Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cyklofosfamid, radiační terapie a poly ICLC v léčbě pacientů s neresekovatelným, recidivujícím, primárním nebo metastatickým karcinomem jater

11. ledna 2014 aktualizováno: Andrew de la Torre, Rutgers, The State University of New Jersey

Studie fáze I/II vakcinace autologními nádorovými buňkami s použitím metronomického cyklofosfamidu, 3-dimenzionální konformní radioterapie, intra/perinádorové injekce poly ICLC s transhepatální arteriální embolizací s následným zvýšením poly ICLC u pacientů s neresekovatelnými, recidivujícími nebo metastatickými nádory v játrech (hepatom, cholangiokarcinom, neuroendokrinní, rakovina prsu, tlustého střeva, žaludku a jícnu)

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je cyklofosfamid, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo brání jejich dělení. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření a další typy záření k zabíjení nádorových buněk. Specializovaná radiační terapie, která dodává vysokou dávku záření přímo do nádoru, může zabít více nádorových buněk a způsobit menší poškození normální tkáně. Poly ICLC může zastavit růst rakoviny jater blokováním průtoku krve do nádoru. Podávání léku přímo do tepen kolem nádoru může zabít více nádorových buněk. Podávání cyklofosfamidu a radiační terapie spolu s poly ICLC může být účinnou léčbou rakoviny jater.

ÚČEL: Tato studie fáze I/II studuje vedlejší účinky podávání cyklofosfamidu, radiační terapie a poly ICLC společně a sleduje, jak dobře fungují při léčbě pacientů s neresekovatelným, recidivujícím, primárním nebo metastatickým karcinomem jater.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Studovat bezpečnost a účinnost strategie k vytvoření robustní protirakovinné imunologické obrany těla pomocí nízkodávkové radiační terapie rakoviny jater za účelem zvýšení cílenosti nádoru; vstříknout aktivátor obranyschopnosti těla, kyselinu polyinosin-polycytidylovou, polylysin karboxymethylcelulózu (poly ICLC, hiltonol, oncovir), do a kolem rakoviny, aby se aktivovaly sentinelové dendritické buňky k alarmu tělesné obrany; a zastavit místní produkci faktorů, které potlačují přirozenou protirakovinnou obranu těla tím, že vyhladoví rakovinu jeho krevního zásobení v játrech.

Přehled: Pacienti dostávají nízkou dávku perorálního cyklofosfamidu jednou denně 1.–21. den a 21.–23. den podstupují trojrozměrnou konformní radioterapii. V den 24 pacienti podstoupili intra- nebo peri-tumorální injekci polyinosin-polycytidylové kyseliny polylysinkarboxymethylcelulózy (poly ICLC) přímo do nádoru s následnou embolizací transhepatické artérie do určeného nádoru. Pacienti dostávají poly ICLC subkutánně ve dnech 26, 35, 37, 42, 44, 49 a 51. Léčba se opakuje každých 57 dní až ve 3 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07101
        • Rutgrers University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Radiologicky nebo histologicky potvrzený hepatocelulární karcinom

    • Primární onemocnění stadia III nebo IV

    • Recidivující, neresekovatelné nebo metastatické onemocnění splňující kterékoli z následujících kritérií:

      • Karcinom pankreatu, který podstoupil předchozí chirurgickou resekci a progredoval s recidivujícím metastatickým onemocněním jater
      • Rakovina žaludku, tlustého střeva, prsu nebo vaječníků nebo melanom s metastatickým onemocněním jater
      • Primární nebo recidivující onemocnění, které nelze chirurgicky resekovat, takže pacient je bez onemocnění
  • Radiologicky měřitelné onemocnění

  • Nezpůsobilý pro transplantaci jater podle kritérií seznamu University of San Francisco:

    • Jedna léze > 6,5 cm
    • Tři nebo více nádorů > 4,5 cm
    • Kumulativní průměr tumoru > 8 cm

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu Karnofsky 60–100 %
  • ANC ≥ 1 500/mm³
  • Krevní destičky ≥ 75 000/mm³
  • Kreatinin ≤ 1,7 mg/dl
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • AST a ALT ≤ 3násobek horní hranice normálu
  • INR < 1,5
  • LVEF ≥ 50 %
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná závažná souběžná infekce nebo zdravotní onemocnění, které by učinily protokolární léčbu nebezpečnou
  • LVEF ≥ 50 %

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádné souběžné steroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: poly ICLC
Lék: cyklofosfamid
Postup: embolizace jaterních tepen
Záření: 3-rozměrná konformní radiační terapie
Lék: poly ICLC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková snášenlivost
Časové okno: až 90 dní
až 90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese v 6, 12 a 24 měsících
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
Celkové přežití v 6, 12 a 24 měsících
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Andrew N. de la Torre, MD, UMDNJ University Hospital / St Joseph Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000573370
  • UMDNJ-0120070076

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit