Gehunterstützung durch funktionelle Elektrostimulation (FES): Verbesserung der Gehfunktion nach einem Schlaganfall
19. August 2008 aktualisiert von: Toronto Rehabilitation Institute
Durch funktionelle elektrische Stimulation (FES) unterstütztes Gehen: Verbesserung der freiwilligen Gehfunktion bei Personen mit schwerer Hemiplegie nach Schlaganfall
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Form der Übung, die als elektrische Stimulation bekannt ist, die Gehfunktion und andere wichtige gesundheitliche Ergebnisse verbessern kann.
Die Hypothese ist, dass die elektrische Stimulation die Gehfähigkeit von Schlaganfallpatienten verbessern kann, die nicht in der Lage sind, selbstständig zu gehen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Schlaganfall ist ein verheerendes Ereignis im Leben, das zu einer dauerhaften Behinderung führen kann.
Viele Menschen, die einen Schlaganfall überleben, leiden an einer einseitigen Lähmung.
Die Muskeln in einem Bein können so schwächer oder steif werden, dass die Person kaum noch gehen kann.
Funktionelle Elektrostimulation (FES) ist ein Eingriff, bei dem kurze Stromimpulse an Muskeln angelegt werden und diese zur Kontraktion bringen.
Frühere Arbeiten unseres Teams haben FES bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen eingesetzt, um Funktionen wie Gehen und Greifen wiederherzustellen, indem Gruppen gelähmter Muskeln auf orchestrierte Weise kontrahiert wurden.
Diese Studie soll untersuchen, ob eine dreimal wöchentliche FES-unterstützte Gehintervention über einen Zeitraum von 8 Wochen die Gehfähigkeit von Personen mit schwerer Lähmung der unteren Extremitäten infolge eines Schlaganfalls stimulieren oder verbessern kann.
Dies wird in der Folge Möglichkeiten für eine verbesserte soziale Teilhabe und Lebensqualität fördern, d. h. ein verbessertes Gleichgewicht, eine größere Unabhängigkeit von Aktivitäten des täglichen Lebens usw. für Schlaganfall-Konsumenten.
Vergleich: 40 Personen mit schwerer Hemiplegie werden randomisiert entweder einem dreimal wöchentlichen (falschen) FES-Kontrollprogramm ODER einem dreimal wöchentlichen (wahren) FES-Interventionstraining unterzogen.
Vor der Randomisierung werden die Teilnehmer nach ihrer Gehfähigkeit stratifiziert.
Diese Studie wird bestimmen, ob FES die Gehfähigkeit im Zusammenhang mit einem Schlaganfall nach 8-wöchigem Training und nach 4-monatiger Nachbeobachtung verbessern oder verbessern kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3V9
- Rekrutierung
- Toronto Rehabilitation Institute: Lyndhurst Centre
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Kontakt:
- Naaz Kapadia, MSc
- Telefonnummer: 6310 416-597-3422
- E-Mail: kapadia.naaz@torontorehab.on.ca
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Kontakt:
- Milos R Popovic, PhD
- E-Mail: milos.popovic@utoronto.ca
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Unterermittler:
- Molly Verrier, M.H.Sc., Dip(P&OT)
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Unterermittler:
- Denyse Richardson, MD
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Unterermittler:
- Lora Giangregorio, PhD
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Unterermittler:
- Lehana Thabane, PhD
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Unterermittler:
- Nancy Salbach, PhD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 61 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Halbseitiger Schlaganfall mindestens 12 Monate vor Aufnahme in die Studie.
- Alter 65 Jahre oder älter.
- Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen und seine/ihre Aufmerksamkeit der Therapie zu widmen.
- Fähigkeit, Anweisungen auf Englisch zu verstehen und eine Einverständniserklärung abgeben zu können.
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende Aufmerksamkeitsschwierigkeiten, so dass eine Einverständniserklärung nicht eingeholt werden kann oder dass Sicherheit oder Kommunikation beeinträchtigt wären.
- Fähigkeit, mehr als 10 Meter während eines zweiminütigen Spaziergangs mit einer Durchschnittsgeschwindigkeit von mehr als 0,8 m/s zu gehen.
- Das Vorhandensein von Hautausschlägen, Allergien oder Blutergüssen an der Stelle, an der Elektroden platziert würden.
- Vorgeschichte von Krampfanfällen, Ödemen in gelähmten Gliedmaßen oder Komorbiditäten wie Parkinson, Krebs oder Osteoarthritis, die vom behandelnden Physiater bestätigt werden müssen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: 1
Die Teilnehmer werden entweder einem Interventionsarm zugeteilt, in dem sie „echte“ FES erhalten, und dem anderen Kontrollarm, in dem sie „falsche“ FES erhalten.
Die Scheingruppe erhält „falsche“ FES.
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„Echtes“ durch funktionelle Elektrostimulation unterstütztes Gehen
„Falscher“ FES
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Sonstiges: 2
Die Interventionsgruppe erhält „echte“ FES
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„Echtes“ durch funktionelle Elektrostimulation unterstütztes Gehen
„Falscher“ FES
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Fähigkeit des FES-unterstützten Gehens, die Gehfähigkeit anhand eines dichotomen Ergebnisses zu stimulieren oder zu verbessern, d. h. Ja/Nein-Stimulation oder Verbesserung der Gehfähigkeit bei einem zweiminütigen Gehtest.
Zeitfenster: Der Test wurde wöchentlich während eines Zeitraums von 8 Wochen sowie nach 2 Monaten und 6 Monaten durchgeführt.
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Der Test wurde wöchentlich während eines Zeitraums von 8 Wochen sowie nach 2 Monaten und 6 Monaten durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung des Gleichgewichts durch Absolvieren von vier Tests, d. h. Bewegung von einer sitzenden in eine stehende Position, Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens, wie z. B. Wechsel von einem Bett in einen Rollstuhl, Stehen mit offenen und geschlossenen Augen.
Zeitfenster: Baseline, 2-Monats- und 6-Monats-Periode.
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Baseline, 2-Monats- und 6-Monats-Periode.
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Knochendichte an Hüfte, Wirbelsäule, proximaler Tibia und distalem Femur mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate und 6 Monate
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Baseline, 2 Monate und 6 Monate
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Bewerten Sie die funktionellen Fähigkeiten, indem Sie verschiedene Aufgaben mit unserem Bein und Fuß ausführen, sowie Ihre Fähigkeit, funktionelle Aufgaben wie Essen, Pflege und Baden auszuführen.
Zeitfenster: Baseline, 2-Monats- und 6-Monats-Zeitpunkte.
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Baseline, 2-Monats- und 6-Monats-Zeitpunkte.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Milos R Popovic, PhD, University of Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2007
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2010
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. November 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. November 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. November 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. August 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2008
Zuletzt verifiziert
1. August 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SRA 5973
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