Lapatinib-Ditosylat bei der Behandlung von Patienten mit duktalem Brustkarzinom in situ

Einschlusskriterien:

• Die Teilnehmer müssen prämenopausal oder postmenopausal sein
• Bei den Teilnehmern muss eine Diagnose eines Duktalkarzinoms in situ durch eine Kernnadelbiopsie vorliegen
• Die DCIS-Zellen müssen eine hohe Expression des humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors 2 (erbB2) aufweisen (3+ durch immunhistochemische Färbung oder Amplifikation durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung [FISH]) und/oder eine nachweisbare Expression des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR) aufweisen ( 1+ oder mehr durch immunhistochemische Färbung)
• Alle Teilnehmer müssen über den Untersuchungscharakter dieser Studie informiert werden und gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen und abgeben
• Personen mit der Diagnose Brustkrebs, nicht-melanozytärer Hautkrebs, Gebärmutterhalskrebs in situ oder Blasenkrebs im Frühstadium sind teilnahmeberechtigt, wenn sie innerhalb eines Jahres nicht mit Chemotherapie, biologischer Therapie oder Brustbestrahlung der derzeit von DCIS betroffenen Brust behandelt wurden ; Darüber hinaus dürfen Personen mit der Diagnose Brustkrebs innerhalb von drei Monaten nach Studientag 1 kein Tamoxifen, Raloxifen oder andere Antiöstrogenverbindungen eingenommen haben
• Wenn Probanden ein reproduktives Potenzial haben, müssen sie einer zuverlässigen Verhütungsmethode zustimmen oder sexuell abstinent sein; Die Probanden müssen diese Bedingungen erfüllen, beginnend mit Beginn der Studienmedikation und endend einen Monat nach Studienende
• Negativer Serumschwangerschaftstest (beta-humanes Choriongonadotropin [HCG]) zu Studienbeginn (innerhalb von 30 Tagen nach Tag 0) für Frauen im gebärfähigen Alter
• Serumkreatinin =< 1,5-faches der Institution Obergrenze des Normalwerts
• Gesamtbilirubin =< 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts der Einrichtung
• Serum-Glutamin-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT) =< 1,5-fache der oberen Normgrenzen der Einrichtung
• Alkalische Phosphatase =< 1,5-fache der oberen Normgrenzen der Einrichtung
• Albumin =< 1,5-fache der oberen Normgrenzen der Einrichtung
• Weiße Blutkörperchen (WBC) > 4,0 k/ul
• Thrombozytenzahl > 100.000/ul
• Hämatokrit von > 30 %
• Herzauswurffraktion innerhalb normaler Grenzen für die Einrichtung durch MUGA-Scan (Multi Gated Acquisition Scan) oder normalen Herzultraschall (definiert als innerhalb der Obergrenze des Normalwerts [ULN] für die Einrichtung)
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
• Bereitschaft, während der Studie kein Blut an andere zu spenden

Ausschlusskriterien:

• Personen sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie entweder an aktivem Krebs leiden oder in der Vorgeschichte andere bösartige Erkrankungen als (z. B. Brustkrebs, Hautkrebs [Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom], Gebärmutterhalskrebs in situ oder Blasenkrebs im Frühstadium [präinvasives Übergangszellkarzinom der Blase]) haben ]) innerhalb der letzten fünf Jahre
• Teilnehmer sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie derzeit mit Tamoxifen, Raloxifen oder mit Aromatasehemmern (Letrozol, Anastrozol, Exemestan) behandelt werden.
• Personen sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie innerhalb eines Jahres eine Chemotherapie, biologische Therapie (z. B. Herceptin) oder Strahlentherapie zur Behandlung von Krebs erhalten haben oder wenn sie innerhalb von 3 Monaten nach dem Studientag eine Tamoxifen-, Raloxifen-, Letrozol-, Anastrozol- oder Exemestan-Therapie erhalten haben 1
• Personen, die derzeit eine Antikoagulationstherapie (z. B. Coumadin) erhalten, sind nicht teilnahmeberechtigt
• Blut-Harnstoff-Stickstoff [BUN] > 1,5 x ULN oder
• Kreatinin [Cr] > 1,5 x ULN
• SGOT > 1,5 x ULN
• Serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) > 1,5 x ULN
• Alkalische Phosphatase > 1,5 x ULN
• Bilirubin > 1,5x ULN
• Personen, die derzeit an einer Studie zu einem Prüfpräparat teilnehmen
• Schwangerschaft, Stillzeit oder mangelnde Bereitschaft zur Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode bei Frauen im gebärfähigen Alter
• Schwere chronische Grunderkrankung oder Krankheit, wie z. B. unkontrollierter Diabetes
• Personen mit bekannter Herzerkrankung oder einem früheren Myokardinfarkt sind von der Teilnahme ausgeschlossen
• Patienten, die verbotene Medikamente einnehmen
• Personen mit Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie sind nicht teilnahmeberechtigt, es sei denn, diese Zustände werden vor Beginn der Behandlung auf ein normales Maß korrigiert
• Personen mit angeborenem Long-QT-Syndrom oder Basis-QTcF-Intervallen > 480 ms im Elektrokardiogramm (EKG)
• Personen, die Antiarrhythmika, Betablocker oder andere Medikamente einnehmen, die zu einer QT-Verlängerung führen können
• Personen, die eine kumulative Anthrazyklin-Therapiedosis von mehr als 500 mg/m² erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt