Lapatinib Ditosylate는 Ductal Breast Carcinoma in situ 환자를 치료합니다.
2018년 3월 21일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
DCIS 유방암이 있는 여성의 치료를 위한 Lapatinib의 신보조 임상시험
이 무작위 1상/2상 시험은 라파티닙 디토실레이트의 부작용과 최적 용량을 연구하고 관성 유방암 in situ 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 확인합니다.
라파티닙 디토실레이트는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 1000mg 용량의 라파티닙(라파티닙 디토실레이트) 요법이 위약과 비교할 때 Ki67에 의해 측정된 유관 상피내암종(DCIS) 유방암 세포의 증식률이 통계적으로 유의하게 더 낮은지 여부를 결정합니다.
II. 위약을 복용한 여성과 비교하여 1000mg의 라파티닙을 복용한 DCIS 유방암 여성의 독성 프로필 및 부작용 빈도를 결정합니다.
2차 목표:
I. 라파티닙 치료가 외과적 절제 시 관찰되는 DCIS 발생률에 영향을 미치는지 확인합니다.
II. 라파티닙을 사용한 치료가 정상 및 DCIS 유방암 세포에서 유방 조직 조직학 또는 특정 바이오마커의 발현을 조절하는지 여부를 결정합니다.
개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 수술 시점까지 2-6주 동안 1일 1회(QD) 라파티닙 디토실레이트를 경구(PO)로 투여받습니다.
ARM II: 환자는 수술 시점까지 2-6주 동안 위약 PO QD를 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 4-5주 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 참가자는 폐경 전 또는 폐경 후여야 합니다.
- 참가자는 코어 바늘 생검을 통해 관내 암종 진단을 받아야 합니다.
- DCIS 세포는 인간 표피 성장 인자 수용체 2(erbB2)(면역조직화학적 염색 또는 형광 in situ hybridization[FISH]에 의한 증폭에 의해 3+)의 발현이 높아야 하고/하거나 표피 성장 인자 수용체(EGFR)의 발현이 검출 가능해야 합니다. 면역조직화학적 염색으로 1+ 이상)
- 모든 참가자는 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서명하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 유방암, 비흑색종 피부암, 자궁경부암 또는 조기 방광암 진단을 받은 개인은 1년 이내에 현재 DCIS의 영향을 받는 유방에 대한 화학 요법, 생물학적 요법 또는 유방 방사선 요법으로 치료를 받지 않은 경우 자격이 있습니다. ; 또한 유방암 진단을 받은 개인은 연구 1일로부터 3개월 이내에 타목시펜, 랄록시펜 또는 기타 항에스트로겐 화합물을 사용하지 않았을 수 있습니다.
- 피험자가 생식 가능성이 있는 경우 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하거나 성적으로 금욕하는 데 동의해야 합니다. 피험자는 연구 의약 시작 시점부터 연구 종료 1개월 후까지 이러한 조건을 충족해야 합니다.
- 가임 여성의 경우 기준선(0일로부터 30일 이내)에서 음성 혈청 임신 검사(베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬[HCG])
- 혈청 크레아티닌 =< 기관의 1.5배 정상의 상한
- 총 빌리루빈 =< 기관 정상 상한의 1.5배
- 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) = 기관의 정상 상한치의 < 1.5배
- Alkaline phosphatase = 기관 정상 상한치의 1.5배 미만
- 알부민 =< 기관의 정상 상한치의 1.5배
- 백혈구(WBC) > 4.0k/uL
- 혈소판 수 > 100,000/uL
- 헤마토크리트 > 30%
- 다중 게이트 획득 스캔(MUGA) 스캔 또는 정상 심장 초음파(기관의 정상 상한[ULN] 내에서 정의됨)에 의해 기관의 정상 한계 내 심장 박출률
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2
- 연구 기간 동안 다른 사람에게 헌혈을 자제하려는 의지
제외 기준:
- 활동성 암이 있거나 이전에 악성 종양(예: 유방암, 피부암[기저 또는 편평 세포 암종]), 자궁 경부암 또는 조기 방광암[침습성 방광 전이 세포 암종] 이외의 이전 병력이 있는 경우 자격이 없습니다. ]) 지난 5년 이내
- 참가자는 현재 타목시펜, 랄록시펜 또는 아로마타제 억제제(레트로졸, 아나스트로졸, 엑세메스탄)로 치료를 받고 있는 경우 자격이 없습니다.
- 1년 이내에 암 치료를 위해 화학 요법, 생물학적 요법(예: 허셉틴) 또는 방사선 요법을 받았거나 연구일로부터 3개월 이내에 타목시펜, 랄록시펜, 레트로졸, 아나스트로졸 또는 엑세메스탄 요법을 받은 경우 개인은 자격이 없습니다. 1
- 현재 항응고 요법(예: 쿠마딘)을 받고 있는 개인은 자격이 없습니다.
- 혈액요소질소[BUN] > 1.5 x ULN 또는
- 크레아티닌[Cr] > 1.5 x ULN
- SGOT > 1.5 x ULN
- 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT) > 1.5 x ULN
- 알칼리성 포스파타제 > 1.5 x ULN
- 빌리루빈 > 1.5x ULN
- 현재 연구 약물 연구에 참여하고 있는 개인
- 임신, 수유 또는 가임 여성의 신뢰할 수 있는 피임법 사용을 꺼리는 경우
- 심각한 근본적인 만성 질환 또는 조절되지 않는 당뇨병과 같은 질병
- 알려진 울혈성 심장 질환 또는 이전 심근 경색이 있는 개인은 자격이 없습니다.
- 금지약물을 복용 중인 환자
- 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증이 있는 개인은 약물을 시작하기 전에 이러한 상태가 정상 범위 내로 교정되지 않는 한 부적격입니다.
- 선천성 긴 QT 증후군 또는 기준선 QTcF 간격이 심전도(EKG)에서 > 480msec인 개인
- 항부정맥제, 베타 차단제 또는 QT 연장을 유발할 수 있는 기타 약물을 복용하는 개인
- 500 mg/m^2 이상의 안트라사이클린 요법의 누적 용량을 받은 개인은 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: I군(라파티닙 디토실레이트)
환자는 수술 시점까지 2-6주 동안 QD 1회 라파티닙 디토실레이트 PO를 투여받습니다.
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상관 연구
주어진 PO
다른 이름들:
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위약 비교기: II군(위약)
환자는 수술 시점까지 2-6주 동안 위약 PO QD를 받습니다.
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상관 연구
주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유관상유방암종(DCIS)의 증식(Ki67 IHC)
기간: 기준선에서 수술까지 2-6주, 최대 6주
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치료의 함수로서 기준선과 비교하여 수술 시 Ki67 양성 세포의 백분율 감소.
1차 치료 비교의 분석은 위약 및 치료 대상에 대한 로그 변환된 Ki67%의 변화를 비교하는 2개의 샘플 t-테스트를 기반으로 합니다.
0.05의 P-값이 중요한 것으로 간주됩니다.
증식은 Ki67에 대한 면역조직화학적(IHC) 염색에 의해 평가될 것이며, Ki67 양성 세포의 백분율 변화는 라파티닙-처리된 샘플 대 위약에서 비교될 것이다.
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기준선에서 수술까지 2-6주, 최대 6주
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국립 암 연구소(NCI) 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 3.0에 따라 등급이 매겨진 이상 반응의 발생률
기간: 베이스라인부터 수술 후 4-5주까지
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요약된 독성 프로파일은 부작용 섹션 결과에 보고된 NCI CTCAE 버전 3.0에 따른 추가 부작용인 최대 등급 1에서 3까지 부작용에 영향을 받은 참가자 수에 따른 발생률을 반영합니다.
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베이스라인부터 수술 후 4-5주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절제술 시 남아있는 유관암의 발생률
기간: 기준선에서 수술까지 2-6주, 최대 6주
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수술적 절제에 대한 DCIS 발병률이 있는 참가자 수.
조직학적 반응의 차이(DCIS 소실)는 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 평가됩니다.
상관관계 분석 및 선형 모델을 사용하여 기준선에서 마커 값 간의 연관성과 마커 값 및 치료의 변화 간의 연관성을 평가합니다.
모든 통계 테스트는 양면입니다.
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기준선에서 수술까지 2-6주, 최대 6주
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증식 마커의 바이오마커 분석
기간: 기준선에서 수술까지 2-6주, 최대 6주
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상관관계 분석 및 선형 모델을 사용하여 기준선에서 마커 값 간의 연관성과 마커 값 및 치료의 변화 간의 연관성을 평가합니다.
모든 통계 테스트는 양면입니다.
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기준선에서 수술까지 2-6주, 최대 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Powel Brown, M.D. Anderson Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 8월 19일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 28일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 6일
처음 게시됨 (추정)
2007년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2009-00875 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA016672 (미국 NIH 보조금/계약)
- 2008-0086
- NCT00570453
- CDR0000573719
- H-19895
- P50CA058183 (미국 NIH 보조금/계약)
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