- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00553683
절제 불가능, 재발, 원발성 또는 전이성 간암 환자 치료에 있어 시클로포스파미드, 방사선 요법 및 폴리 ICLC
메트로노믹 사이클로포스파마이드, 3차원 등각 방사선 요법, 경간 동맥 색전술과 함께 폴리 ICLC의 종양 내/주위 주사를 사용한 자가 종양 세포 백신 접종에 대한 I/II상 연구와 절제 불가능, 재발성 또는 전이성 암 환자의 폴리 ICLC 부스팅 간(간암, 담관암종, 신경내분비암, 유방암, 결장암, 위암, 식도암)
근거: 사이클로포스파마이드와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 방사선 요법은 고에너지 X-선 및 기타 유형의 방사선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 고용량의 방사선을 종양에 직접 전달하는 특수 방사선 요법은 더 많은 종양 세포를 죽이고 정상 조직에 대한 손상을 줄일 수 있습니다. Poly ICLC는 종양으로 가는 혈류를 차단하여 간암의 성장을 멈출 수 있습니다. 종양 주위의 동맥에 약물을 직접 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 폴리 ICLC와 함께 시클로포스파미드 및 방사선 요법을 제공하는 것은 간암에 대한 효과적인 치료가 될 수 있습니다.
목적: 이 1/2상 시험은 시클로포스파미드, 방사선 요법 및 폴리 ICLC를 함께 투여할 때의 부작용을 연구하고 절제 불가능, 재발, 원발성 또는 전이성 간암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 확인합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
목표:
- 종양 표적 가능성을 높이기 위해 간암에 저선량 방사선 요법을 사용하여 강력한 항암 면역체 방어를 확립하는 전략의 안전성과 유효성을 연구합니다. 신체 방어 활성제인 폴리이노신-폴리시티딜산 폴리리신 카르복시메틸셀룰로스(폴리 ICLC, 힐토놀, 온코비르)를 암 내부 및 주변에 주입하여 센티넬 수지상 세포를 활성화하여 신체 방어를 경고합니다. 간 내에서 암의 혈액 공급을 굶주림으로써 신체의 자연적인 항암 방어를 억제하는 요인의 국소 생산을 차단합니다.
개요: 환자는 1-21일에 하루에 한 번 저용량 경구 시클로포스파마이드를 받고 21-23일에 3차원 입체 조형 방사선 요법을 받습니다. 24일에 환자는 종양 내 또는 종양 주변 폴리이노신-폴리시티딜산 폴리리신 카르복시메틸셀룰로스(폴리 ICLC) 주사를 종양에 직접 주입한 후 지정된 종양에 경간 동맥 색전술을 시행합니다. 환자는 26일, 35일, 37일, 42일, 44일, 49일 및 51일에 피하로 폴리 ICLC를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 3개 과정 동안 57일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 1년 동안 3개월마다, 그 이후에는 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07101
- Rutgrers University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
방사선학적 또는 조직학적으로 확인된 간세포 암종
- 3기 또는 4기 원발성 질환
다음 기준 중 하나를 충족하는 재발성, 절제 불가능 또는 전이성 질환:
- 이전에 외과적 절제를 시행하고 간으로 재발성 전이성 질환이 진행된 췌장암
- 간으로 전이성 질환이 있는 위암, 결장암, 유방암 또는 난소암 또는 흑색종
- 수술로 절제할 수 없는 원발성 또는 재발성 질환으로 환자에게 질병이 없는 상태
- 방사선학적으로 측정 가능한 질병
샌프란시스코 대학 등재 기준에 따라 간 이식 부적격:
- 단일 병변 > 6.5cm
- 3개 이상의 종양 > 4.5 cm
- 누적 종양 직경 > 8cm
환자 특성:
- Karnofsky 성능 상태 60-100%
- ANC ≥ 1,500/mm³
- 혈소판 ≥ 75,000/mm³
- 크레아티닌 ≤ 1.7mg/dL
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL
- AST 및 ALT ≤ 정상 상한치의 3배
- 1.5루피 미만
- LVEF ≥ 50%
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 프로토콜 치료를 안전하지 않게 만드는 심각한 동시 감염 또는 의학적 질병 없음
- LVEF ≥ 50%
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 동시 스테로이드 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폴리 ICLC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 내약성
기간: 최대 90일
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최대 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6, 12, 24개월에 무진행 생존
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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6, 12 및 24개월에서의 전체 생존
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Andrew N. de la Torre, MD, UMDNJ University Hospital / St Joseph Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
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- 폴리 ICLC
기타 연구 ID 번호
- CDR0000573370
- UMDNJ-0120070076
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