Lapatinib ditosylat til behandling af patienter med duktalt brystcarcinom in situ

Inklusionskriterier:

• Deltagerne skal være præmenopausale eller postmenopausale
• Deltagerne skal have en diagnose af duktalt carcinom in situ stillet ved kernenålebiopsi
• DCIS-cellerne skal have høj ekspression af human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (erbB2) (3+ ved immunhistokemisk farvning eller amplifikation ved fluorescens in situ hybridisering [FISH]) og/eller have påviselig ekspression af epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) ( 1+ eller mere ved immunhistokemisk farvning)
• Alle deltagere skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og skal underskrive og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer
• Personer med diagnosen brystkræft, ikke-melanom hudkræft, livmoderhalskræft in situ eller tidlig blærekræft er berettiget, hvis de ikke er blevet behandlet med kemoterapi, biologisk terapi eller bryststrålebehandling til brystet, der i øjeblikket er ramt af DCIS inden for et år ; derudover kan personer med en diagnose af brystkræft ikke have brugt tamoxifen, raloxifen eller andre antiøstrogenforbindelser inden for tre måneder efter undersøgelsesdag 1
• Hvis forsøgspersoner har reproduktionspotentiale, skal de acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode eller være seksuelt afholdende; forsøgspersoner skal opfylde disse betingelser begyndende på tidspunktet for påbegyndelse af studiemedicin og slutter en måned efter studieafslutning
• Negativ serumgraviditetstest (beta-humant choriongonadotropin [HCG]) ved baseline (inden for 30 dage efter dag 0) for kvinder i den fødedygtige alder
• Serumkreatinin =< 1,5 gange institutionens øvre normalgrænse
• Total bilirubin =< 1,5 gange institutionens øvre normalgrænse
• Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) =< 1,5 gange institutionens øvre normalgrænser
• Alkalisk fosfatase =< 1,5 gange institutionens øvre normalgrænse
• Albumin =< 1,5 gange institutionens øvre normalgrænse
• Hvide blodlegemer (WBC) > 4,0 k/uL
• Blodpladetal > 100.000/uL
• Hæmatokrit på > 30 %
• Hjerteuddrivningsfraktion inden for normale grænser for institutionen ved multi-gated acquisition scan (MUGA) scanning eller normal hjerteultralyd (defineret som inden for den øvre grænse for normal [ULN] for institutionen)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 2
• Vilje til at afstå fra at donere blod til andre under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Individer er ikke berettigede, hvis de enten har aktiv cancer eller tidligere har haft andre maligne sygdomme end (f.eks. brystkræft, hudkræft [basal- eller pladecellecarcinom], livmoderhalskræft in situ eller tidlig blærekræft [præinvasivt overgangscellekarcinom i blæren] ]) inden for de seneste fem år
• Deltagere er ikke kvalificerede, hvis de i øjeblikket behandles med tamoxifen, raloxifen eller med aromatasehæmmere (letrozol, anastrozol, exemestan)
• Individer er ikke berettigede, hvis de har modtaget kemoterapi, biologisk terapi (f.eks. Herceptin) eller strålebehandling til behandling af kræft inden for 1 år, eller hvis de har modtaget tamoxifen-, raloxifen-, letrozol-, anastrozol- eller exemestanterapi inden for 3 måneder efter undersøgelsesdagen 1
• Personer, der i øjeblikket modtager antikoaguleringsbehandling (f.eks. Coumadin), er ikke kvalificerede
• Blod urea nitrogen [BUN] > 1,5 x ULN eller
• Kreatinin [Cr] > 1,5 x ULN
• SGOT > 1,5 x ULN
• Serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) > 1,5 x ULN
• Alkalisk fosfatase > 1,5 x ULN
• Bilirubin > 1,5x ULN
• Personer, der i øjeblikket deltager i en undersøgelse af et forsøgslægemiddel
• Graviditet, amning eller manglende vilje til at bruge en pålidelig præventionsmetode hos kvinder i den fødedygtige alder
• Alvorlig underliggende kronisk sygdom eller sygdom, såsom ukontrolleret diabetes
• Personer med kendt kongestiv hjertesygdom eller tidligere myokardieinfarkt er udelukket
• Patienter, der tager forbudt medicin
• Personer med hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi er udelukket, medmindre disse forhold er korrigeret til inden for normale grænser, før lægemidlet påbegyndes
• Personer med medfødt langt QT-syndrom eller baseline QTcF-intervaller > 480 msek på elektrokardiogram (EKG)
• Personer, der tager antiarytmika, betablokkere eller anden medicin, der kan føre til QT-forlængelse
• Personer, der har modtaget en kumulativ dosis af antracyklinbehandling på mere end 500 mg/m^2, er ikke berettigede