Syklofosfamidi, sädehoito ja poly-ICLC hoidettaessa potilaita, joilla on ei-leikkauskelvoton, uusiutuva, primaarinen tai metastaattinen maksasyöpä
Vaiheen I/II tutkimus autologisista kasvainsolurokotuksista käyttäen metronomista syklofosfamidia, kolmiulotteista konformaalista sädehoitoa, poly-ICLC:n intra/peri-kasvaininjektio maksan valtimoiden embolisaatiolla ja sen jälkeen Poly ICLC -tehostus potilailla, joilla on syöpäsairaus, resectable tai mestatic maksassa (hepatooma, kolangiokarsinooma, neuroendokriininen, rintasyöpä, paksusuolen, mahalaukun ja ruokatorven syöpä)
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten syklofosfamidi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä ja muun tyyppistä säteilyä kasvainsolujen tappamiseen. Erikoistunut sädehoito, joka antaa suuren annoksen säteilyä suoraan kasvaimeen, voi tappaa enemmän kasvainsoluja ja aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle. Poly ICLC voi pysäyttää maksasyövän kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Lääkkeen antaminen suoraan kasvainta ympäröiviin valtimoihin voi tappaa enemmän kasvainsoluja. Syklofosfamidin ja sädehoidon antaminen yhdessä poly-ICLC:n kanssa voi olla tehokas hoito maksasyövän hoidossa.
TARKOITUS: Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan syklofosfamidin, sädehoidon ja poly-ICLC:n yhteiskäytön sivuvaikutuksia ja nähdään, kuinka hyvin ne toimivat potilaiden hoidossa, joilla on ei-leikkauskelvoton, uusiutuva, primaarinen tai metastaattinen maksasyövä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Tutkia strategian turvallisuutta ja tehokkuutta vankan syövänvastaisen immunologisen kehon suojan luomiseksi käyttämällä maksasyövän pieniannoksista sädehoitoa kasvaimen kohdennettavuuden lisäämiseksi; ruiskuta kehon puolustusaktivaattoria, polyinosiinipolysytidyylihappopolylysiinikarboksimetyyliselluloosaa (poly ICLC, hiltonoli, onkoviiri), syöpään ja sen ympärille vartiodendriittisolujen aktivoimiseksi kehon puolustuskyvyn hälyttämiseksi; ja lopettaa niiden tekijöiden paikallisen tuotannon, jotka tukahduttavat kehon luonnollista syöpää suojaavaa puolustuskykyä nälkiintymällä maksan verenkierron syöpää.
YHTEENVETO: Potilaat saavat pieniannoksista oraalista syklofosfamidia kerran päivässä päivinä 1-21 ja he saavat kolmiulotteisen konformaalisen sädehoidon päivinä 21-23. Päivänä 24 potilaille tehdään intra- tai peri-tumoraalinen polyinosiini-polysytidyylihappopolylysiinikarboksimetyyliselluloosa (poly ICLC) -injektio suoraan kasvaimeen, mitä seuraa transhepaattinen valtimon embolisaatio nimettyyn kasvaimeen. Potilaat saavat poly ICLC:tä ihonalaisesti päivinä 26, 35, 37, 42, 44, 49 ja 51. Hoito toistetaan 57 päivän välein enintään 3 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07101
- Rutgrers University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Radiologisesti tai histologisesti vahvistettu hepatosellulaarinen karsinooma
- Vaiheen III tai IV primaarinen sairaus
Toistuva, leikkauskelvoton tai metastaattinen sairaus, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:
- Haimasyöpä, jolle tehtiin aiempi leikkausleikkaus ja joka eteni toistuvalla metastaattisella maksasairaudella
- Maha-, paksusuolen-, rinta- tai munasarjasyöpä tai melanooma, johon liittyy metastaattinen maksasairaus
- Primaarinen tai uusiutuva sairaus, jota ei voida leikata kirurgisesti, jolloin potilas jää taudista vapaaksi
- Radiologisesti mitattava sairaus
Ei kelpaa maksansiirtoon San Franciscon yliopiston luettelointikriteerien mukaan:
- Yksittäinen vaurio > 6,5 cm
- Kolme tai useampi kasvain > 4,5 cm
- Kasvaimen kumulatiivinen halkaisija > 8 cm
POTILAS OMINAISUUDET:
- Karnofskyn suorituskykytila 60-100 %
- ANC ≥ 1 500/mm³
- Verihiutaleet ≥ 75 000/mm³
- Kreatiniini ≤ 1,7 mg/dl
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl
- AST ja ALT ≤ 3 kertaa normaalin yläraja
- INR < 1,5
- LVEF ≥ 50 %
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei vakavaa samanaikaista infektiota tai lääketieteellistä sairautta, joka tekisi protokollahoidosta vaarallisen
- LVEF ≥ 50 %
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei samanaikaisia steroideja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: poly ICLC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yleinen siedettävyys
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
|
jopa 90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Andrew N. de la Torre, MD, UMDNJ University Hospital / St Joseph Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- vaiheen IV rintasyöpä
- toistuva rintasyöpä
- IV vaiheen paksusuolensyöpä
- toistuva paksusuolen syöpä
- toistuva haimasyöpä
- vaiheen IV munasarjasyöpä
- toistuva munasarjan epiteelisyöpä
- toistuva melanooma
- vaiheen IV melanooma
- vaiheen IV haimasyöpä
- maksametastaasit
- vaiheen IV mahasyöpä
- toistuva mahasyöpä
- pitkälle edennyt aikuisten primaarinen maksasyövä
- toistuva aikuisen primaarinen maksasyöpä
- paikallinen ei-leikkauksellinen aikuisen primaarinen maksasyövä
- aikuisen primaarinen hepatosellulaarinen syöpä
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ihosairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Rintojen sairaudet
- Maksasairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neoplastiset prosessit
- Haiman sairaudet
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Vatsan kasvaimet
- Rintojen kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Haiman kasvaimet
- Melanooma
- Maksan kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Interferonin indusoijat
- Syklofosfamidi
- Poly ICLC
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000573370
- UMDNJ-0120070076
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .