Caminhada Assistida por Estimulação Elétrica Funcional (FES): Melhora da Função de Andar Após AVC
19 de agosto de 2008 atualizado por: Toronto Rehabilitation Institute
Caminhada assistida por estimulação elétrica funcional (FES): melhora da função de caminhada voluntária entre pessoas com hemiplegia grave pós-AVC
O objetivo deste estudo é determinar se uma forma de exercício, conhecida como estimulação elétrica, pode melhorar a função de caminhada e outros resultados importantes para a saúde.
A hipótese é que a estimulação elétrica pode melhorar a capacidade de andar de sobreviventes de AVC que não conseguem andar sozinhos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um acidente vascular cerebral é um evento de vida devastador, que pode resultar em incapacidade permanente.
Muitas pessoas que sobrevivem a um derrame sofrem paralisia de um lado do corpo.
Os músculos de uma perna podem ficar mais fracos ou rígidos a ponto de a pessoa mal conseguir andar.
A estimulação elétrica funcional (FES) é uma intervenção que aplica pulsos de corrente curtos aos músculos e faz com que eles se contraiam.
Trabalhos anteriores realizados por nossa equipe usaram FES na população com lesão da medula espinhal para ajudar a restaurar funções como andar e agarrar contraindo grupos de músculos paralisados de maneira orquestrada.
Este estudo procura explorar se uma intervenção de caminhada assistida por FES três vezes por semana por um período de 8 semanas pode estimular ou melhorar a capacidade de caminhar em indivíduos com paralisia grave dos membros inferiores secundária a um acidente vascular cerebral.
Isso irá subsequentemente promover oportunidades para maior participação social e qualidade de vida, ou seja, maior equilíbrio, maior independência das atividades da vida diária, etc. para pacientes com AVC.
Comparação: 40 indivíduos com hemiplegia grave serão randomizados para um regime de treinamento FES de controle três vezes por semana (falso) OU um regime de treinamento FES de intervenção três vezes por semana (verdadeiro).
Antes da randomização, os participantes serão estratificados de acordo com sua capacidade de deambular (andar).
Este estudo determinará se a FES pode melhorar ou aumentar a capacidade de caminhada associada ao AVC após 8 semanas de treinamento e após um período de acompanhamento de 4 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3V9
- Recrutamento
- Toronto Rehabilitation Institute: Lyndhurst Centre
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Contato:
- Naaz Kapadia, MSc
- Número de telefone: 6310 416-597-3422
- E-mail: kapadia.naaz@torontorehab.on.ca
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Contato:
- Milos R Popovic, PhD
- E-mail: milos.popovic@utoronto.ca
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Subinvestigador:
- Molly Verrier, M.H.Sc., Dip(P&OT)
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Subinvestigador:
- Denyse Richardson, MD
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Subinvestigador:
- Lora Giangregorio, PhD
-
Subinvestigador:
- Lehana Thabane, PhD
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Subinvestigador:
- Nancy Salbach, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 61 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC hemiplégico pelo menos 12 meses antes de ingressar no estudo.
- Idade 65 anos ou mais.
- Capacidade de seguir instruções e dedicar sua atenção à terapia.
- Capacidade de entender instruções em inglês e ser capaz de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Dificuldades graves com atenção, de modo que o consentimento informado não pode ser obtido, ou que a segurança ou a comunicação seriam comprometidas.
- Capacidade de caminhar mais de 10 metros durante uma caminhada de dois minutos com uma velocidade média superior a 0,8 m/s.
- A presença de erupções cutâneas, alergias ou hematomas onde os eletrodos seriam colocados.
- Histórico de convulsões, edema em membros paralisados ou comorbidades como doença de Parkinson, câncer ou osteoartrite a ser confirmado pelo fisiatra assistente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: 1
Os participantes serão randomizados para um braço de intervenção onde receberão FES 'verdadeiro' e o outro braço de controle onde receberão FES 'falso'.
O grupo fictício receberá FES 'falso'.
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Caminhada assistida por estimulação elétrica funcional 'verdadeira'
FES 'falso'
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Outro: 2
O grupo de intervenção receberá FES 'verdadeiro'
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Caminhada assistida por estimulação elétrica funcional 'verdadeira'
FES 'falso'
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A capacidade da FES-Assisted Walking para estimular ou melhorar a capacidade de caminhar usando um resultado dicotômico, ou seja, estimulação sim/não ou melhoria da capacidade de caminhar em um teste de caminhada de dois minutos.
Prazo: Teste realizado semanalmente durante o período de 8 semanas, bem como no ponto de tempo de 2 meses e 6 meses.
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Teste realizado semanalmente durante o período de 8 semanas, bem como no ponto de tempo de 2 meses e 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação do equilíbrio completando quatro testes, ou seja, mover-se da posição sentada para a posição em pé, conclusão das atividades da vida diária, como mover-se da cama para a cadeira de rodas, ficar de pé com os olhos abertos e fechados.
Prazo: Linha de base, período de 2 meses e 6 meses.
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Linha de base, período de 2 meses e 6 meses.
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Densidade óssea no quadril, coluna vertebral, tíbia proximal e fêmur distal usando absorciometria de raios X de dupla energia
Prazo: Linha de base, 2 meses e 6 meses
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Linha de base, 2 meses e 6 meses
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Avalie as habilidades funcionais realizando várias tarefas usando a perna e o pé, bem como sua capacidade de realizar tarefas funcionais, como comer, se arrumar e tomar banho.
Prazo: Linha de base, pontos de tempo de 2 meses e 6 meses.
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Linha de base, pontos de tempo de 2 meses e 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Milos R Popovic, PhD, University of Toronto
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
2 de novembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de agosto de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2008
Última verificação
1 de agosto de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SRA 5973
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