Funkční elektrická stimulace (FES) Asistovaná chůze: Zlepšení funkce chůze po mrtvici
19. srpna 2008 aktualizováno: Toronto Rehabilitation Institute
Funkční elektrická stimulace (FES) asistovaná chůze: Posílení funkce dobrovolné chůze u osob s těžkou hemiplegií po mrtvici
Účelem této studie je zjistit, zda forma cvičení, známá jako elektrická stimulace, může zlepšit funkci chůze a další důležité zdravotní výsledky.
Hypotéza je, že elektrická stimulace může zlepšit schopnost chůze u pacientů, kteří přežili mrtvici, kteří nejsou schopni chodit sami.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je zničující životní událost, která může vyústit v trvalou invaliditu.
Mnoho lidí, kteří přežijí mrtvici, zažije ochrnutí jedné strany těla.
Svaly na jedné noze mohou zeslábnout nebo ztuhnout do té míry, že člověk sotva může chodit.
Funkční elektrická stimulace (FES) je zásah, který aplikuje krátké proudové impulsy na svaly a způsobí jejich kontrakci.
Předchozí práce provedená naším týmem používala FES v populaci poraněné míchy, aby pomohla obnovit funkce, jako je chůze a uchopování, pomocí kontrahování skupin paralyzovaných svalů organizovaným způsobem.
Tato studie se snaží prozkoumat, zda intervence při chůzi s pomocí FES třikrát týdně po dobu 8 týdnů může stimulovat nebo zlepšit schopnost chůze u jedinců s těžkou paralýzou dolních končetin v důsledku mrtvice.
To následně podpoří příležitosti pro zvýšenou sociální participaci a kvalitu života, tj. lepší rovnováhu, větší nezávislost na aktivitách každodenního života atd. pro spotřebitele mrtvice.
Srovnání: 40 jedinců s těžkou hemiplegií bude randomizováno buď do kontrolního (falešného) tréninkového režimu FES třikrát týdně NEBO do tréninkového režimu FES s intervencí třikrát týdně (skutečný).
Před randomizací budou účastníci stratifikováni podle jejich schopnosti chodit (chůze).
Tato studie určí, zda FES může zlepšit nebo zlepšit schopnost chůze spojenou s mrtvicí po 8 týdnech tréninku a po 4měsíčním období sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
- Nábor
- Toronto Rehabilitation Institute: Lyndhurst Centre
-
Kontakt:
- Naaz Kapadia, MSc
- Telefonní číslo: 6310 416-597-3422
- E-mail: kapadia.naaz@torontorehab.on.ca
-
Kontakt:
- Milos R Popovic, PhD
- E-mail: milos.popovic@utoronto.ca
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Molly Verrier, M.H.Sc., Dip(P&OT)
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Denyse Richardson, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lora Giangregorio, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lehana Thabane, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nancy Salbach, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 61 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hemiplegická mrtvice alespoň 12 měsíců před vstupem do studie.
- Věk 65 let nebo více.
- Schopnost dodržovat pokyny a věnovat svou pozornost terapii.
- Schopnost porozumět pokynům v angličtině a schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Vážné potíže s pozorností, takže nelze získat informovaný souhlas nebo že by byla zahrnuta bezpečnost nebo komunikace.
- Schopnost ujít více než 10 metrů během dvouminutové chůze s průměrnou rychlostí větší než 0,8 m/s.
- Přítomnost kožních vyrážek, alergií nebo modřin v místech, kde by byly umístěny elektrody.
- Anamnézu záchvatů, otoků na ochrnutých končetinách nebo přidružených onemocnění, jako je Parkinsonova choroba, rakovina nebo osteoartróza, musí potvrdit ošetřující fyziatr.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 1
Účastníci budou randomizováni buď do intervenční větve, kde dostanou „skutečný“ FES, a do druhé kontrolní skupiny, kde dostanou „falešnou“ FES.
Falešná skupina obdrží „falešné“ FES.
|
„Opravdová“ funkční elektrická stimulace asistovaná chůze
„Falešný“ FES
|
|
Jiný: 2
Intervenční skupina obdrží „skutečný“ FES
|
„Opravdová“ funkční elektrická stimulace asistovaná chůze
„Falešný“ FES
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Schopnost FES-asistované chůze stimulovat nebo zlepšovat schopnost chůze pomocí dichotomického výsledku, tj. ano/ne stimulace nebo zlepšení schopnosti chůze na dvouminutovém testu chůze.
Časové okno: Test se prováděl týdně po dobu 8 týdnů a také v časovém bodě 2 a 6 měsíců.
|
Test se prováděl týdně po dobu 8 týdnů a také v časovém bodě 2 a 6 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posouzení rovnováhy vyplněním čtyř testů, tj. přesun ze sedu do stoje, dokončení činností každodenního života, jako je přesun z lůžka na invalidní vozík, stání s otevřenýma a zavřenýma očima.
Časové okno: Základní, 2měsíční a 6měsíční období.
|
Základní, 2měsíční a 6měsíční období.
|
|
Kostní denzita v kyčli, páteři, proximální tibii a distálním femuru pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií
Časové okno: Základní, 2měsíční a 6měsíční
|
Základní, 2měsíční a 6měsíční
|
|
Posuďte funkční schopnosti prováděním různých úkolů pomocí nohy a chodidla a také svou schopnost vykonávat funkční úkoly, jako je jídlo, péče a koupání.
Časové okno: Výchozí, 2měsíční a 6měsíční časové body.
|
Výchozí, 2měsíční a 6měsíční časové body.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Milos R Popovic, PhD, University of Toronto
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2007
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2010
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2007
První zveřejněno (Odhad)
2. listopadu 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. srpna 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2008
Naposledy ověřeno
1. srpna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SRA 5973
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .