuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline Biologicalsin HPV-rokotteen GSK580299 immunogeenisuus- ja turvallisuustutkimus, joka annetaan vaihtoehtoisen annostusaikataulun mukaan verrattuna tavanomaiseen annostusaikatauluun nuorilla 15–25-vuotiailla naisilla
Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) aiheuttama infektio on selvästi todettu kohdunkaulasyövän keskeiseksi syyksi.
Tämänhetkisen vaiheen 3b tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GlaxoSmithKline Biologicalsin HPV-rokotteen GSK580299 immunogeenisuutta ja turvallisuutta, kun se annetaan vaihtoehtoisen annostusohjelman mukaisesti verrattuna tavanomaiseen annostusohjelmaan nuorilla 15–25-vuotiailla naisilla.
Pöytäkirjalähetys on päivitetty vastaamaan FDA:n muutoslakia, syyskuu 2007.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
805
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25123
- GSK Investigational Site
-
Lodi, Lombardia, Italia, 26900
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Italia, 20122
- GSK Investigational Site
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italia, 09127
- GSK Investigational Site
-
Sassari, Sardegna, Italia, 07100
- GSK Investigational Site
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Italia, 90127
- GSK Investigational Site
-
Ragusa, Sicilia, Italia, 97100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 077190
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Romania, 010507
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Romania, 22102
- GSK Investigational Site
-
Cluj-Napoca, Romania, 400217
- GSK Investigational Site
-
Sibiu, Romania, 550245
- GSK Investigational Site
-
Sibiu, Romania
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dolny Kubin, Slovakia, 026 01
- GSK Investigational Site
-
Nova Dubnica, Slovakia, 018 51
- GSK Investigational Site
-
Trencin, Slovakia, 911 01
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo, että he ja/tai heidän vanhempansa/laillisesti hyväksyttävät edustajat (LAR) voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia
- Nainen, joka on 15–25-vuotias ensimmäisen rokotuksen ajankohtana.
- Tutkittavalta ennen ilmoittautumista saatu kirjallinen tietoinen suostumus. Jos koehenkilö on alle lainmukaisen suostumusiän, kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava tutkittavan vanhemmilta / laillisesti hyväksyttävältä edustajalta (LAR) ja kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava tutkittavalta.
- Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja/tai kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
- Tutkittavan on oltava ei-hedelmöitysikäinen, tai jos hän on hedelmällisessä iässä, hänen on harjoitettava riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta, hänen on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ja jatkettava näitä varotoimia 2 kuukauden ajan rokotussarjan päättymisen jälkeen.
- Koehenkilö, jolla oli enintään kuusi seksikumppania ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteen käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta.
- Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota ei ole ennakoitu tutkimusprotokollassa, 30 päivää ennen ensimmäistä rokoteannosta ja 30 päivää sen jälkeen. Suunniteltu rutiinirokotteiden antaminen/antaminen enintään 8 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta on sallittu. Ilmoittautumista lykätään, kunnes potilas on määritellyn ikkunan ulkopuolella.
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa tutkittava on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkittavalle tuotteelle (lääkevalmisteelle tai laitteelle).
- Aikaisempi HPV-rokotus tai minkä tahansa muun kuin tutkimussuunnitelman mukaisen HPV-rokotteen suunniteltu antaminen tutkimusjakson aikana.
- tutkimusrokotteen komponenttien aikaisempi antaminen
- Hoidossa oleva syöpä tai autoimmuunisairaus.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
- Yliherkkyys lateksille
- Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä.
- Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen verinäytteenottoa.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Nainen, joka suunnittelee raskautta, tulee todennäköisesti raskaaksi (tutkijan määrittelemällä tavalla) tai suunnittelee ehkäisyn käytön lopettamista tutkimusjakson aikana, joka alkaa vierailusta yhden ja enintään kahden kuukauden ajan viimeisen rokoteannoksen jälkeen.
- Akuutti tai krooninen kliinisesti merkittävä keuhkojen, kardiovaskulaaristen, maksan tai munuaisten toiminnan poikkeavuus, joka on määritetty fyysisellä tarkastuksella tai laboratoriotesteillä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cervarix-12 ryhmä
Naiset saivat 3 annosta Cervarix TM (ihmisen papilloomavirus (HPV) -rokote) 0, 1, 12 kuukauden aikataulun mukaisesti
|
Lihaksensisäinen anto ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen 0, 1, 12 kuukauden aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
Lihaksensisäinen anto ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen 0, 1, 6 kuukauden aikataulun mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Cervarix-6 ryhmä
Naiset saivat 3 annosta Cervarix TM (HPV-rokote) 0, 1 ja 6 kuukauden aikataulun mukaisesti.
