切除不能、再発、原発性、または転移性肝がん患者の治療におけるシクロホスファミド、放射線療法、およびポリICLC
切除不能癌、再発癌、または転移性癌患者におけるメトロノミックシクロホスファミド、3次元原体放射線療法、経肝動脈塞栓術を伴うポリICLCの腫瘍内/腫瘍周囲注射とその後のポリICLCブーストを使用した自家腫瘍細胞ワクチン接種の第I/II相研究肝臓（肝癌、胆管癌、神経内分泌癌、乳癌、結腸癌、胃癌、食道癌）
理論的根拠：シクロホスファミドなどの化学療法に使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。 放射線療法では、高エネルギー X 線やその他の種類の放射線を使用して腫瘍細胞を殺します。 高線量の放射線を腫瘍に直接照射する特殊な放射線療法は、より多くの腫瘍細胞を死滅させ、正常組織へのダメージを軽減する可能性があります。 Poly ICLC は、腫瘍への血流を遮断することで肝がんの増殖を止める可能性があります。 腫瘍周囲の動脈に薬剤を直接投与すると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。 シクロホスファミドとポリ ICLC を併用した放射線療法は、肝臓がんの効果的な治療法となる可能性があります。
目的: この第 I/II 相試験では、シクロホスファミド、放射線療法、およびポリ ICLC を併用した場合の副作用を研究し、切除不能、再発、原発性、または転移性肝がん患者の治療にそれらがどの程度効果があるかを確認しています。
調査の概要
状態
詳細な説明
目的:
- 腫瘍の標的可能性を高めるために肝臓がんに対する低線量放射線療法を使用することにより、強力な抗がん免疫学的身体防御を確立する戦略の安全性と有効性を研究する。身体防御活性化剤であるポリイノシン酸ポリシチジル酸ポリリシンカルボキシメチルセルロース（ポリICLC、ヒルトノール、オンコビル）をがんの中および周囲に注射して、センチネル樹状細胞を活性化して身体防御を警告します。そして、肝臓内のがんへの血液供給を枯渇させることで、身体の自然な抗がん防御を抑制する因子の局所的生成を停止させます。
概要：患者は、1～21日目に1日1回低線量の経口シクロホスファミドを受け、21～23日目に三次元原体放射線療法を受ける。 24日目に、患者は腫瘍内または腫瘍周囲にポリイノシン酸ポリシチジル酸ポリリジンカルボキシメチルセルロース（ポリICLC）を腫瘍に直接注射し、続いて指定された腫瘍への経肝動脈塞栓術を受ける。 患者は、26、35、37、42、44、49、および51日目にポリICLCを皮下投与される。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 57 日ごとに 3 コースまで繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は1年間は3か月ごと、その後は6か月ごとに追跡調査されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07101
- Rutgrers University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
病気の特徴:
放射線学的または組織学的に肝細胞癌が確認された
- ステージ III または IV の原疾患
以下の基準のいずれかを満たす再発性疾患、切除不能な疾患、または転移性疾患：
- 以前に外科的切除を受け、肝臓への再発性転移を伴って進行した膵臓がん
- 胃がん、結腸がん、乳がん、卵巣がん、または肝臓への転移性疾患を伴う黒色腫
- 外科的に切除することができない原発性または再発性の疾患で、患者は無病のままである
- 放射線学的に測定可能な病気
サンフランシスコ大学のリスト基準によると肝移植の対象外:
- 単一病変 > 6.5 cm
- 4.5cmを超える腫瘍が3つ以上
- 累積腫瘍直径 > 8 cm
患者の特徴:
- Karnofsky パフォーマンス ステータス 60 ～ 100%
- ANC ≥ 1,500/mm3
- 血小板 ≥ 75,000/mm³
- クレアチニン ≤ 1.7 mg/dL
- 総ビリルビン ≤ 1.5 mg/dL
- ASTとALTが正常値の上限の3倍以下
- INR < 1.5
- LVEF ≥ 50%
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- プロトコール治療を危険にさらすような重篤な同時感染や医学的疾患がないこと
- LVEF ≥ 50%
以前の併用療法:
- 病気の特徴を参照
- ステロイドを併用しないこと
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ポリICLC
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全体的な忍容性
時間枠：90日まで
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90日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6、12、24ヵ月後の無増悪生存率
時間枠：最長24ヶ月
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最長24ヶ月
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6、12、24か月後の全生存期間
時間枠：最長24ヶ月
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最長24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Andrew N. de la Torre, MD、UMDNJ University Hospital / St Joseph Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000573370
- UMDNJ-0120070076
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