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Cyclophosphamid, Strahlentherapie und Poly-ICLC bei der Behandlung von Patienten mit inoperablem, rezidivierendem, primärem oder metastasiertem Leberkrebs

11. Januar 2014 aktualisiert von: Andrew de la Torre, Rutgers, The State University of New Jersey

Phase-I/II-Studie zur Impfung autologer Tumorzellen mit metronomischem Cyclophosphamid, dreidimensionaler konformer Strahlentherapie, intra-/peritumoraler Injektion von Poly-ICLC mit transhepatischer arterieller Embolisation, gefolgt von Poly-ICLC-Boosting bei Patienten mit inoperablem, rezidivierendem oder metastasiertem Krebs in der Leber (Hepatom, Cholangiokarzinom, neuroendokriner Krebs, Brust-, Dickdarm-, Magen- und Speiseröhrenkrebs)

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Cyclophosphamid wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, entweder indem sie die Zellen abtöten oder indem sie ihre Teilung verhindern. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen und andere Strahlungsarten eingesetzt, um Tumorzellen abzutöten. Eine spezielle Strahlentherapie, die eine hohe Strahlendosis direkt auf den Tumor abgibt, kann möglicherweise mehr Tumorzellen abtöten und das normale Gewebe weniger schädigen. Poly-ICLC kann das Wachstum von Leberkrebs stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor blockiert. Wird das Medikament direkt in die Arterien rund um den Tumor verabreicht, können möglicherweise mehr Tumorzellen abgetötet werden. Die Gabe von Cyclophosphamid und Strahlentherapie zusammen mit Poly-ICLC kann eine wirksame Behandlung von Leberkrebs sein.

ZWECK: In dieser Phase-I/II-Studie werden die Nebenwirkungen der gemeinsamen Gabe von Cyclophosphamid, Strahlentherapie und Poly-ICLC untersucht und untersucht, wie gut sie bei der Behandlung von Patienten mit inoperablem, rezidivierendem, primärem oder metastasiertem Leberkrebs wirken.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Strategie zur Etablierung robuster immunologischer Körperabwehrmaßnahmen gegen Krebs durch den Einsatz einer niedrig dosierten Strahlentherapie bei Leberkrebs, um die Zielbarkeit des Tumors zu erhöhen; injizieren Sie einen Körperabwehraktivator, Polyinosin-Polycytidylsäure-Polylysincarboxymethylcellulose (Poly-ICLC, Hiltonol, Oncovir), in und um den Krebs, um dendritische Wächterzellen zu aktivieren und die Körperabwehr zu alarmieren; und die lokale Produktion von Faktoren stoppen, die die natürliche Krebsabwehr des Körpers unterdrücken, indem sie den Krebs von seiner Blutversorgung in der Leber abhalten.

GLIEDERUNG: Die Patienten erhalten an den Tagen 1–21 einmal täglich niedrig dosiertes orales Cyclophosphamid und unterziehen sich an den Tagen 21–23 einer dreidimensionalen konformen Strahlentherapie. Am 24. Tag werden die Patienten einer intra- oder peritumoralen Polyinosin-Polycytidylsäure-Polylysin-Carboxymethylcellulose-Injektion (Poly-ICLC) direkt in den Tumor unterzogen, gefolgt von einer transhepatischen Arterienembolisation in den vorgesehenen Tumor. Die Patienten erhalten Poly-ICLC subkutan an den Tagen 26, 35, 37, 42, 44, 49 und 51. Die Behandlung wird alle 57 Tage für bis zu 3 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten ein Jahr lang alle drei Monate und danach alle sechs Monate beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07101
        • Rutgrers University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Radiologisch oder histologisch bestätigtes hepatozelluläres Karzinom

    • Primärerkrankung im Stadium III oder IV

    • Wiederkehrende, nicht resezierbare oder metastasierende Erkrankung, die eines der folgenden Kriterien erfüllt:

      • Bauchspeicheldrüsenkrebs, der zuvor einer chirurgischen Resektion unterzogen wurde und mit wiederkehrenden Metastasen in der Leber fortschritt
      • Magen-, Dickdarm-, Brust- oder Eierstockkrebs oder Melanom mit Metastasierung der Leber
      • Primäre oder wiederkehrende Erkrankung, die nicht chirurgisch entfernt werden kann und den Patienten krankheitsfrei macht
  • Radiologisch messbare Erkrankung

  • Gemäß den Aufnahmekriterien der University of San Francisco nicht für eine Lebertransplantation geeignet:

    • Einzelne Läsion > 6,5 cm
    • Drei oder mehr Tumoren > 4,5 cm
    • Kumulativer Tumordurchmesser > 8 cm

PATIENTENMERKMALE:

  • Karnofsky-Leistungsstatus 60-100 %
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Blutplättchen ≥ 75.000/mm³
  • Kreatinin ≤ 1,7 mg/dl
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • AST und ALT ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts
  • INR < 1,5
  • LVEF ≥ 50 %
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine schwerwiegende gleichzeitige Infektion oder medizinische Erkrankung, die die Protokollbehandlung unsicher machen würde
  • LVEF ≥ 50 %

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine gleichzeitigen Steroide

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Poly-ICLC
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Verfahren: Embolisation der Leberarterie
Strahlung: 3-dimensionale konformale Strahlentherapie
Arzneimittel: Poly-ICLC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Allgemeine Verträglichkeit
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
bis zu 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben nach 6, 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben nach 6, 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Ermittler

  • Studienstuhl: Andrew N. de la Torre, MD, UMDNJ University Hospital / St Joseph Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000573370
  • UMDNJ-0120070076

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