Ditosilato de lapatinib en el tratamiento de pacientes con carcinoma ductal de mama in situ

Criterios de inclusión:

• Las participantes deben ser premenopáusicas o posmenopáusicas.
• Los participantes deben tener un diagnóstico de carcinoma ductal in situ realizado mediante biopsia con aguja gruesa
• Las células DCIS deben tener una alta expresión del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (erbB2) (3+ por tinción inmunohistoquímica o amplificación por hibridación fluorescente in situ [FISH]), y/o tener una expresión detectable del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) ( 1+ o más por tinción inmunohistoquímica)
• Todos los participantes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y deben firmar y dar su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales.
• Las personas con un diagnóstico de cáncer de mama, cáncer de piel no melanoma, cáncer de cuello uterino in situ o cáncer de vejiga temprano son elegibles si no han sido tratadas con quimioterapia, terapia biológica o radioterapia de mama en la mama actualmente afectada por DCIS dentro de un año. ; Además, es posible que las personas con un diagnóstico de cáncer de mama no hayan usado tamoxifeno, raloxifeno u otros compuestos antiestrógenos dentro de los tres meses posteriores al día 1 del estudio.
• Si los sujetos tienen potencial reproductivo, deben aceptar usar un método anticonceptivo confiable o abstenerse sexualmente; los sujetos deben cumplir estas condiciones a partir del momento en que comienzan los medicamentos del estudio y finalizan un mes después de la finalización del estudio
• Prueba de embarazo en suero negativa (gonadotropina coriónica humana beta [HCG]) al inicio (dentro de los 30 días del día 0) para mujeres en edad fértil
• Creatinina sérica =< 1,5 veces la de la institución límite superior de la normalidad
• Bilirrubina total = < 1,5 veces los límites superiores de normalidad de la institución
• Transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) = < 1,5 veces los límites superiores de normalidad de la institución
• Fosfatasa alcalina = < 1,5 veces los límites superiores de normalidad de la institución
• Albúmina =< 1,5 veces los límites superiores de normalidad de la institución
• Glóbulos blancos (WBC) > 4,0 k/uL
• Recuento de plaquetas > 100.000/uL
• Hematocrito de > 30%
• Fracción de eyección cardíaca dentro de los límites normales para la institución mediante escaneo de adquisición de múltiples puertas (MUGA) o ultrasonido cardíaco normal (definido como dentro del límite superior de lo normal [ULN] para la institución)
• Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) =< 2
• Voluntad de abstenerse de donar sangre a otras personas durante el estudio

Criterio de exclusión:

• Las personas no son elegibles si tienen cáncer activo o antecedentes de neoplasias malignas distintas de (por ejemplo, cáncer de mama, cáncer de piel [carcinoma de células basales o escamosas], cáncer de cuello uterino in situ o cáncer de vejiga temprano [carcinoma de células de transición preinvasivo de la vejiga ]) en los últimos cinco años
• Los participantes no son elegibles si actualmente reciben tratamiento con tamoxifeno, raloxifeno o inhibidores de la aromatasa (letrozol, anastrozol, exemestano)
• Las personas no son elegibles si han recibido quimioterapia, terapia biológica (p. ej., Herceptin) o radioterapia para el tratamiento de cualquier tipo de cáncer en el plazo de 1 año o si han recibido terapia con tamoxifeno, raloxifeno, letrozol, anastrozol o exemestano en los 3 meses anteriores al día del estudio. 1
• Las personas que actualmente reciben terapia de anticoagulación (p. ej., Coumadin) no son elegibles
• Nitrógeno ureico en sangre [BUN] > 1,5 x LSN o
• Creatinina [Cr] > 1,5 x LSN
• SGOT > 1,5 x LSN
• Transaminasa sérica de glutamato piruvato (SGPT) > 1,5 x LSN
• Fosfatasa alcalina > 1,5 x LSN
• Bilirrubina > 1,5x LSN
• Individuos que están participando actualmente en un estudio de un fármaco en investigación
• Embarazo, lactancia o falta de voluntad para usar un método anticonceptivo fiable en mujeres en edad fértil
• Enfermedad o enfermedad crónica subyacente grave, como diabetes no controlada
• Las personas con enfermedad cardíaca congestiva conocida o infarto de miocardio previo no son elegibles
• Pacientes que toman cualquier medicamento prohibido.
• Las personas con hipopotasemia o hipomagnesemia no son elegibles a menos que estas condiciones se corrijan dentro de los límites normales antes de comenzar a tomar el fármaco.
• Individuos con síndrome de QT largo congénito o intervalos QTcF basales > 480 mseg en electrocardiograma (EKG)
• Individuos que toman antiarrítmicos, bloqueadores beta u otros medicamentos que pueden conducir a la prolongación del intervalo QT
• Las personas que han recibido una dosis acumulada de terapia con antraciclinas superior a 500 mg/m^2 no son elegibles