Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyklofosfamid, radioterapia i poliICLC w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym, nawracającym, pierwotnym lub przerzutowym rakiem wątroby

11 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Andrew de la Torre, Rutgers, The State University of New Jersey

Badanie fazy I/II dotyczące szczepienia autologicznymi komórkami nowotworowymi z zastosowaniem cyklofosfamidu metronomicznego, trójwymiarowej radioterapii konformalnej, wstrzyknięcia poli ICLC do guza lub wokół guza z przezwątrobową embolizacją tętnic, po której następuje wzmocnienie poli ICLC u pacjentów z rakiem nieoperacyjnym, nawrotowym lub z przerzutami w wątrobie (wątrobiak, rak dróg żółciowych, rak neuroendokrynny, rak piersi, okrężnicy, żołądka i przełyku)

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cyklofosfamid, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie i inne rodzaje promieniowania do zabijania komórek nowotworowych. Specjalistyczna radioterapia, która dostarcza wysoką dawkę promieniowania bezpośrednio do guza, może zabić więcej komórek nowotworowych i spowodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki. Poli ICLC może zatrzymać wzrost raka wątroby poprzez zablokowanie dopływu krwi do guza. Podanie leku bezpośrednio do tętnic wokół guza może zabić więcej komórek nowotworowych. Podawanie cyklofosfamidu i radioterapii razem z poliICLC może być skutecznym sposobem leczenia raka wątroby.

CEL: To badanie fazy I/II ma na celu zbadanie skutków ubocznych jednoczesnego podawania cyklofosfamidu, radioterapii i poliICLC oraz sprawdzenie, jak dobrze działają one w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym, nawracającym, pierwotnym lub przerzutowym rakiem wątroby.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności strategii ustanowienia solidnej przeciwnowotworowej obrony immunologicznej organizmu poprzez zastosowanie niskodawkowej radioterapii raka wątroby w celu zwiększenia celowości nowotworu; wstrzykiwać aktywator obrony organizmu, kwas poliinozyno-policytydylowy, polilizynokarboksymetylocelulozę (poli ICLC, hiltonol, oncovir), do i wokół raka, aby aktywować wartownicze komórki dendrytyczne w celu zaalarmowania mechanizmów obronnych organizmu; i zatrzymuje lokalną produkcję czynników, które tłumią naturalną obronę przeciwnowotworową organizmu, pozbawiając raka dopływu krwi do wątroby.

ZARYS: Pacjenci otrzymują cyklofosfamid doustnie w małej dawce raz dziennie w dniach 1-21 i poddawani trójwymiarowej konformalnej radioterapii w dniach 21-23. W 24. dniu pacjenci poddawani są wstrzyknięciu do lub wokół guza kwasu poliinozynowo-policytydylowego, polilizynokarboksymetylocelulozy (poli ICLC) bezpośrednio do guza, po czym następuje embolizacja tętnicy wątrobowej do wyznaczonego guza. Pacjenci otrzymują poliICLC podskórnie w dniach 26, 35, 37, 42, 44, 49 i 51. Leczenie powtarza się co 57 dni przez maksymalnie 3 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07101
        • Rutgrers University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rak wątrobowokomórkowy potwierdzony radiologicznie lub histologicznie

    • Choroba pierwotna stopnia III lub IV

    • Nawracająca, nieoperacyjna lub przerzutowa choroba spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów:

      • Rak trzustki, który przeszedł wcześniej resekcję chirurgiczną i postępuje z nawracającymi przerzutami do wątroby
      • Rak żołądka, okrężnicy, piersi lub jajnika lub czerniak z przerzutami do wątroby
      • Pierwotna lub nawracająca choroba, której nie można usunąć chirurgicznie, pozostawiając pacjenta wolnego od choroby
  • Choroba mierzalna radiologicznie

  • Nie kwalifikuje się do przeszczepu wątroby zgodnie z kryteriami wykazu Uniwersytetu w San Francisco:

    • Pojedyncza zmiana > 6,5 cm
    • Trzy lub więcej guzów > 4,5 cm
    • Skumulowana średnica guza > 8 cm

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności Karnofsky'ego 60-100%
  • ANC ≥ 1500/mm³
  • Płytki krwi ≥ 75 000/mm³
  • Kreatynina ≤ 1,7 mg/dl
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 mg/dl
  • AspAT i ALT ≤ 3 razy górna granica normy
  • INR < 1,5
  • LVEF ≥ 50%
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak współistniejącej poważnej infekcji lub choroby, która mogłaby spowodować, że leczenie zgodne z protokołem byłoby niebezpieczne
  • LVEF ≥ 50%

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Żadnych równoczesnych sterydów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: poli ICLC
Lek: cyklofosfamid
Procedura: embolizacja tętnicy wątrobowej
Promieniowanie: Trójwymiarowa radioterapia konformalna
Lek: poli ICLC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólna tolerancja
Ramy czasowe: do 90 dni
do 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji po 6, 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie po 6, 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Andrew N. de la Torre, MD, UMDNJ University Hospital / St Joseph Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000573370
  • UMDNJ-0120070076

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj