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절제 불가능, 재발, 원발성 또는 전이성 간암 환자 치료에 있어 시클로포스파미드, 방사선 요법 및 폴리 ICLC

2014년 1월 11일 업데이트: Andrew de la Torre, Rutgers, The State University of New Jersey

메트로노믹 사이클로포스파마이드, 3차원 등각 방사선 요법, 경간 동맥 색전술과 함께 폴리 ICLC의 종양 내/주위 주사를 사용한 자가 종양 세포 백신 접종에 대한 I/II상 연구와 절제 불가능, 재발성 또는 전이성 암 환자의 폴리 ICLC 부스팅 간(간암, 담관암종, 신경내분비암, 유방암, 결장암, 위암, 식도암)

근거: 사이클로포스파마이드와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 방사선 요법은 고에너지 X-선 및 기타 유형의 방사선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 고용량의 방사선을 종양에 직접 전달하는 특수 방사선 요법은 더 많은 종양 세포를 죽이고 정상 조직에 대한 손상을 줄일 수 있습니다. Poly ICLC는 종양으로 가는 혈류를 차단하여 간암의 성장을 멈출 수 있습니다. 종양 주위의 동맥에 약물을 직접 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 폴리 ICLC와 함께 시클로포스파미드 및 방사선 요법을 제공하는 것은 간암에 대한 효과적인 치료가 될 수 있습니다.

목적: 이 1/2상 시험은 시클로포스파미드, 방사선 요법 및 폴리 ICLC를 함께 투여할 때의 부작용을 연구하고 절제 불가능, 재발, 원발성 또는 전이성 간암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 확인합니다.

연구 개요

상세 설명

목표:

  • 종양 표적 가능성을 높이기 위해 간암에 저선량 방사선 요법을 사용하여 강력한 항암 면역체 방어를 확립하는 전략의 안전성과 유효성을 연구합니다. 신체 방어 활성제인 폴리이노신-폴리시티딜산 폴리리신 카르복시메틸셀룰로스(폴리 ICLC, 힐토놀, 온코비르)를 암 내부 및 주변에 주입하여 센티넬 수지상 세포를 활성화하여 신체 방어를 경고합니다. 간 내에서 암의 혈액 공급을 굶주림으로써 신체의 자연적인 항암 방어를 억제하는 요인의 국소 생산을 차단합니다.

개요: 환자는 1-21일에 하루에 한 번 저용량 경구 시클로포스파마이드를 받고 21-23일에 3차원 입체 조형 방사선 요법을 받습니다. 24일에 환자는 종양 내 또는 종양 주변 폴리이노신-폴리시티딜산 폴리리신 카르복시메틸셀룰로스(폴리 ICLC) 주사를 종양에 직접 주입한 후 지정된 종양에 경간 동맥 색전술을 시행합니다. 환자는 26일, 35일, 37일, 42일, 44일, 49일 및 51일에 피하로 폴리 ICLC를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 3개 과정 동안 57일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 1년 동안 3개월마다, 그 이후에는 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07101
        • Rutgrers University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 방사선학적 또는 조직학적으로 확인된 간세포 암종

    • 3기 또는 4기 원발성 질환
    • 다음 기준 중 하나를 충족하는 재발성, 절제 불가능 또는 전이성 질환:

      • 이전에 외과적 절제를 시행하고 간으로 재발성 전이성 질환이 진행된 췌장암
      • 간으로 전이성 질환이 있는 위암, 결장암, 유방암 또는 난소암 또는 흑색종
      • 수술로 절제할 수 없는 원발성 또는 재발성 질환으로 환자에게 질병이 없는 상태
  • 방사선학적으로 측정 가능한 질병
  • 샌프란시스코 대학 등재 기준에 따라 간 이식 부적격:

    • 단일 병변 > 6.5cm
    • 3개 이상의 종양 > 4.5 cm
    • 누적 종양 직경 > 8cm

환자 특성:

  • Karnofsky 성능 상태 60-100%
  • ANC ≥ 1,500/mm³
  • 혈소판 ≥ 75,000/mm³
  • 크레아티닌 ≤ 1.7mg/dL
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL
  • AST 및 ALT ≤ 정상 상한치의 3배
  • 1.5루피 미만
  • LVEF ≥ 50%
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 프로토콜 치료를 안전하지 않게 만드는 심각한 동시 감염 또는 의학적 질병 없음
  • LVEF ≥ 50%

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조
  • 동시 스테로이드 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 내약성
기간: 최대 90일
최대 90일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
6, 12, 24개월에 무진행 생존
기간: 최대 24개월
최대 24개월
6, 12 및 24개월에서의 전체 생존
기간: 최대 24개월
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Andrew N. de la Torre, MD, UMDNJ University Hospital / St Joseph Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 11월 2일

처음 게시됨 (추정)

2007년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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