|
Lihaksensisäinen anto ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen 0, 1, 12 kuukauden aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
Lihaksensisäinen anto ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen 0, 1, 6 kuukauden aikataulun mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihmisten papilloomaviruksen 16:n (anti-HPV-16) ja ihmisen papilloomaviruksen 18:n (anti-HPV-18) vasta-aineiden serokonversioiden määrä
Aikaikkuna: Kuukausi kolmannen rokoteannoksen jälkeen
|
Serokonversio määritellään anti-HPV-16- ja/tai anti-HPV-18-vasta-aineiden ilmaantumiseksi (ts. vasta-ainetiitteri ≥ raja-arvo) potilaiden seerumeissa, jotka olivat seronegatiivisia ennen rokotusta. Raja-arvot olivat 8 entsyymi-immunosorbenttimääritysyksikköä millilitrassa (EL.U/ml) anti-HPV-16-vasta-aineille ja 7 EL.U/ml anti-HPV-18-vasta-aineille. |
Kuukausi kolmannen rokoteannoksen jälkeen
|
|
Anti-HPV-16- ja Anti-HPV-18-vasta-aineiden tiitteri
Aikaikkuna: Kuukausi kolmannen rokoteannoksen jälkeen
|
Tiitteri on annettu geometrisena keskiarvona (GMT).
|
Kuukausi kolmannen rokoteannoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-HPV-16- ja anti-HPV-18-vasta-aineiden serokonversioiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Kuukausi toisen rokoteannoksen jälkeen
|
Serokonversio määritellään anti-HPV-16- ja/tai anti-HPV-18-vasta-aineiden ilmaantumiseksi (ts. vasta-ainetiitteri ≥ raja-arvo) potilaiden seerumeissa, jotka olivat seronegatiivisia ennen rokotusta. Raja-arvot olivat 8 entsyymi-immunosorbenttimääritysyksikköä millilitrassa (EL.U/ml) anti-HPV-16-vasta-aineille ja 7 EL.U/ml anti-HPV-18-vasta-aineille. |
Kuukausi toisen rokoteannoksen jälkeen
|
|
Anti-HPV-16- ja Anti-HPV-18-vasta-aineiden tiitteri
Aikaikkuna: Kuukausi toisen rokoteannoksen jälkeen
|
Tiitteri on annettu GMT:nä.
|
Kuukausi toisen rokoteannoksen jälkeen
|
|
Paikallisista oireista ilmoittavien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Jokaisen rokotuksen jälkeisen 7 päivän (päivät 0-6) aikana
|
Arvioituja paikallisia oireita ovat kipu, punoitus ja turvotus pistoskohdassa.
|
Jokaisen rokotuksen jälkeisen 7 päivän (päivät 0-6) aikana
|
|
Pyydetyistä yleisistä oireista ilmoittavien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Jokaisen rokotuksen jälkeisen 7 päivän (päivät 0-6) aikana
|
Arvioituja yleisoireita ovat nivelsärky, väsymys, kuume, maha-suolikanavan oireet, päänsärky, lihaskipu, ihottuma ja nokkosihottuma.
|
Jokaisen rokotuksen jälkeisen 7 päivän (päivät 0-6) aikana
|
|
Ei-toivotuista haittatapahtumista (AE) raportoivien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Jokaisen rokotuksen jälkeisen 30 päivän (päivät 0-29) aikana
|
AE on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen kohteessa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
|
Jokaisen rokotuksen jälkeisen 30 päivän (päivät 0-29) aikana
|
|
Uusista kroonisista sairauksista (NOCD), uusista autoimmuunisairauksista (NOAD), vakavista haittatapahtumista (SAE) ja lääketieteellisesti merkittävistä sairauksista raportoivien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (kuukauteen 18 tai kuukauteen 12 asti)
|
Koko opintojakso = 18. kuukauteen asti Cervarix-12 & 12. kuukauteen Cervarix-6. Arvioituja NOCD:itä ovat mm. autoimmuunisairaudet (NOAD), astma, tyypin I diabetes. Arvioituihin MSC-tiloihin kuuluvat päivystyskäynnit ja lääkärikäynnit, jotka eivät liity yleisiin sairauksiin. SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä tai voi kehittyä sellaiseksi yllä luetelluista tuloksista. |
Koko opintojakson ajan (kuukauteen 18 tai kuukauteen 12 asti)
|
|
Raskaana olevien koehenkilöiden määrä ja niiden tulokset
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (kuukauteen 18 tai kuukauteen 12 asti)
|
Koko opintojakso = 18. kuukauteen asti Cervarix-12 ja 12. kuukauteen Cervarix-6 Raskauksien määrä ja raskaustulokset. |
Koko opintojakson ajan (kuukauteen 18 tai kuukauteen 12 asti)
|
|
Kolmen annoksen rokotusaikataulun täyttäneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Kolmannen rokoteannoksen jälkeen
|
Kolmannen rokoteannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 12. marraskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. helmikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. lokakuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. lokakuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 109179
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 109179Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 109179Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 109179Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 109179Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 109179Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 109179Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 109179Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .