非浸潤性乳管癌患者の治療におけるジトシル酸ラパチニブ

包含基準:

• 参加者は閉経前または閉経後でなければなりません
• 参加者はコア針生検により上皮内乳管癌の診断を受けている必要があります
• DCIS 細胞は、ヒト上皮成長因子受容体 2 (erbB2) (免疫組織化学的染色または蛍光 in situ ハイブリダイゼーション [FISH] による増幅により 3+) の発現が高い、および/または上皮成長因子受容体 (EGFR) の発現が検出可能である必要があります (免疫組織化学染色で1+以上）
• すべての参加者は、この研究の治験的性質について知らされ、機関および連邦のガイドラインに従って署名し、書面によるインフォームドコンセントを与える必要があります。
• 乳がん、非黒色腫皮膚がん、上皮内子宮頸がん、または早期膀胱がんと診断された人は、現在 DCIS の影響を受けている乳房に対して 1 年以内に化学療法、生物学的療法、乳房放射線療法による治療を受けていない場合に対象となります。 ;さらに、乳がんと診断された人は、研究1日目から3か月以内にタモキシフェン、ラロキシフェン、または他の抗エストロゲン化合物を使用していない可能性があります。
• 被験者に生殖能力がある場合、信頼できる避妊方法を使用するか、性的禁欲を行うことに同意する必要があります。被験者は、治験薬の投与開始時から治験終了1か月後に終了するまで、これらの条件を満たさなければなりません。
• 妊娠の可能性のある女性のベースライン時（0日目から30日以内）の血清妊娠検査（ベータヒト絨毛性性腺刺激ホルモン[HCG]）が陰性である
• 血清クレアチニン =< 施設の 1.5 倍 通常の上限
• 総ビリルビン =< 施設の正常上限値の 1.5 倍
• 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) =< 施設の正常上限値の 1.5 倍
• アルカリホスファターゼ =< 施設の正常上限値の 1.5 倍
• アルブミン =< 施設の正常上限値の 1.5 倍
• 白血球 (WBC) > 4.0 k/uL
• 血小板数 > 100,000/μL
• ヘマトクリット値 > 30%
• マルチゲート収集スキャン（MUGA）スキャンまたは通常の心臓超音波検査による施設の正常範囲内の心臓駆出率（施設の正常[ULN]の上限内として定義）
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス =< 2
• 研究期間中に他人への献血を控える意思があること

除外基準:

• 活動性のがんがある場合、またはそれ以外の悪性腫瘍の既往歴がある場合（例：乳がん、皮膚がん[基底細胞がんまたは扁平上皮がん]、上皮内子宮頸がん、または早期膀胱がん[膀胱の前侵襲性移行上皮がん]）は対象外です。 ]) 過去 5 年以内
• 現在タモキシフェン、ラロキシフェン、またはアロマターゼ阻害剤（レトロゾール、アナストロゾール、エキセメスタン）で治療を受けている方は参加資格がありません。
• 1年以内にがん治療のための化学療法、生物学的療法（ハーセプチンなど）または放射線療法を受けたことがある方、または研究日から3か月以内にタモキシフェン、ラロキシフェン、レトロゾール、アナストロゾール、またはエキセメスタン療法を受けた方は対象外となります。 1
• 現在抗凝固療法（クマジンなど）を受けている人は参加資格がありません。
• 血中尿素窒素 [BUN] > 1.5 x ULN または
• クレアチニン [Cr] > 1.5 x ULN
• SGOT > 1.5 x ULN
• 血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) > 1.5 x ULN
• アルカリホスファターゼ > 1.5 x ULN
• ビリルビン > 1.5x ULN
• 現在治験薬の研究に参加している人
• 妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性のある女性の信頼できる避妊法を使用したくない
• コントロールされていない糖尿病などの重度の基礎疾患または疾患
• 既知のうっ血性心疾患または心筋梗塞を患っている人は参加資格がありません。
• 禁止されている医薬品を服用している患者
• 低カリウム血症または低マグネシウム血症のある人は、薬を開始する前にこれらの状態が正常範囲内に修正されない限り参加資格がありません。
• 先天性QT延長症候群または心電図（EKG）でベースラインQTcF間隔が480ミリ秒を超える個人
• 抗不整脈薬、ベータ遮断薬、またはQT延長につながる可能性のあるその他の薬を服用している人
• 累積用量が500 mg/m^2を超えるアントラサイクリン療法を受けた人は参加資格がない