Ditozylan lapatynibu w leczeniu pacjentów z przewodowym rakiem piersi in situ

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy muszą być w okresie przedmenopauzalnym lub pomenopauzalnym
• Uczestnicy muszą mieć diagnozę raka przewodowego in situ wykonaną za pomocą biopsji gruboigłowej
• Komórki DCIS muszą wykazywać wysoką ekspresję receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (erbB2) (3+ na podstawie barwienia immunohistochemicznego lub amplifikacji metodą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ [FISH]) i/lub wykrywalną ekspresję receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) ( 1+ lub więcej przez barwienie immunohistochemiczne)
• Wszyscy uczestnicy muszą zostać poinformowani o badawczym charakterze tego badania i muszą podpisać i wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi
• Osoby z rozpoznaniem raka piersi, nieczerniakowego raka skóry, raka szyjki macicy in situ lub wczesnego raka pęcherza moczowego kwalifikują się, jeśli nie były leczone chemioterapią, terapią biologiczną lub radioterapią piersi obecnie dotkniętych DCIS w ciągu jednego roku ; ponadto osoby z rozpoznaniem raka piersi mogły nie stosować tamoksyfenu, raloksyfenu ani innych związków antyestrogenowych w ciągu trzech miesięcy od pierwszego dnia badania
• Jeśli badani mają potencjał rozrodczy, muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji lub zachować abstynencję seksualną; uczestnicy muszą spełniać te warunki począwszy od momentu rozpoczęcia badania leków i kończąc jeden miesiąc po zakończeniu badania
• Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa [HCG]) na początku badania (w ciągu 30 dni od dnia 0) u kobiet w wieku rozrodczym
• Kreatynina w surowicy =< 1,5-krotność instytucji? górna granica normy
• Całkowita bilirubina =< 1,5-krotność górnej granicy normy instytucji
• Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT) =< 1,5-krotność górnej granicy normy danej instytucji
• Fosfataza alkaliczna =< 1,5-krotność górnej granicy normy instytucji
• Albumina =< 1,5-krotność górnej granicy normy instytucji
• Białe krwinki (WBC) > 4,0 k/ul
• Liczba płytek krwi > 100 000/ul
• Hematokryt > 30%
• Frakcja wyrzutowa serca mieszcząca się w granicach normy dla danej instytucji na podstawie badania MUGA (multi bramkowanej akwizycji) lub prawidłowego USG serca (zdefiniowana jako mieszcząca się w górnej granicy normy [GGN] dla danej instytucji)
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
• Chęć powstrzymania się od oddawania krwi innym osobom podczas badania

Kryteria wyłączenia:

• Osoby nie kwalifikują się, jeśli mają aktywny nowotwór lub wcześniejsze nowotwory złośliwe inne niż (np. rak piersi, rak skóry [rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy], rak szyjki macicy in situ lub wczesny rak pęcherza moczowego [przedinwazyjny rak przejściowokomórkowy pęcherza moczowego] ]) w ciągu ostatnich pięciu lat
• Uczestnicy nie kwalifikują się, jeśli są obecnie leczeni tamoksyfenem, raloksyfenem lub inhibitorami aromatazy (letrozolem, anastrozolem, eksemestanem)
• Osoby nie kwalifikują się, jeśli otrzymały chemioterapię, terapię biologiczną (np. Herceptin) lub radioterapię w celu leczenia jakiegokolwiek raka w ciągu 1 roku lub jeśli otrzymały tamoksyfen, raloksyfen, letrozol, anastrozol lub eksemestan w ciągu 3 miesięcy od dnia badania 1
• Osoby obecnie otrzymujące terapię przeciwzakrzepową (np. Coumadin) nie kwalifikują się
• Azot mocznikowy we krwi [BUN] > 1,5 x GGN lub
• Kreatynina [Cr] > 1,5 x GGN
• SGOT > 1,5 x GGN
• Transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa (SGPT) w surowicy > 1,5 x GGN
• Fosfataza alkaliczna > 1,5 x GGN
• Bilirubina > 1,5x GGN
• Osoby, które obecnie uczestniczą w badaniu eksperymentalnego leku
• Ciąża, laktacja lub niechęć do stosowania skutecznej metody antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym
• Ciężka przewlekła choroba lub schorzenie, takie jak niekontrolowana cukrzyca
• Osoby ze znaną zastoinową chorobą serca lub przebytym zawałem mięśnia sercowego nie kwalifikują się
• Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek zabronione leki
• Osoby z hipokaliemią lub hipomagnezemią nie kwalifikują się, chyba że te warunki zostaną skorygowane do normalnych granic przed rozpoczęciem leczenia
• Osoby z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT lub początkowymi odstępami QTcF > 480 ms w elektrokardiogramie (EKG)
• Osoby przyjmujące leki przeciwarytmiczne, beta-blokery lub inne leki, które mogą prowadzić do wydłużenia odstępu QT
• Osoby, które otrzymały skumulowaną dawkę terapii antracyklinami większą niż 500 mg/m2, nie kwalifikują się