Funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES) wspomagana chodzeniem: poprawa funkcji chodzenia po udarze
19 sierpnia 2008 zaktualizowane przez: Toronto Rehabilitation Institute
Funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES) - chodzenie wspomagane: poprawa dobrowolnej funkcji chodzenia wśród osób z ciężkim porażeniem połowiczym po udarze
Celem tego badania jest ustalenie, czy forma ćwiczeń, znana jako stymulacja elektryczna, może poprawić funkcję chodu i inne ważne wyniki zdrowotne.
Hipoteza jest taka, że stymulacja elektryczna może poprawić zdolność chodzenia osób po udarze mózgu, które nie są w stanie samodzielnie chodzić.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udar mózgu to druzgocące wydarzenie życiowe, które może skutkować trwałym kalectwem.
Wiele osób, które przeżyły udar, doświadcza paraliżu jednej strony ciała.
Mięśnie jednej nogi mogą stać się słabsze lub sztywniejsze do tego stopnia, że dana osoba ledwo może chodzić.
Funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES) to interwencja polegająca na zastosowaniu krótkich impulsów prądu do mięśni i spowodowaniu ich skurczu.
Wcześniejsze prace naszego zespołu wykorzystywały FES w populacjach z uszkodzonym rdzeniem kręgowym, aby pomóc w przywróceniu takich funkcji, jak chodzenie i chwytanie, poprzez kurczenie grup sparaliżowanych mięśni w zorganizowany sposób.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy interwencja chodu wspomagana FES trzy razy w tygodniu przez okres 8 tygodni może stymulować lub poprawiać zdolność chodzenia u osób z ciężkim porażeniem kończyn dolnych wtórnym do udaru.
Będzie to następnie promować możliwości lepszego uczestnictwa w życiu społecznym i jakości życia, tj. lepszej równowagi, większej niezależności od codziennych czynności itp. dla osób po udarze mózgu.
Porównanie: 40 osób z ciężkim porażeniem połowiczym zostanie losowo przydzielonych do kontrolnego schematu treningowego FES trzy razy w tygodniu (fałsz) LUB interwencyjnego schematu treningowego FES trzy razy w tygodniu (prawda).
Przed randomizacją uczestnicy zostaną podzieleni na warstwy zgodnie z ich zdolnością do poruszania się (chodzenia).
Badanie to określi, czy FES może poprawić lub zwiększyć zdolność chodzenia związaną z udarem po 8 tygodniach treningu i po 4-miesięcznym okresie obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
- Rekrutacyjny
- Toronto Rehabilitation Institute: Lyndhurst Centre
-
Kontakt:
- Naaz Kapadia, MSc
- Numer telefonu: 6310 416-597-3422
- E-mail: kapadia.naaz@torontorehab.on.ca
-
Kontakt:
- Milos R Popovic, PhD
- E-mail: milos.popovic@utoronto.ca
-
Pod-śledczy:
- Molly Verrier, M.H.Sc., Dip(P&OT)
-
Pod-śledczy:
- Denyse Richardson, MD
-
Pod-śledczy:
- Lora Giangregorio, PhD
-
Pod-śledczy:
- Lehana Thabane, PhD
-
Pod-śledczy:
- Nancy Salbach, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 61 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udar porażenia połowiczego co najmniej 12 miesięcy przed przystąpieniem do badania.
- Wiek 65 lat lub więcej.
- Umiejętność wykonywania poleceń i poświęcenia uwagi terapii.
- Zdolność rozumienia instrukcji w języku angielskim i możliwość wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Poważne trudności z koncentracją, takie, że nie można uzyskać świadomej zgody lub które zagrażają bezpieczeństwu lub komunikacji.
- Zdolność do przejścia więcej niż 10 metrów podczas dwuminutowego marszu ze średnią prędkością większą niż 0,8 m/s.
- Obecność wysypek skórnych, alergii lub siniaków w miejscu umieszczenia elektrod.
- Historia napadów, obrzęków sparaliżowanych kończyn lub chorób współistniejących, takich jak choroba Parkinsona, rak lub choroba zwyrodnieniowa stawów, do potwierdzenia przez fizjoterapeutę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 1
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej, w której otrzymają „prawdziwy” FES, oraz do drugiej grupy kontrolnej, w której otrzymają „fałszywy” FES.
Fałszywa grupa otrzyma „fałszywy” FES.
|
„Prawdziwa” funkcjonalna stymulacja elektryczna wspomagana chodzeniem
„Fałszywy” FES
|
|
Inny: 2
Grupa interwencyjna otrzyma „prawdziwy” FES
|
„Prawdziwa” funkcjonalna stymulacja elektryczna wspomagana chodzeniem
„Fałszywy” FES
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdolność chodu wspomaganego FES do stymulacji lub poprawy zdolności chodzenia przy użyciu dychotomicznego wyniku, tj. stymulacji tak/nie lub poprawy zdolności chodzenia w dwuminutowym teście marszu.
Ramy czasowe: Test wykonywany co tydzień w okresie 8 tygodni, a także w punkcie czasowym 2 i 6 miesięcy.
|
Test wykonywany co tydzień w okresie 8 tygodni, a także w punkcie czasowym 2 i 6 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena równowagi poprzez wykonanie czterech prób tj. przejście z pozycji siedzącej do stojącej, wykonanie czynności codziennych czynności takich jak przejście z łóżka na wózek, stanie z oczami otwartymi i zamkniętymi.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, okres 2 miesięcy i 6 miesięcy.
|
Wartość bazowa, okres 2 miesięcy i 6 miesięcy.
|
|
Gęstość kości w biodrze, kręgosłupie, bliższej części kości piszczelowej i dalszej kości udowej za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2-miesięczna i 6-miesięczna
|
Wartość bazowa, 2-miesięczna i 6-miesięczna
|
|
Oceń zdolności funkcjonalne, wykonując różne zadania przy użyciu naszej nogi i stopy, a także swoją zdolność do wykonywania zadań funkcjonalnych, takich jak jedzenie, pielęgnacja i kąpiel.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2-miesięczne i 6-miesięczne punkty czasowe.
|
Linia bazowa, 2-miesięczne i 6-miesięczne punkty czasowe.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Milos R Popovic, PhD, University of Toronto
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2007
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2010
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 listopada 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 sierpnia 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2008
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SRA 5973
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .