Lapatinib ditosylát v léčbě pacientů s duktálním karcinomem prsu in situ

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci musí být premenopauzální nebo postmenopauzální
• Účastníci musí mít diagnózu duktálního karcinomu in situ provedenou biopsií jádrovou jehlou
• Buňky DCIS musí mít vysokou expresi receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 2 (erbB2) (3+ imunohistochemickým barvením nebo amplifikací fluorescenční in situ hybridizací [FISH]) a/nebo musí mít detekovatelnou expresi receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) ( 1+ nebo více imunohistochemickým barvením)
• Všichni účastníci musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí podepsat a dát písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi.
• Jedinci s diagnózou rakoviny prsu, nemelanomového karcinomu kůže, karcinomu děložního čípku in situ nebo časného karcinomu močového měchýře jsou způsobilí, pokud nebyli do jednoho roku léčeni chemoterapií, biologickou terapií nebo radioterapií prsu na prsu aktuálně postiženém DCIS. ; kromě toho jedinci s diagnózou rakoviny prsu nemuseli užívat tamoxifen, raloxifen nebo jiné antiestrogenové sloučeniny do tří měsíců od prvního dne studie
• Pokud mají subjekty reprodukční potenciál, musí souhlasit s používáním spolehlivé antikoncepční metody nebo musí být sexuálně abstinující; subjekty musí splňovat tyto podmínky počínaje okamžikem zahájení studijní medikace a končící jeden měsíc po ukončení studie
• Negativní sérový těhotenský test (beta-lidský choriový gonadotropin [HCG]) na začátku (do 30 dnů ode dne 0) u žen ve fertilním věku
• Sérový kreatinin =< 1,5 násobek instituce? horní hranice normálu
• Celkový bilirubin = < 1,5násobek horní hranice normálu instituce
• Sérová glutamátová oxalooctová transamináza (SGOT) =< 1,5násobek horních limitů normálních institucí
• Alkalická fosfatáza = < 1,5 násobek horní hranice normálu instituce
• Albumin =< 1,5násobek horních limitů instituce
• Bílé krvinky (WBC) > 4,0 k/ul
• Počet krevních destiček > 100 000/ul
• Hematokrit > 30 %
• Srdeční ejekční frakce v rámci normálních limitů pro instituci pomocí skenování s vícenásobnou akvizicí (MUGA) nebo normálního srdečního ultrazvuku (definovaného jako v rámci horní hranice normálu [ULN] pro instituci)
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
• Ochota zdržet se darování krve ostatním během studia

Kritéria vyloučení:

• Jedinci jsou nezpůsobilí, pokud mají buď aktivní rakovinu, nebo předchozí zhoubné nádory jiné než (např. rakovina prsu, rakovina kůže [bazocelulární nebo spinocelulární karcinom], rakovina děložního čípku in situ nebo časná rakovina močového měchýře [preinvazivní karcinom z přechodných buněk močového měchýře] ]) za posledních pět let
• Účastníci jsou nezpůsobilí, pokud jsou v současné době léčeni tamoxifenem, raloxifenem nebo inhibitory aromatázy (letrozol, anastrozol, exemestan)
• Jedinci jsou nezpůsobilí, pokud během 1 roku podstoupili chemoterapii, biologickou terapii (např. Herceptin) nebo radioterapii pro léčbu jakékoli rakoviny nebo pokud dostali léčbu tamoxifenem, raloxifenem, letrozolem, anastrozolem nebo exemestanem během 3 měsíců ode dne studie. 1
• Jedinci, kteří v současné době dostávají antikoagulační terapii (např. Coumadin), nejsou způsobilí
• Dusík močoviny v krvi [BUN] > 1,5 x ULN nebo
• Kreatinin [Cr] > 1,5 x ULN
• SGOT > 1,5 x ULN
• Sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) > 1,5 x ULN
• Alkalická fosfatáza > 1,5 x ULN
• Bilirubin > 1,5x ULN
• Jednotlivci, kteří se v současné době účastní studie zkoumaného léku
• Těhotenství, kojení nebo neochota používat spolehlivou metodu antikoncepce u žen ve fertilním věku
• Závažné základní chronické onemocnění nebo onemocnění, jako je nekontrolovaný diabetes
• Jedinci se známou městnavou srdeční chorobou nebo předchozím infarktem myokardu nejsou způsobilí
• Pacienti užívající jakékoli zakázané léky
• Jedinci s hypokalémií nebo hypomagnezémií nejsou způsobilí, pokud tyto stavy nejsou upraveny na normální limity před zahájením léčby
• Jedinci s vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu nebo výchozími QTcF intervaly > 480 ms na elektrokardiogramu (EKG)
• Jedinci užívající antiarytmika, betablokátory nebo jiné léky, které mohou vést k prodloužení QT
• Jedinci, kteří dostali kumulativní dávku antracyklinové terapie vyšší než 500 mg/m^2, nejsou způsobilí