Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cyclophosphamid, strålebehandling og poly ICLC til behandling af patienter med ikke-operabel, tilbagevendende, primær eller metastatisk levercancer

11. januar 2014 opdateret af: Andrew de la Torre, Rutgers, The State University of New Jersey

Fase I/II undersøgelse af autolog tumorcellevaccination ved hjælp af metronom cyclophosphamid, 3-dimensionel konform strålebehandling, intra/peri-tumorinjektion af poly ICLC med transhepatisk arteriel embolisering efterfulgt af poly ICLC boosting hos patienter med uoperabel, metastatisk kræft eller recidiverende kræft. i leveren (hepatom, cholangiocarcinom, neuroendokrin, bryst-, tyktarms-, mave- og spiserørskræft)

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom cyclophosphamid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler og andre typer stråling til at dræbe tumorceller. Specialiseret strålebehandling, der afgiver en høj dosis stråling direkte til tumoren, kan dræbe flere tumorceller og forårsage mindre skade på normalt væv. Poly ICLC kan stoppe væksten af ​​leverkræft ved at blokere blodtilførslen til tumoren. At give lægemidlet direkte ind i arterierne omkring tumoren kan dræbe flere tumorceller. At give cyclophosphamid og strålebehandling sammen med poly ICLC kan være en effektiv behandling af leverkræft.

FORMÅL: Dette fase I/II-forsøg studerer bivirkningerne ved at give cyclophosphamid, strålebehandling og poly ICLC sammen og for at se, hvor godt de virker til at behandle patienter med ikke-operabel, tilbagevendende, primær eller metastatisk leverkræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • At studere sikkerheden og effektiviteten af ​​en strategi til at etablere robust anticancer immunologisk kropsforsvar ved at bruge lavdosis strålebehandling til levercancer for at øge tumormålbarheden; injicere en kropsforsvarsaktivator, polyinosin-polycytidylsyre polylysincarboxymethylcellulose (poly ICLC, hiltonol, oncovir), i og omkring canceren for at aktivere sentinel dendritiske celler for at alarmere kropsforsvar; og lukke ned for lokal produktion af faktorer, der undertrykker kroppens naturlige kræftforsvar ved at udsulte kræften i dens blodforsyning i leveren.

OVERSIGT: Patienter får lavdosis oral cyclophosphamid én gang dagligt på dag 1-21 og gennemgår 3-dimensionel konform strålebehandling på dag 21-23. På dag 24 gennemgår patienter en intra- eller peritumoral polyinosin-polycytidylsyre polylysincarboxymethylcellulose (poly ICLC) injektion direkte i tumoren efterfulgt af transhepatisk arterie-embolisering til den udpegede tumor. Patienter modtager poly ICLC subkutant på dag 26, 35, 37, 42, 44, 49 og 51. Behandlingen gentages hver 57. dag i op til 3 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 3. måned i 1 år og derefter hver 6. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07101
        • Rutgrers University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Radiologisk eller histologisk bekræftet hepatocellulært karcinom

    • Fase III eller IV primær sygdom

    • Tilbagevendende, inoperabel eller metastatisk sygdom, der opfylder et af følgende kriterier:

      • Bugspytkirtelkræft, der har gennemgået forudgående kirurgisk resektion og udviklet sig med tilbagevendende metastatisk sygdom til leveren
      • Mave-, tyktarms-, bryst- eller æggestokkræft eller melanom med metastatisk sygdom i leveren
      • Primær eller tilbagevendende sygdom, der ikke kan kirurgisk reseceres, hvilket efterlader patienten sygdomsfri
  • Radiologisk målbar sygdom

  • Ikke berettiget til levertransplantation ifølge University of San Francisco listekriterier:

    • Enkelt læsion > 6,5 cm
    • Tre eller flere tumorer > 4,5 cm
    • Kumulativ tumordiameter > 8 cm

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky præstationsstatus 60-100 %
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Blodplader ≥ 75.000/mm³
  • Kreatinin ≤ 1,7 mg/dL
  • Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • AST og ALT ≤ 3 gange den øvre normalgrænse
  • INR < 1,5
  • LVEF ≥ 50 %
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen alvorlig samtidig infektion eller medicinsk sygdom, der ville gøre protokolbehandlingen usikker
  • LVEF ≥ 50 %

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen samtidige steroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: poly ICLC
Medicin: cyclophosphamid
Procedure: hepatisk arterie embolisering
Stråling: 3-dimensionel konform strålebehandling
Medicin: poly ICLC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overordnet tolerabilitet
Tidsramme: op til 90 dage
op til 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse ved 6, 12 og 24 måneder
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
Samlet overlevelse ved 6, 12 og 24 måneder
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Efterforskere

  • Studiestol: Andrew N. de la Torre, MD, UMDNJ University Hospital / St Joseph Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2007

Først opslået (Skøn)

4. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000573370
  • UMDNJ-0120070076

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner