Camminata assistita da stimolazione elettrica funzionale (FES): miglioramento della funzione di deambulazione dopo l'ictus
19 agosto 2008 aggiornato da: Toronto Rehabilitation Institute
Stimolazione elettrica funzionale (FES)-camminata assistita: miglioramento della funzione di deambulazione volontaria tra le persone con grave emiplegia post-ictus
Lo scopo di questo studio è determinare se una forma di esercizio, nota come stimolazione elettrica, può migliorare la funzione della deambulazione e altri importanti risultati per la salute.
L'ipotesi è che la stimolazione elettrica possa migliorare la capacità di camminare per i sopravvissuti all'ictus che non sono in grado di camminare da soli.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un ictus è un evento devastante della vita, che può portare a una disabilità permanente.
Molte persone che sopravvivono a un ictus sperimenteranno la paralisi su un lato del corpo.
I muscoli di una gamba possono diventare più deboli o rigidi al punto che la persona riesce a malapena a camminare.
La stimolazione elettrica funzionale (FES) è un intervento che applica brevi impulsi di corrente ai muscoli e li induce a contrarsi.
Il lavoro precedente svolto dal nostro team ha utilizzato la FES nella popolazione lesionata del midollo spinale per aiutare a ripristinare funzioni come camminare e afferrare contraendo gruppi di muscoli paralizzati in modo orchestrato.
Questo studio cerca di esplorare se un intervento di deambulazione assistita da FES tre volte alla settimana per un periodo di 8 settimane possa stimolare o migliorare la capacità di deambulazione in individui con grave paralisi degli arti inferiori secondaria a un ictus.
Ciò promuoverà successivamente opportunità per una maggiore partecipazione sociale e qualità della vita, ad esempio un maggiore equilibrio, una maggiore indipendenza delle attività della vita quotidiana, ecc. per i consumatori di ictus.
Confronto: 40 individui con emiplegia grave saranno randomizzati a un regime di allenamento FES di controllo tre volte alla settimana (falso) OPPURE a un regime di allenamento FES di intervento tre volte alla settimana (vero).
Prima della randomizzazione, i partecipanti saranno stratificati in base alla loro capacità di deambulare (camminare).
Questo studio determinerà se la FES può migliorare o migliorare la capacità di deambulazione associata all'ictus dopo 8 settimane di allenamento e dopo un periodo di follow-up di 4 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3V9
- Reclutamento
- Toronto Rehabilitation Institute: Lyndhurst Centre
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Contatto:
- Naaz Kapadia, MSc
- Numero di telefono: 6310 416-597-3422
- Email: kapadia.naaz@torontorehab.on.ca
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Contatto:
- Milos R Popovic, PhD
- Email: milos.popovic@utoronto.ca
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Sub-investigatore:
- Molly Verrier, M.H.Sc., Dip(P&OT)
-
Sub-investigatore:
- Denyse Richardson, MD
-
Sub-investigatore:
- Lora Giangregorio, PhD
-
Sub-investigatore:
- Lehana Thabane, PhD
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Sub-investigatore:
- Nancy Salbach, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 61 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ictus emiplegico almeno 12 mesi prima dell'adesione allo studio.
- Età 65 anni o superiore.
- Capacità di seguire le istruzioni e di dedicare la propria attenzione alla terapia.
- Capacità di comprendere le istruzioni in inglese e in grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Gravi difficoltà di attenzione tali da non poter ottenere il consenso informato o da compromettere la sicurezza o la comunicazione.
- Capacità di camminare per più di 10 metri durante una camminata di due minuti con una velocità media superiore a 0,8 m/s.
- La presenza di eruzioni cutanee, allergie o lividi dove verrebbero posizionati gli elettrodi.
- Storia di convulsioni, edema negli arti paralizzati o comorbilità come morbo di Parkinson, cancro o artrosi da confermare frequentando il fisiatra.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: 1
I partecipanti verranno randomizzati a un braccio di intervento dove riceveranno FES "vero" e l'altro braccio di controllo dove riceveranno FES "falso".
Il gruppo fittizio riceverà FES "falso".
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Camminata assistita da stimolazione elettrica funzionale "vera".
FES 'falso'
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Altro: 2
Il gruppo di intervento riceverà la 'vera' FES
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Camminata assistita da stimolazione elettrica funzionale "vera".
FES 'falso'
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La capacità della deambulazione assistita da FES di stimolare o migliorare la capacità di deambulazione utilizzando un risultato dicotomico, ovvero stimolazione sì/no o miglioramento della capacità di deambulazione in un test del cammino di due minuti.
Lasso di tempo: Test eseguito settimanalmente durante un periodo di 8 settimane, nonché a 2 mesi e 6 mesi.
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Test eseguito settimanalmente durante un periodo di 8 settimane, nonché a 2 mesi e 6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione dell'equilibrio attraverso il completamento di quattro test, ad esempio passaggio da una posizione seduta a una posizione eretta, completamento di attività della vita quotidiana come spostarsi dal letto alla sedia a rotelle, stare in piedi con gli occhi aperti e chiusi.
Lasso di tempo: Basale, periodo di 2 mesi e 6 mesi.
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Basale, periodo di 2 mesi e 6 mesi.
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Densità ossea all'anca, alla colonna vertebrale, alla tibia prossimale e al femore distale mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi e 6 mesi
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Basale, 2 mesi e 6 mesi
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Valuta le capacità funzionali eseguendo vari compiti utilizzando la nostra gamba e il nostro piede, nonché la tua capacità di svolgere compiti funzionali come mangiare, pettinare e fare il bagno.
Lasso di tempo: Punto temporale di riferimento, di 2 mesi e di 6 mesi.
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Punto temporale di riferimento, di 2 mesi e di 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Milos R Popovic, PhD, University of Toronto
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2007
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2010
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2007
Primo Inserito (Stima)
2 novembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 agosto 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2008
Ultimo verificato
1 agosto 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SRA 5973
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