機能的電気刺激 (FES) 支援歩行: 脳卒中後の歩行機能の強化
2008年8月19日 更新者：Toronto Rehabilitation Institute
機能的電気刺激 (FES) 補助歩行: 脳卒中後の重度の片麻痺患者における随意歩行機能の強化
この研究の目的は、電気刺激として知られる運動が歩行機能やその他の重要な健康上の結果を改善できるかどうかを判断することです。
仮説は、電気刺激は、自力で歩くことができない脳卒中生存者の歩行能力を高めることができるというものです.
調査の概要
詳細な説明
脳卒中は、生涯にわたる壊滅的な出来事であり、永久的な障害につながる可能性があります。
脳卒中を生き延びた人の多くは、体の片側が麻痺します。
片方の脚の筋肉が弱くなったり硬くなったりして、ほとんど歩けなくなることがあります。
機能的電気刺激 (FES) は、筋肉に短い電流パルスを適用して筋肉を収縮させる介入です。
私たちのチームが行った以前の研究では、脊髄損傷者集団で FES を使用して、麻痺した筋肉群を組織化された方法で収縮させることにより、歩行や握力などの機能の回復を支援しました。
この研究では、週 3 回の FES 補助歩行介入を 8 週間にわたって実施することで、脳卒中による重度の下肢麻痺患者の歩行能力を刺激または改善できるかどうかを調査しようとしています。
これにより、脳卒中患者の社会参加と生活の質の向上、つまりバランスの強化、日常生活活動の自立性の向上などの機会が促進されます。
比較: 重度の片麻痺患者 40 人を、週 3 回のコントロール (偽) FES トレーニング レジメンまたは週 3 回の介入 (真) FES トレーニング レジメンのいずれかに無作為に割り付けます。
無作為化の前に、参加者は移動 (歩行) 能力に応じて階層化されます。
この研究では、8 週間のトレーニング後、および 4 か月の追跡期間後に、FES が脳卒中に関連する歩行能力を改善または強化できるかどうかを判断します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3V9
- 募集
- Toronto Rehabilitation Institute: Lyndhurst Centre
-
コンタクト：
- Naaz Kapadia, MSc
- 電話番号：6310 416-597-3422
- メール：kapadia.naaz@torontorehab.on.ca
-
コンタクト：
- Milos R Popovic, PhD
- メール：milos.popovic@utoronto.ca
-
副調査官：
- Molly Verrier, M.H.Sc., Dip(P&OT)
-
副調査官：
- Denyse Richardson, MD
-
副調査官：
- Lora Giangregorio, PhD
-
副調査官：
- Lehana Thabane, PhD
-
副調査官：
- Nancy Salbach, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
61年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究に参加する少なくとも12か月前の片麻痺性脳卒中。
- 年齢 65 歳以上。
- 指示に従い、治療に専念できる能力。
- 英語での指示を理解し、インフォームドコンセントを提供できる能力。
除外基準:
- インフォームドコンセントが得られない、または安全性やコミュニケーションが損なわれるなど、注意を要する重度の困難。
- 平均速度 0.8 m/s 以上で、2 分間の歩行で 10 メートル以上歩く能力。
- 電極が配置される皮膚の発疹、アレルギー、あざの存在。
- -発作、麻痺した手足の浮腫、またはパーキンソン病、癌、変形性関節症などの併存疾患の病歴は、理学療法士の診察を受けて確認されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：1
参加者は、「真の」FES を受ける介入群と、「偽の」FES を受ける対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。
偽のグループは「偽」の FES を受け取ります。
|
「真の」機能的電気刺激アシスト歩行
「偽」FES
|
|
他の：2
介入グループは「真の」FESを受け取ります
|
「真の」機能的電気刺激アシスト歩行
「偽」FES
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
FES-Assisted Walking の二分結果を使用して歩行能力を刺激または改善する能力。
時間枠：テストは、8 週間の期間中、および 2 か月と 6 か月の時点で毎週実行されます。
|
テストは、8 週間の期間中、および 2 か月と 6 か月の時点で毎週実行されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
座位から立位への移動、ベッドから車椅子への移動、開眼および閉眼での立位などの日常生活動作の完了など、4 つのテストを完了することによるバランスの評価。
時間枠：ベースライン、2 か月および 6 か月の期間。
|
ベースライン、2 か月および 6 か月の期間。
|
|
二重エネルギーX線吸収法を使用した股関節、脊椎、近位脛骨、および遠位大腿骨の骨密度
時間枠：ベースライン、2 か月および 6 か月
|
ベースライン、2 か月および 6 か月
|
|
脚と足を使ってさまざまなタスクを実行することによって機能的能力を評価し、食事、身だしなみ、入浴などの機能的なタスクを実行する能力を評価します。
時間枠：ベースライン、2 か月および 6 か月の時点。
|
ベースライン、2 か月および 6 か月の時点。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Milos R Popovic, PhD、University of Toronto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (予想される)
2010年10月1日
研究の完了 (予想される)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年11月1日
最初の投稿 (見積もり)
2007年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年8月19日
最終確認日
2008年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。