Ciclofosfamida, radioterapia e poliICLC no tratamento de pacientes com câncer de fígado irressecável, recorrente, primário ou metastático
Estudo de Fase I/II de Vacinação Autóloga de Células Tumorais Usando Ciclofosfamida Metronômica, Radioterapia Conformal Tridimensional, Injeção Intra/Peritumoral de Poli ICLC com Embolização Arterial Trans-Hepática Seguida de Reforço de Poli ICLC em Pacientes com Cânceres Irressecáveis, Recorrentes ou Metastáticos no Fígado (Hepatoma, Colangiocarcinoma, Neuroendócrino, Mama, Cólon, Gástrico e Câncer de Esôfago)
JUSTIFICATIVA: As drogas usadas na quimioterapia, como a ciclofosfamida, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, matando as células ou impedindo-as de se dividir. A radioterapia usa raios-x de alta energia e outros tipos de radiação para matar células tumorais. A radioterapia especializada que aplica uma alta dose de radiação diretamente no tumor pode matar mais células tumorais e causar menos danos ao tecido normal. O Poly ICLC pode interromper o crescimento do câncer de fígado, bloqueando o fluxo sanguíneo para o tumor. Administrar o medicamento diretamente nas artérias ao redor do tumor pode matar mais células tumorais. A administração de ciclofosfamida e radioterapia juntamente com poliICLC pode ser um tratamento eficaz para o câncer de fígado.
OBJETIVO: Este estudo de fase I/II está estudando os efeitos colaterais da administração de ciclofosfamida, radioterapia e poliICLC juntos e para ver como eles funcionam no tratamento de pacientes com câncer de fígado irressecável, recorrente, primário ou metastático.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Estudar a segurança e a eficácia de uma estratégia para estabelecer defesas imunológicas robustas contra o câncer, usando radioterapia de baixa dose para o câncer de fígado, a fim de aumentar a capacidade de direcionamento do tumor; injetar um ativador de defesa do corpo, ácido poliinosínico-policitidílico polilisina carboximetilcelulose (poli ICLC, hiltonol, oncovir), dentro e ao redor do câncer para ativar células dendríticas sentinelas para alertar as defesas do corpo; e interrompe a produção local de fatores que suprimem as defesas anticancerígenas naturais do corpo, privando o câncer de seu suprimento de sangue dentro do fígado.
ESBOÇO: Os pacientes recebem ciclofosfamida oral em baixa dose uma vez ao dia nos dias 1-21 e passam por radioterapia conformada tridimensional nos dias 21-23. No dia 24, os pacientes são submetidos a uma injeção intra ou peritumoral de ácido poliinosínico-policitidílico polilisina carboximetilcelulose (poli ICLC) diretamente no tumor, seguida de embolização da artéria trans-hepática para o tumor designado. Os pacientes recebem poli ICLC por via subcutânea nos dias 26, 35, 37, 42, 44, 49 e 51. O tratamento é repetido a cada 57 dias por até 3 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 1 ano e depois a cada 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
- Rutgrers University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Carcinoma hepatocelular confirmado radiologicamente ou histologicamente
- Doença primária estágio III ou IV
Doença recorrente, irressecável ou metastática que atenda a qualquer um dos seguintes critérios:
- Câncer de pâncreas submetido a ressecção cirúrgica prévia e que evoluiu com doença metastática recorrente para o fígado
- Câncer gástrico, de cólon, de mama ou de ovário ou melanoma com doença metastática para o fígado
- Doença primária ou recorrente que não pode ser ressecada cirurgicamente deixando o paciente livre de doença
- Doença mensurável radiologicamente
Inelegível para transplante de fígado de acordo com os critérios de listagem da Universidade de São Francisco:
- Lesão única > 6,5 cm
- Três ou mais tumores > 4,5 cm
- Diâmetro cumulativo do tumor > 8 cm
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Estado de desempenho de Karnofsky 60-100%
- ANC ≥ 1.500/mm³
- Plaquetas ≥ 75.000/mm³
- Creatinina ≤ 1,7 mg/dL
- Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL
- AST e ALT ≤ 3 vezes o limite superior do normal
- RNI < 1,5
- FEVE ≥ 50%
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Nenhuma infecção concomitante grave ou doença médica que tornaria o tratamento do protocolo inseguro
- FEVE ≥ 50%
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
- Sem esteróides concomitantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: poli ICLC
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tolerabilidade geral
Prazo: até 90 dias
|
até 90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida livre de progressão em 6, 12 e 24 meses
Prazo: até 24 meses
|
até 24 meses
|
|
Sobrevida global em 6, 12 e 24 meses
Prazo: até 24 meses
|
até 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Andrew N. de la Torre, MD, UMDNJ University Hospital / St Joseph Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- câncer de mama estágio IV
- câncer de mama recorrente
- câncer de cólon estágio IV
- câncer de cólon recorrente
- câncer pancreático recorrente
- câncer epitelial de ovário estágio IV
- câncer epitelial ovariano recorrente
- melanoma recorrente
- melanoma estágio IV
- câncer de pâncreas estágio IV
- metástases hepáticas
- câncer gástrico estágio IV
- câncer gástrico recorrente
- câncer de fígado primário adulto avançado
- câncer primário de fígado adulto recorrente
- câncer hepático primário localizado irressecável em adulto
- carcinoma hepatocelular primário adulto
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças de pele
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças da mama
- Doenças do Fígado
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Processos Neoplásicos
- Doenças pancreáticas
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Neoplasias do Estômago
- Neoplasias da Mama
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias Pancreáticas
- Melanoma
- Neoplasias Hepáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Indutores de interferon
- Ciclofosfamida
- Poli ICLC
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000573370
- UMDNJ-0120070076
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .