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Lapatinib ditosilato nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario duttale in situ

21 marzo 2018 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Prova neoadiuvante di Lapatinib per il trattamento delle donne con carcinoma mammario DCIS

Questo studio randomizzato di fase I/II studia gli effetti collaterali e la migliore dose di lapatinib ditosilato e per vedere come funziona nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario duttale in situ. Lapatinib ditosilato può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare se la terapia con lapatinib (lapatinib ditosilato) alla dose di 1000 mg si traduce in un tasso di proliferazione statisticamente significativamente inferiore nelle cellule di carcinoma mammario duttale in situ (DCIS) misurato dal Ki67 rispetto al placebo.

II. Determinare il profilo di tossicità e la frequenza degli eventi avversi nelle donne con carcinoma mammario DCIS che assumono lapatinib a 1000 mg rispetto alle donne che assumono placebo.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare se il trattamento con lapatinib influisca sull'incidenza di DCIS osservato al momento dell'escissione chirurgica.

II. Determinare se il trattamento con lapatinib modulerà l'istologia del tessuto mammario o l'espressione di biomarcatori specifici nelle cellule di carcinoma mammario normale e DCIS.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

ARM I: i pazienti ricevono lapatinib ditosilato per via orale (PO) una volta al giorno (QD) per 2-6 settimane fino al momento dell'intervento.

ARM II: i pazienti ricevono placebo PO QD per 2-6 settimane fino al momento dell'intervento.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 4-5 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono essere in premenopausa o postmenopausa
  • I partecipanti devono avere una diagnosi di carcinoma duttale in situ effettuata mediante biopsia con ago centrale
  • Le cellule DCIS devono avere un'elevata espressione del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (erbB2) (3+ mediante colorazione immunoistochimica o amplificazione mediante ibridazione fluorescente in situ [FISH]) e/o avere un'espressione rilevabile del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) ( 1+ o più mediante colorazione immunoistochimica)
  • Tutti i partecipanti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e devono firmare e dare il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali
  • Gli individui con diagnosi di carcinoma mammario, carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma cervicale in situ o carcinoma vescicale precoce sono idonei se non sono stati trattati con chemioterapia, terapia biologica o radioterapia mammaria al seno attualmente affetto da DCIS entro un anno ; inoltre, le persone con una diagnosi di cancro al seno potrebbero non aver usato tamoxifene, raloxifene o altri composti antiestrogeni entro tre mesi dal giorno 1 dello studio
  • Se i soggetti sono potenzialmente riproduttivi, devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile o essere sessualmente astinenti; i soggetti devono soddisfare queste condizioni a partire dal momento dell'inizio dei farmaci in studio e terminare un mese dopo la fine dello studio
  • Test di gravidanza su siero negativo (beta-gonadotropina corionica umana [HCG]) al basale (entro 30 giorni dal giorno 0) per le donne in età fertile
  • Creatinina sierica =< 1,5 volte quella dell'istituto limite superiore della norma
  • Bilirubina totale = < 1,5 volte i limiti superiori della norma dell'istituto
  • Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) =< 1,5 volte i limiti superiori della norma dell'istituto
  • Fosfatasi alcalina =< 1,5 volte i limiti superiori della norma dell'istituto
  • Albumina =< 1,5 volte i limiti superiori della normalità dell'istituto
  • Globuli bianchi (WBC) > 4,0 k/uL
  • Conta piastrinica > 100.000/uL
  • Ematocrito > 30%
  • Frazione di eiezione cardiaca entro i limiti normali per l'istituto mediante scansione di acquisizione multi-gate (MUGA) o ecografia cardiaca normale (definita come entro il limite superiore della norma [ULN] per l'istituto)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Disponibilità ad astenersi dal donare il sangue ad altri durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Gli individui non sono idonei se hanno un cancro attivo o una precedente storia di tumori maligni diversi da (ad esempio, cancro al seno, cancro della pelle [carcinoma a cellule basali o squamose], cancro cervicale in situ o cancro della vescica precoce [carcinoma preinvasivo a cellule transizionali della vescica ]) negli ultimi cinque anni
  • I partecipanti non sono idonei se sono attualmente in trattamento con tamoxifene, raloxifene o con inibitori dell'aromatasi (letrozolo, anastrozolo, exemestane)
  • Gli individui non sono idonei se hanno ricevuto chemioterapia, terapia biologica (ad es. Herceptin) o radioterapia per il trattamento di qualsiasi tumore entro 1 anno o se hanno ricevuto terapia con tamoxifene, raloxifene, letrozolo, anastrozolo o exemestane entro 3 mesi dal giorno dello studio 1
  • Gli individui attualmente in terapia anticoagulante (ad es. Coumadin) non sono idonei
  • Azoto ureico nel sangue [BUN] > 1,5 x ULN o
  • Creatinina [Cr] > 1,5 x ULN
  • SGOT > 1,5 x ULN
  • Transaminasi sierica del glutammato piruvato (SGPT) > 1,5 x ULN
  • Fosfatasi alcalina > 1,5 x ULN
  • Bilirubina > 1,5x ULN
  • Individui che stanno attualmente partecipando a uno studio su un farmaco sperimentale
  • Gravidanza, allattamento o riluttanza a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile nelle donne in età fertile
  • Malattia o malattia cronica sottostante grave, come il diabete non controllato
  • Gli individui con cardiopatia congestizia nota o pregresso infarto del miocardio non sono ammissibili
  • Pazienti che assumono farmaci proibiti
  • Gli individui con ipokaliemia o ipomagnesemia non sono idonei a meno che queste condizioni non siano corrette entro i limiti normali prima di iniziare il farmaco
  • Individui con sindrome congenita del QT lungo o intervalli QTcF al basale > 480 msec all'elettrocardiogramma (ECG)
  • Individui che assumono antiaritmici, beta-bloccanti o altri farmaci che possono portare al prolungamento dell'intervallo QT
  • Gli individui che hanno ricevuto una dose cumulativa di terapia con antracicline superiore a 500 mg/m^2 non sono idonei

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (lapatinib ditosilato)
I pazienti ricevono lapatinib ditosilato PO una volta QD per 2-6 settimane fino al momento dell'intervento.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Lapatinib ditosilato
Dato PO
Altri nomi:
  • Tykerb
Comparatore placebo: Braccio II (placebo)
I pazienti ricevono placebo PO QD per 2-6 settimane fino al momento dell'intervento.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Placebo
Dato PO
Altri nomi:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • finta terapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proliferazione (Ki67 IHC) nel carcinoma mammario duttale in situ (DCIS)
Lasso di tempo: 2-6 settimane dal basale all'intervento chirurgico, fino a 6 settimane
Riduzione della percentuale di cellule Ki67 positive durante l'intervento chirurgico rispetto al basale in funzione del trattamento. L'analisi del confronto del trattamento primario si baserà su un test t di due campioni che confronta la variazione del Ki67% trasformato in log per il placebo e i soggetti trattati. I valori P di 0,05 saranno considerati significativi. La proliferazione sarà valutata mediante colorazione immunoistochimica (IHC) per Ki67 e la variazione della percentuale di cellule positive per Ki67 sarà confrontata nei campioni trattati con lapatinib rispetto al placebo.
2-6 settimane dal basale all'intervento chirurgico, fino a 6 settimane
Incidenza di eventi avversi classificati secondo i Common Terminology Criteria (CTCAE) versione 3.0 del National Cancer Institute (NCI)
Lasso di tempo: Dal basale a 4-5 settimane dopo l'intervento chirurgico
Il profilo di tossicità riassunto riflette l'incidenza per numero di partecipanti affetti da eventi avversi di Grado massimo da 1 a 3, evento avverso aggiuntivo secondo la versione 3.0 NCI CTCAE riportata nella sezione Risultati della sezione Eventi avversi.
Dal basale a 4-5 settimane dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del carcinoma duttale in situ rimanente alla resezione
Lasso di tempo: 2-6 settimane dal basale all'intervento chirurgico, fino a 6 settimane
Numero di partecipanti con incidenza di DCIS su escissione chirurgica. Le differenze nella risposta istologica (scomparsa del CDIS) saranno valutate utilizzando il test esatto di Fisher. L'analisi di correlazione ei modelli lineari saranno utilizzati per valutare le associazioni tra i valori dei marcatori al basale e tra i cambiamenti nei valori dei marcatori e il trattamento. Tutti i test statistici saranno bilaterali.
2-6 settimane dal basale all'intervento chirurgico, fino a 6 settimane
Analisi dei biomarcatori dei marcatori di proliferazione
Lasso di tempo: 2-6 settimane dal basale all'intervento chirurgico, fino a 6 settimane
L'analisi di correlazione ei modelli lineari saranno utilizzati per valutare le associazioni tra i valori dei marcatori al basale e tra i cambiamenti nei valori dei marcatori e il trattamento. Tutti i test statistici saranno bilaterali.
2-6 settimane dal basale all'intervento chirurgico, fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Powel Brown, M.D. Anderson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

7 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2009-00875 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016672 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 2008-0086
  • NCT00570453
  • CDR0000573719
  • H-19895
  • P50CA058183 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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