Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lapatinib Ditosylaatti hoidettaessa potilaita, joilla on kanavarintasyöpä in situ

keskiviikko 21. maaliskuuta 2018 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Lapatinibin neoadjuvanttitutkimus DCIS-rintasyövän hoitoon naisilla

Tässä satunnaistetussa vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan lapatinibiditosylaatin sivuvaikutuksia ja parasta annosta ja nähdään, kuinka hyvin se toimii hoidettaessa potilaita, joilla on duktaalinen rintasyöpä in situ. Lapatinibiditosylaatti voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä, johtaako lapatinibihoito (lapatinibiditosylaatti) annoksella 1000 mg tilastollisesti merkitsevästi pienempään lisääntymisnopeuteen ductal carcinoma in situ (DCIS) -rintasyöpäsoluissa Ki67:llä mitattuna lumelääkkeeseen verrattuna.

II. Selvitä toksisuusprofiili ja haittatapahtumien esiintymistiheys naisilla, joilla on DCIS-rintasyöpä ja jotka käyttävät lapatinibia annoksella 1000 mg verrattuna lumelääkettä saaviin naisiin.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvitä, vaikuttaako lapatinibihoito DCIS:n esiintyvyyteen, joka havaitaan kirurgisen leikkauksen aikana.

II. Selvitä, muuttaako lapatinibihoito rintakudoksen histologiaa tai spesifisten biomarkkerien ilmentymistä normaaleissa ja DCIS-rintasyöpäsoluissa.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

ARM I: Potilaat saavat lapatinibiditosylaattia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) 2–6 viikon ajan leikkaukseen asti.

ARM II: Potilaat saavat lumelääkettä PO QD 2-6 viikon ajan leikkaukseen asti.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4-5 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien tulee olla premenopausaalisia tai postmenopausaalisia
  • Osallistujilla on oltava ductal carsinooma in situ -diagnoosi, joka on tehty ydinneulan biopsialla
  • DCIS-soluilla on oltava korkea ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2 (erbB2) ekspressio (3+ immunohistokemiallisella värjäyksellä tai amplifikaatio fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla [FISH]) ja/tai epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) havaittava ilmentyminen. 1+ tai enemmän immunohistokemiallisella värjäyksellä)
  • Kaikille osallistujille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkittavasta luonteesta, ja heidän on allekirjoitettava ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus institutionaalisten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.
  • Henkilöt, joilla on diagnosoitu rintasyöpä, ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan syöpä in situ tai varhainen virtsarakon syöpä, ovat kelpoisia, jos heille ei ole vuoden kuluessa hoidettu kemoterapiaa, biologista hoitoa tai rintojen sädehoitoa rintasyöpään, johon DCIS vaikuttaa. ; Lisäksi henkilöt, joilla on diagnosoitu rintasyöpä, eivät ehkä ole käyttäneet tamoksifeenia, raloksifeenia tai muita antiestrogeeniyhdisteitä kolmen kuukauden kuluessa tutkimuspäivästä 1
  • Jos koehenkilöt ovat lisääntymiskykyisiä, heidän on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tai olemaan seksuaalisesti pidättyväinen; koehenkilöiden on täytettävä nämä ehdot alkaen tutkimuslääkityksen aloittamisesta ja päättyen kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti (beeta-ihmisen koriongonadotropiini [HCG]) lähtötilanteessa (30 päivän sisällä päivästä 0) hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Seerumin kreatiniini = < 1,5 kertaa laitoksen arvo normaalin yläraja
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 kertaa laitoksen normaalin yläraja
  • Seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) = < 1,5 kertaa laitoksen normaalin yläraja
  • Alkalinen fosfataasi = < 1,5 kertaa laitoksen normaalin yläraja
  • Albumiini = < 1,5 kertaa laitoksen normaalin yläraja
  • Valkosolut (WBC) > 4,0 k/ul
  • Verihiutalemäärä > 100 000/ul
  • Hematokriitti > 30 %
  • Sydämen ejektiofraktio laitoksen normaaleissa rajoissa MUGA-skannauksella tai normaalilla sydämen ultraäänellä (määritelty laitoksen normaalin ylärajan [ULN] sisällä)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​= < 2
  • Halukkuus pidättäytyä luovuttamasta verta muille tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt eivät ole tukikelpoisia, jos heillä on joko aktiivinen syöpä tai jos heillä on aiemmin ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin (esim. rintasyöpä, ihosyöpä [tyvi- tai levyepiteelisyöpä], kohdunkaulan syöpä in situ tai varhainen virtsarakon syöpä [preinvasiivinen virtsarakon siirtymäsolusyöpä) ]) viimeisen viiden vuoden aikana
  • Osallistujat eivät ole kelvollisia, jos heitä hoidetaan parhaillaan tamoksifeenilla, raloksifeenilla tai aromataasinestäjillä (letrotsoli, anastrotsoli, eksemestaani)
  • Henkilöt eivät ole kelvollisia, jos he ovat saaneet kemoterapiaa, biologista hoitoa (esim. Herceptin) tai sädehoitoa minkä tahansa syövän hoitoon yhden vuoden sisällä tai jos he ovat saaneet tamoksifeeni-, raloksifeeni-, letrotsoli-, anastrotsoli- tai eksemestaanihoitoa 3 kuukauden kuluessa tutkimuspäivästä 1
  • Henkilöt, jotka saavat tällä hetkellä antikoagulaatiohoitoa (esim. Coumadin), eivät ole tukikelpoisia
  • Veren ureatyppi [BUN] > 1,5 x ULN tai
  • Kreatiniini [Cr] > 1,5 x ULN
  • SGOT > 1,5 x ULN
  • Seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) > 1,5 x ULN
  • Alkalinen fosfataasi > 1,5 x ULN
  • Bilirubiini > 1,5 x ULN
  • Henkilöt, jotka osallistuvat parhaillaan tutkimuslääkkeen tutkimukseen
  • Raskaus, imetys tai haluttomuus käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Vaikea krooninen perussairaus tai sairaus, kuten hallitsematon diabetes
  • Henkilöt, joilla on tiedossa kongestiivinen sydänsairaus tai aikaisempi sydäninfarkti, eivät ole tukikelpoisia
  • Potilaat, jotka käyttävät kiellettyjä lääkkeitä
  • Hypokalemiaa tai hypomagnesemiaa sairastavat henkilöt eivät ole tukikelpoisia, ellei näitä tiloja korjata normaaleihin rajoihin ennen lääkkeen aloittamista
  • Henkilöt, joilla on synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai QTcF:n lähtöarvot > 480 ms EKG:ssä
  • Henkilöt, jotka käyttävät rytmihäiriölääkkeitä, beetasalpaajia tai muita lääkkeitä, jotka voivat johtaa QT-ajan pidentymiseen
  • Henkilöt, jotka ovat saaneet kumulatiivisen annoksen antrasykliinihoitoa yli 500 mg/m^2, eivät ole tukikelpoisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (lapatinibiditosylaatti)
Potilaat saavat lapatinib ditosylaattia PO kerran QD 2-6 viikon ajan leikkaukseen asti.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Lapatinib Ditosylaatti
Annettu PO
Muut nimet:
  • Tykerb
Placebo Comparator: Käsivarsi II (plasebo)
Potilaat saavat lumelääkettä PO QD 2-6 viikon ajan leikkaukseen asti.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Plasebo
Annettu PO
Muut nimet:
  • lumelääkehoitoa
  • PLCB
  • valeterapiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proliferaatio (Ki67 IHC) in situ -kanavan rintasyövässä (DCIS)
Aikaikkuna: 2-6 viikkoa lähtötilanteesta leikkaukseen, jopa 6 viikkoa
Ki67-positiivisten solujen prosentuaalinen väheneminen leikkauksessa verrattuna lähtötilanteeseen hoidon funktiona. Ensisijaisen hoitovertailun analyysi perustuu kahden näytteen t-testiin, jossa verrataan muutosta log-muunnetussa Ki67 %:ssa lumelääkettä ja hoidettuja koehenkilöitä varten. P-arvoja 0,05 pidetään merkittävinä. Proliferaatio arvioidaan immunohistokemiallisella (IHC) värjäyksellä Ki67:lle, ja Ki67-positiivisten solujen prosenttiosuuden muutosta verrataan lapatinibillä käsitellyissä näytteissä lumelääkkeeseen.
2-6 viikkoa lähtötilanteesta leikkaukseen, jopa 6 viikkoa
Haittavaikutusten ilmaantuvuus kansallisen syöpäinstituutin (NCI) yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 3.0 mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 4-5 viikkoon leikkauksen jälkeen
Toksisuusprofiilin yhteenveto heijastaa esiintyvyyttä niiden osallistujien lukumäärän mukaan, jotka saivat haittatapahtumia maksimiasteen 1–3 mukaan, lisähaittatapahtuma NCI CTCAE -version 3.0 mukaan, joka on raportoitu Haittatapahtumat-osion tuloksissa.
Lähtötilanteesta 4-5 viikkoon leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Resektiossa jäljellä olevan kanavasyövän esiintyvyys in situ
Aikaikkuna: 2-6 viikkoa lähtötilanteesta leikkaukseen, jopa 6 viikkoa
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on DCIS-insidenssi leikkauksessa. Erot histologisessa vasteessa (DCIS:n katoaminen) arvioidaan käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä. Korrelaatioanalyysiä ja lineaarisia malleja käytetään arvioimaan lähtötilanteen merkkiarvojen sekä markkeriarvojen ja hoidon muutosten välisiä assosiaatioita. Kaikki tilastolliset testit ovat kaksipuolisia.
2-6 viikkoa lähtötilanteesta leikkaukseen, jopa 6 viikkoa
Proliferaatiomarkkerien biomarkkerianalyysi
Aikaikkuna: 2-6 viikkoa lähtötilanteesta leikkaukseen, jopa 6 viikkoa
Korrelaatioanalyysiä ja lineaarisia malleja käytetään arvioimaan lähtötilanteen merkkiarvojen sekä markkeriarvojen ja hoidon muutosten välisiä assosiaatioita. Kaikki tilastolliset testit ovat kaksipuolisia.
2-6 viikkoa lähtötilanteesta leikkaukseen, jopa 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Powel Brown, M.D. Anderson Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2009-00875 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016672 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 2008-0086
  • NCT00570453
  • CDR0000573719
  • H-19895
  • P50CA058183 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HER2/Neu-positiivinen

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa