Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH) de GlaxoSmithKline Biologicals 580299 en mujeres sanas de 15 a 25 años de edad
24 de mayo de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio de inmunogenicidad y seguridad de la vacuna contra el VPH GSK580299 de GlaxoSmithKline Biologicals administrada de acuerdo con un programa de dosificación alternativo en comparación con el programa de dosificación estándar en mujeres jóvenes de 15 a 25 años de edad
La infección por el virus del papiloma humano (VPH) se ha establecido claramente como la causa central del cáncer de cuello uterino.
El estudio de fase 3b actual está diseñado para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna contra el VPH GSK580299 de GlaxoSmithKline Biologicals administrada de acuerdo con un programa de dosificación alternativo en comparación con el programa de dosificación estándar en mujeres jóvenes de 15 a 25 años.
La publicación del protocolo se actualizó para cumplir con la Ley de Enmienda de la FDA, septiembre de 2007.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
805
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dolny Kubin, Eslovaquia, 026 01
- GSK Investigational Site
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Nova Dubnica, Eslovaquia, 018 51
- GSK Investigational Site
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Trencin, Eslovaquia, 911 01
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, Italia, 25123
- GSK Investigational Site
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Lodi, Lombardia, Italia, 26900
- GSK Investigational Site
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Milano, Lombardia, Italia, 20122
- GSK Investigational Site
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Sardegna
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Cagliari, Sardegna, Italia, 09127
- GSK Investigational Site
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Sassari, Sardegna, Italia, 07100
- GSK Investigational Site
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Sicilia
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Palermo, Sicilia, Italia, 90127
- GSK Investigational Site
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Ragusa, Sicilia, Italia, 97100
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Rumania, 077190
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Rumania, 010507
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Rumania, 22102
- GSK Investigational Site
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Cluj-Napoca, Rumania, 400217
- GSK Investigational Site
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Sibiu, Rumania, 550245
- GSK Investigational Site
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Sibiu, Rumania
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 25 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que el investigador cree que ellos y/o sus padres/representantes legalmente aceptables (LAR) pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo
- Una mujer de entre 15 y 25 años inclusive en el momento de la primera vacunación.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto antes de la inscripción. Para sujetos menores de la edad legal de consentimiento, se debe obtener el consentimiento informado por escrito de los padres/representante legalmente aceptable (LAR) del sujeto y se debe obtener el asentimiento informado por escrito del sujeto.
- Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y/o el examen clínico antes de ingresar al estudio.
- El sujeto no debe estar en edad fértil, o si está en edad fértil, debe practicar métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días anteriores a la vacunación, tener una prueba de embarazo en orina negativa y continuar con tales precauciones durante 2 meses después de completar la serie de vacunación.
- Sujeto que no tuvo más de 6 parejas sexuales de por vida antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sea la vacuna del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
- Administración crónica de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis de la vacuna.
- Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro de los 30 días anteriores y 30 días posteriores a la primera dosis de vacuna. Se permite la administración/administración planificada de vacunas de rutina hasta 8 días antes de la primera dosis de la vacuna del estudio. La inscripción se aplazará hasta que el paciente esté fuera del período especificado.
- Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación (producto o dispositivo farmacéutico).
- Vacunación previa frente al VPH o administración prevista de cualquier vacuna frente al VPH distinta a la prevista en el protocolo del estudio durante el periodo de estudio.
- administración previa de componentes de la vacuna en investigación
- Cáncer o enfermedad autoinmune en tratamiento.
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, basada en el historial médico y el examen físico.
- Antecedentes de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna.
- Hipersensibilidad al látex
- Enfermedad aguda en el momento de la inscripción.
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la extracción de sangre.
- Mujer embarazada o lactante.
- Mujeres que planean quedar embarazadas, con probabilidades de quedar embarazadas (según lo determine el investigador) o que planean suspender las precauciones anticonceptivas durante el período de estudio que comienza en la visita uno y hasta dos meses después de la última dosis de vacuna.
- Anomalía aguda o crónica clínicamente significativa de la función pulmonar, cardiovascular, hepática o renal según lo determinado por el examen físico o las pruebas de laboratorio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Cervarix-12
Las mujeres recibieron 3 dosis de Cervarix TM (vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH)) administradas según un cronograma de 0, 1 y 12 meses
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Administración intramuscular en la región deltoidea del brazo no dominante según un programa de 0, 1, 12 meses.
Otros nombres:
Administración intramuscular en la región deltoidea del brazo no dominante según un programa de 0, 1, 6 meses.
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Comparador activo: Grupo Cervarix-6
Las mujeres recibieron 3 dosis de Cervarix TM (vacuna contra el VPH) administradas según un calendario de 0, 1 y 6 meses.
