Ciclofosfamida, radioterapia y poli ICLC en el tratamiento de pacientes con cáncer de hígado irresecable, recurrente, primario o metastásico
Estudio de fase I/II de vacunación de células tumorales autólogas con ciclofosfamida metronómica, radioterapia conformada tridimensional, inyección intra/peritumoral de Poly ICLC con embolización arterial transhepática seguida de refuerzo de Poly ICLC en pacientes con cáncer irresecable, recurrente o metastásico en el hígado (hepatoma, colangiocarcinoma, cáncer neuroendocrino, de mama, de colon, gástrico y de esófago)
FUNDAMENTO: Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como la ciclofosfamida, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o evitando que se dividan. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía y otros tipos de radiación para destruir las células tumorales. La radioterapia especializada que administra una dosis alta de radiación directamente al tumor puede matar más células tumorales y causar menos daño al tejido normal. Poly ICLC puede detener el crecimiento del cáncer de hígado al bloquear el flujo de sangre al tumor. Administrar el medicamento directamente en las arterias que rodean el tumor puede destruir más células tumorales. Administrar ciclofosfamida y radioterapia junto con poli ICLC puede ser un tratamiento eficaz para el cáncer de hígado.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase I/II está estudiando los efectos secundarios de administrar juntos ciclofosfamida, radioterapia y poli ICLC y ver qué tan bien funcionan en el tratamiento de pacientes con cáncer de hígado irresecable, recurrente, primario o metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Estudiar la seguridad y la eficacia de una estrategia para establecer sólidas defensas inmunológicas del cuerpo contra el cáncer mediante el uso de dosis bajas de radioterapia en el cáncer de hígado a fin de aumentar la orientación del tumor; inyectar un activador de defensa corporal, ácido poliinosínico-policitidílico polilisina carboximetilcelulosa (poli ICLC, hiltonol, oncovir), dentro y alrededor del cáncer para activar las células dendríticas centinela para alarmar las defensas corporales; y cerrar la producción local de factores que suprimen las defensas anticancerígenas naturales del cuerpo al privar al cáncer de su suministro de sangre dentro del hígado.
ESQUEMA: Los pacientes reciben ciclofosfamida oral en dosis bajas una vez al día los días 1 a 21 y se someten a radioterapia conformada tridimensional los días 21 a 23. El día 24, los pacientes se someten a una inyección intratumoral o peritumoral de ácido poliinosínico-policitidílico polilisina carboximetilcelulosa (poliICLC) directamente en el tumor seguida de embolización de la arteria transhepática al tumor designado. Los pacientes reciben poli ICLC por vía subcutánea los días 26, 35, 37, 42, 44, 49 y 51. El tratamiento se repite cada 57 días hasta por 3 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 1 año y luego cada 6 meses a partir de entonces.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
- Rutgrers University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Carcinoma hepatocelular confirmado radiológica o histológicamente
- Enfermedad primaria en estadio III o IV
Enfermedad recurrente, irresecable o metastásica que cumpla cualquiera de los siguientes criterios:
- Cáncer de páncreas que se sometió a resección quirúrgica previa y progresó con enfermedad metastásica recurrente al hígado
- Cáncer gástrico, de colon, de mama o de ovario o melanoma con enfermedad metastásica en el hígado
- Enfermedad primaria o recurrente que no se puede extirpar quirúrgicamente dejando al paciente libre de enfermedad
- Enfermedad medible radiológicamente
No elegible para trasplante de hígado según los criterios de listado de la Universidad de San Francisco:
- Lesión única > 6,5 cm
- Tres o más tumores > 4,5 cm
- Diámetro acumulado del tumor > 8 cm
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado de rendimiento de Karnofsky 60-100%
- RAN ≥ 1500/mm³
- Plaquetas ≥ 75.000/mm³
- Creatinina ≤ 1,7 mg/dL
- Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL
- AST y ALT ≤ 3 veces el límite superior de lo normal
- RIN < 1,5
- FEVI ≥ 50%
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Ninguna infección concurrente grave o enfermedad médica que haría inseguro el tratamiento del protocolo.
- FEVI ≥ 50%
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
- Sin esteroides concurrentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: poli ICLC
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tolerabilidad general
Periodo de tiempo: hasta 90 días
|
hasta 90 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión a los 6, 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
hasta 24 meses
|
|
Supervivencia global a los 6, 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
hasta 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Andrew N. de la Torre, MD, UMDNJ University Hospital / St Joseph Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- cáncer de mama en estadio IV
- cáncer de mama recurrente
- cáncer de colon en estadio IV
- cáncer de colon recurrente
- cáncer de páncreas recurrente
- cáncer epitelial de ovario en estadio IV
- cáncer epitelial de ovario recurrente
- melanoma recurrente
- melanoma en estadio IV
- cáncer de páncreas en estadio IV
- metástasis hepáticas
- cáncer gástrico en estadio IV
- cáncer gástrico recurrente
- cáncer primario de hígado en adultos avanzado
- cáncer de hígado primario recurrente en adultos
- cáncer primario de hígado en adultos no resecable localizado
- carcinoma hepatocelular primario del adulto
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades del HIGADO
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Procesos Neoplásicos
- Enfermedades pancreáticas
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Neoplasias de Estómago
- Neoplasias de mama
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias pancreáticas
- Melanoma
- Neoplasias Hepaticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Inductores de interferón
- Ciclofosfamida
- Poli ICLC
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000573370
- UMDNJ-0120070076
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