- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00552916
Caminata asistida por estimulación eléctrica funcional (FES): mejora de la función de caminar después de un accidente cerebrovascular
19 de agosto de 2008 actualizado por: Toronto Rehabilitation Institute
Caminata asistida por estimulación eléctrica funcional (FES): mejora de la función de caminata voluntaria entre personas con hemiplejía grave después de un accidente cerebrovascular
El propósito de este estudio es determinar si una forma de ejercicio, conocida como estimulación eléctrica, puede mejorar la función de caminar y otros resultados de salud importantes.
La hipótesis es que la estimulación eléctrica puede mejorar la capacidad de caminar de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares que no pueden caminar solos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un derrame cerebral es un evento de vida devastador, que puede resultar en una discapacidad permanente.
Muchas personas que sobreviven a un accidente cerebrovascular experimentarán parálisis en un lado del cuerpo.
Los músculos de una pierna pueden volverse más débiles o rígidos hasta el punto de que la persona apenas puede caminar.
La estimulación eléctrica funcional (FES) es una intervención que aplica pulsos de corriente cortos a los músculos y hace que se contraigan.
El trabajo anterior realizado por nuestro equipo ha utilizado FES en la población lesionada de la médula espinal para ayudar a restaurar funciones como caminar y agarrar mediante la contracción de grupos de músculos paralizados de manera orquestada.
Este estudio busca explorar si una intervención de caminata asistida por FES tres veces por semana durante un período de 8 semanas puede estimular o mejorar la capacidad de caminar en personas con parálisis severa de las extremidades inferiores secundaria a un accidente cerebrovascular.
Posteriormente, esto promoverá oportunidades para mejorar la participación social y la calidad de vida, es decir, mejorar el equilibrio, aumentar la independencia de las actividades de la vida diaria, etc. para los consumidores de accidentes cerebrovasculares.
Comparación: 40 personas con hemiplejía grave se asignarán al azar a un régimen de entrenamiento FES de control (falso) tres veces por semana O a un régimen de entrenamiento FES de intervención tres veces por semana (verdadero).
Antes de la aleatorización, los participantes se estratificarán según su capacidad para deambular (caminar).
Este estudio determinará si FES puede mejorar o mejorar la capacidad de caminar asociada con el accidente cerebrovascular después de 8 semanas de entrenamiento y después de un período de seguimiento de 4 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Naaz Kapadia, MSc
- Número de teléfono: 6310 416-597-3422
- Correo electrónico: kapadia.naaz@torontorehab.on.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3V9
- Reclutamiento
- Toronto Rehabilitation Institute: Lyndhurst Centre
-
Contacto:
- Naaz Kapadia, MSc
- Número de teléfono: 6310 416-597-3422
- Correo electrónico: kapadia.naaz@torontorehab.on.ca
-
Contacto:
- Milos R Popovic, PhD
- Correo electrónico: milos.popovic@utoronto.ca
-
Sub-Investigador:
- Molly Verrier, M.H.Sc., Dip(P&OT)
-
Sub-Investigador:
- Denyse Richardson, MD
-
Sub-Investigador:
- Lora Giangregorio, PhD
-
Sub-Investigador:
- Lehana Thabane, PhD
-
Sub-Investigador:
- Nancy Salbach, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 63 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular hemipléjico al menos 12 meses antes de unirse al estudio.
- Edad de 65 años o mayor.
- Capacidad para seguir instrucciones y dedicar su atención a la terapia.
- Capacidad para comprender instrucciones en inglés y capaz de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Dificultades graves con la atención tales que no se puede obtener el consentimiento informado, o que la seguridad o la comunicación estarían comprometidas.
- Capacidad para caminar más de 10 metros durante un paseo de dos minutos con una velocidad media superior a 0,8 m/s.
- La presencia de erupciones en la piel, alergias o hematomas donde se colocarían los electrodos.
- Antecedentes de convulsiones, edema en extremidades paralizadas o comorbilidades como la enfermedad de Parkinson, cáncer u osteoartritis a confirmar por el fisiatra tratante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: 1
Los participantes serán asignados al azar a un brazo de intervención donde recibirán FES "verdadero" y al otro brazo de control donde recibirán FES "falso".
El grupo falso recibirá FES 'falso'.
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Caminata asistida por estimulación eléctrica funcional 'verdadera'
FES 'falso'
|
Otro: 2
El grupo de intervención recibirá FES 'verdadero'
|
Caminata asistida por estimulación eléctrica funcional 'verdadera'
FES 'falso'
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
La capacidad de la marcha asistida por FES para estimular o mejorar la capacidad para caminar mediante un resultado dicotómico, es decir, estimulación sí/no o mejora de la capacidad para caminar en una prueba de caminata de dos minutos.
Periodo de tiempo: Prueba realizada semanalmente durante un período de 8 semanas, así como a los 2 y 6 meses.
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Prueba realizada semanalmente durante un período de 8 semanas, así como a los 2 y 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Evaluación del equilibrio al completar cuatro pruebas, es decir, pasar de una posición sentada a una de pie, completar actividades de la vida diaria, como pasar de una cama a una silla de ruedas, pararse con los ojos abiertos y cerrados.
Periodo de tiempo: Línea de base, período de 2 meses y 6 meses.
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Línea de base, período de 2 meses y 6 meses.
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Densidad ósea en la cadera, la columna vertebral, la tibia proximal y el fémur distal mediante absorciometría de rayos X de energía dual
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses y 6 meses
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Línea de base, 2 meses y 6 meses
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Evalúe las habilidades funcionales mediante la realización de diversas tareas utilizando la pierna y el pie, así como su capacidad para realizar tareas funcionales como comer, asearse y bañarse.
Periodo de tiempo: Línea de base, puntos de tiempo de 2 meses y 6 meses.
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Línea de base, puntos de tiempo de 2 meses y 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Milos R Popovic, PhD, University of Toronto
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de noviembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de agosto de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2008
Última verificación
1 de agosto de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SRA 5973
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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