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Administración intramuscular en la región deltoidea del brazo no dominante según un programa de 0, 1, 12 meses.
Otros nombres:
Administración intramuscular en la región deltoidea del brazo no dominante según un programa de 0, 1, 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos seroconvertidos para anticuerpos contra el virus del papiloma humano 16 (anti-HPV-16) y el virus del papiloma humano 18 (anti-HPV-18)
Periodo de tiempo: Un mes después de la tercera dosis de vacuna
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La seroconversión se define como la aparición de anticuerpos anti-HPV-16 y/o anti-HPV-18 (es decir, título de anticuerpos ≥ valor de corte) en los sueros de sujetos seronegativos antes de la vacunación. Los valores de corte fueron 8 unidades de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas por mililitro (ULE/mL) para anticuerpos anti-VPH-16 y 7 UEL/mL para anticuerpos anti-VPH-18. |
Un mes después de la tercera dosis de vacuna
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Título de anticuerpos anti-HPV-16 y anti-HPV-18
Periodo de tiempo: Un mes después de la tercera dosis de vacuna
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Título dado como título medio geométrico (GMT).
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Un mes después de la tercera dosis de vacuna
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos seroconvertidos para anticuerpos anti-HPV-16 y anti-HPV-18
Periodo de tiempo: Un mes después de la segunda dosis de vacuna
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La seroconversión se define como la aparición de anticuerpos anti-HPV-16 y/o anti-HPV-18 (es decir, título de anticuerpos ≥ valor de corte) en los sueros de sujetos seronegativos antes de la vacunación. Los valores de corte fueron 8 unidades de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas por mililitro (ULE/mL) para anticuerpos anti-VPH-16 y 7 UEL/mL para anticuerpos anti-VPH-18. |
Un mes después de la segunda dosis de vacuna
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Título de anticuerpos anti-HPV-16 y anti-HPV-18
Periodo de tiempo: Un mes después de la segunda dosis de vacuna
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Título dado como GMT.
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Un mes después de la segunda dosis de vacuna
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Número de sujetos que informan síntomas locales solicitados
Periodo de tiempo: Durante el período de 7 días (Días 0-6) después de cada vacunación
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Los síntomas locales solicitados evaluados incluyen dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección.
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Durante el período de 7 días (Días 0-6) después de cada vacunación
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Número de sujetos que informan síntomas generales solicitados
Periodo de tiempo: Durante el período de 7 días (Días 0-6) después de cada vacunación
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Los síntomas generales solicitados evaluados incluyen artralgia, fatiga, fiebre, síntomas gastrointestinales, dolor de cabeza, mialgia, erupción cutánea y urticaria.
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Durante el período de 7 días (Días 0-6) después de cada vacunación
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Número de sujetos que informaron eventos adversos no solicitados (EA)
Periodo de tiempo: Durante el período de 30 días (Días 0-29) después de cada vacunación
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento.
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Durante el período de 30 días (Días 0-29) después de cada vacunación
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Número de Sujetos que Reportaron Nueva Aparición de Enfermedades Crónicas (NOCD), Enfermedades Autoinmunes de Nueva Aparición (NOAD), Eventos Adversos Serios (SAE) y Condiciones Médicamente Significativas (MSC)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (hasta el Mes 18 o hasta el Mes 12)
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Todo el período de estudio = hasta el Mes 18 Cervarix-12 y el Mes 12 Cervarix-6. Los NOCD evaluados incluyen, por ejemplo. trastornos autoinmunes (NOAD), asma, diabetes tipo I. Los MSC evaluados incluyen AE que provocan visitas a la sala de emergencias y visitas al consultorio médico no relacionadas con enfermedades comunes. Un SAE es cualquier evento médico adverso que: resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio, o pueda convertirse en uno. de los resultados enumerados anteriormente. |
Durante todo el período de estudio (hasta el Mes 18 o hasta el Mes 12)
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Número de sujetos con embarazos y sus resultados
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (hasta el mes 18 o el mes 12)
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Todo el período de estudio = hasta el Mes 18 Cervarix-12 y el Mes 12 Cervarix-6 Número de embarazos y resultados del embarazo. |
Durante todo el período de estudio (hasta el mes 18 o el mes 12)
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Número de sujetos que completaron el esquema de vacunación de 3 dosis
Periodo de tiempo: Después de la tercera dosis de vacuna
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Después de la tercera dosis de vacuna
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
12 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
26 de febrero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
20 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de noviembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2018
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
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Conjunto de datos de participantes individuales
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Formulario de consentimiento informado
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Protocolo de estudio
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Plan de Análisis Estadístico
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Informe de estudio clínico
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Formulario de informe de caso anotado
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Especificación del conjunto de datos
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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