Ditosilato de lapatinibe no tratamento de pacientes com carcinoma ductal de mama in situ

Critério de inclusão:

• Os participantes devem estar na pré-menopausa ou na pós-menopausa
• Os participantes devem ter um diagnóstico de carcinoma ductal in situ feito por biópsia por agulha grossa
• As células DCIS devem ter alta expressão do receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (erbB2) (3+ por coloração imuno-histoquímica ou amplificação por hibridização in situ fluorescente [FISH]) e/ou ter expressão detectável do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) ( 1+ ou mais por coloração imunohistoquímica)
• Todos os participantes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e devem assinar e dar consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais
• Indivíduos com diagnóstico de câncer de mama, câncer de pele não melanoma, câncer cervical in situ ou câncer de bexiga precoce são elegíveis se não tiverem sido tratados com quimioterapia, terapia biológica ou radioterapia de mama na mama atualmente afetada por CDIS dentro de um ano ; além disso, indivíduos com diagnóstico de câncer de mama podem não ter usado tamoxifeno, raloxifeno ou outros compostos antiestrogênicos dentro de três meses do dia 1 do estudo
• Se os indivíduos tiverem potencial reprodutivo, devem concordar em usar um método contraceptivo confiável ou abster-se sexualmente; os indivíduos devem preencher essas condições começando no momento do início dos medicamentos do estudo e terminando um mês após o término do estudo
• Teste de gravidez sérico negativo (beta-gonadotrofina coriônica humana [HCG]) no início do estudo (dentro de 30 dias do dia 0) para mulheres com potencial para engravidar
• Creatinina sérica =< 1,5 vezes a da instituição limite superior do normal
• Bilirrubina total =< 1,5 vezes os limites superiores normais da instituição
• Transaminase glutâmica oxaloacética (SGOT) sérica = < 1,5 vezes os limites superiores normais da instituição
• Fosfatase alcalina =< 1,5 vezes os limites superiores normais da instituição
• Albumina = < 1,5 vezes os limites superiores de normalidade da instituição
• Glóbulos brancos (WBC) > 4,0 k/uL
• Contagem de plaquetas > 100.000/uL
• Hematócrito > 30%
• Fração de ejeção cardíaca dentro dos limites normais para a instituição por varredura de aquisição múltipla (MUGA) ou ultrassom cardíaco normal (definido como dentro do limite superior do normal [LSN] para a instituição)
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2
• Disposição para abster-se de doar sangue para outras pessoas durante o estudo

Critério de exclusão:

• Indivíduos são inelegíveis se tiverem câncer ativo ou histórico anterior de outras malignidades (por exemplo, câncer de mama, câncer de pele [carcinoma de células basais ou escamosas], câncer cervical in situ ou câncer de bexiga precoce [carcinoma pré-invasivo de células transicionais da bexiga ]) nos últimos cinco anos
• Os participantes são inelegíveis se estiverem sendo tratados com tamoxifeno, raloxifeno ou com inibidores da aromatase (letrozol, anastrozol, exemestano)
• Os indivíduos são inelegíveis se tiverem recebido quimioterapia, terapia biológica (por exemplo, Herceptin) ou radioterapia para o tratamento de qualquer câncer dentro de 1 ano ou se tiverem recebido terapia com tamoxifeno, raloxifeno, letrozol, anastrozol ou exemestano dentro de 3 meses do dia do estudo 1
• Indivíduos atualmente recebendo terapia anticoagulante (por exemplo, Coumadin) são inelegíveis
• Azoto ureico no sangue [BUN] > 1,5 x LSN ou
• Creatinina [Cr] > 1,5 x LSN
• SGOT > 1,5 x LSN
• Transaminase sérica de glutamato piruvato (SGPT) > 1,5 x LSN
• Fosfatase alcalina > 1,5 x LSN
• Bilirrubina > 1,5x LSN
• Indivíduos que estão atualmente participando de um estudo de um medicamento experimental
• Gravidez, lactação ou falta de vontade de usar um método contraceptivo confiável em mulheres com potencial para engravidar
• Doença ou doença crônica subjacente grave, como diabetes descontrolada
• Indivíduos com doença cardíaca congestiva conhecida ou infarto do miocárdio anterior não são elegíveis
• Pacientes em uso de medicamentos proibidos
• Indivíduos com hipocalemia ou hipomagnesemia são inelegíveis, a menos que essas condições sejam corrigidas dentro dos limites normais antes de iniciar o medicamento
• Indivíduos com síndrome do QT longo congênito ou intervalos QTcF basais > 480 ms no eletrocardiograma (ECG)
• Indivíduos que tomam antiarrítmicos, betabloqueadores ou outros medicamentos que podem levar ao prolongamento do intervalo QT
• Indivíduos que receberam uma dose cumulativa de terapia com antraciclina superior a 500 mg/m^2 não são elegíveis