Funktionel elektrisk stimulering (FES) assisteret gang: Forbedring af gangfunktionen efter slagtilfælde
19. august 2008 opdateret af: Toronto Rehabilitation Institute
Funktionel elektrisk stimulering (FES)-assisteret gang: Forbedring af frivillig gangfunktion blandt personer med svær hemiplegi efter slagtilfælde
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en form for træning, kendt som elektrisk stimulation, kan forbedre gangfunktionen og andre vigtige sundhedsmæssige resultater.
Hypotesen er, at elektrisk stimulation kan forbedre evnen til at gå for slagtilfældeoverlevere, som ikke er i stand til at gå på egen hånd.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et slagtilfælde er en ødelæggende livsbegivenhed, som kan resultere i permanent invaliditet.
Mange mennesker, der overlever et slagtilfælde, vil opleve lammelser på den ene side af deres krop.
Musklerne i det ene ben kan blive svagere eller stive til det punkt, at personen næsten ikke kan gå.
Funktionel elektrisk stimulation (FES) er en intervention, der påfører korte strømimpulser til muskler og får dem til at trække sig sammen.
Tidligere arbejde udført af vores team har brugt FES i den rygmarvsskadede befolkning til at hjælpe med at genoprette funktioner som at gå og gribe ved at trække grupper af lammede muskler sammen på en orkestreret måde.
Denne undersøgelse søger at undersøge, om en tre gange ugentlig FES-assisteret gangintervention i en 8-ugers periode kan stimulere eller forbedre gangevnen hos personer med alvorlig lammelse i underekstremiteterne sekundært til et slagtilfælde.
Dette vil efterfølgende fremme mulighederne for øget social deltagelse og livskvalitet, dvs. øget balance, øget uafhængighed af daglige aktiviteter mv for apopleksiforbrugere.
Sammenligning: 40 individer med svær hemiplegi vil blive randomiseret til enten en tre gange ugentlig kontrol (falsk) FES træningsregime ELLER en tre gange ugentlig intervention (sand) FES trænings regime.
Forud for randomisering vil deltagerne blive stratificeret efter deres evne til at bevæge sig (gå).
Denne undersøgelse vil afgøre, om FES kan forbedre eller forbedre gangevnen forbundet med slagtilfælde efter 8 ugers træning og efter 4-måneders opfølgningsperiode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3V9
- Rekruttering
- Toronto Rehabilitation Institute: Lyndhurst Centre
-
Kontakt:
- Naaz Kapadia, MSc
- Telefonnummer: 6310 416-597-3422
- E-mail: kapadia.naaz@torontorehab.on.ca
-
Kontakt:
- Milos R Popovic, PhD
- E-mail: milos.popovic@utoronto.ca
-
Underforsker:
- Molly Verrier, M.H.Sc., Dip(P&OT)
-
Underforsker:
- Denyse Richardson, MD
-
Underforsker:
- Lora Giangregorio, PhD
-
Underforsker:
- Lehana Thabane, PhD
-
Underforsker:
- Nancy Salbach, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 61 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hemiplegisk slagtilfælde mindst 12 måneder før deltagelse i undersøgelsen.
- Alder 65 år eller derover.
- Evne til at følge instruktioner og til at hellige sin opmærksomhed til terapi.
- Evne til at forstå instruktioner på engelsk og i stand til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige problemer med opmærksomhed, således at informeret samtykke ikke kan opnås, eller at sikkerhed eller kommunikation ville være omfattet.
- Evne til at gå mere end 10 meter i løbet af to minutters gang med en gennemsnitshastighed på over 0,8 m/s.
- Tilstedeværelsen af hududslæt, allergier eller blå mærker, hvor elektroder ville blive placeret.
- Anamnese med krampeanfald, ødem i lammede lemmer eller følgesygdomme såsom Parkinsons sygdom, cancer eller slidgigt skal bekræftes af behandlende fysiater.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: 1
Deltagerne vil blive randomiseret til enten en interventionsarm, hvor de vil modtage 'sand' FES, og den anden kontrolarm, hvor de vil modtage 'falsk' FES.
Den falske gruppe vil modtage 'falske' FES.
|
'Ægte' funktionel elektrisk stimulationsassisteret gang
'Falsk' FES
|
|
Andet: 2
Interventionsgruppen vil modtage 'ægte' FES
|
'Ægte' funktionel elektrisk stimulationsassisteret gang
'Falsk' FES
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
FES-assisteret gangs evne til at stimulere eller forbedre gangevnen ved hjælp af et dikotomt resultat, dvs. ja/nej-stimulering eller forbedring af gangevnen på en to-minutters gåtest.
Tidsramme: Test udført ugentligt i en 8-ugers periode samt på 2 måneder og 6 måneders tidspunkt.
|
Test udført ugentligt i en 8-ugers periode samt på 2 måneder og 6 måneders tidspunkt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering af balance ved at gennemføre fire tests, dvs. bevæge sig fra siddende til stående stilling, fuldførelse af daglige opgaver, såsom at flytte fra en seng til en kørestol, at stå med åbne og lukkede øjne.
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneders periode.
|
Baseline, 2 måneder og 6 måneders periode.
|
|
Knogletæthed ved hofte, rygsøjle, proksimale skinneben og distale lårben ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder
|
Baseline, 2 måneder og 6 måneder
|
|
Vurder funktionelle evner ved at udføre forskellige opgaver ved hjælp af vores ben og fod samt din evne til at udføre funktionelle opgaver som at spise, pleje og bade.
Tidsramme: Baseline, 2-måneders og 6-måneders tidspunkter.
|
Baseline, 2-måneders og 6-måneders tidspunkter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Milos R Popovic, PhD, University of Toronto
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2010
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. november 2007
Først opslået (Skøn)
2. november 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. august 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2008
Sidst verificeret
1. august 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SRA 5973
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .