股関節骨折 (REGAIN) における GAmma3 髄内釘の再評価 (REGAIN)
2011年6月24日 更新者：Stryker Trauma GmbH
股関節骨折におけるGAmma3髄内釘の再評価：股関節の転子間骨折の管理におけるGamma3髄内釘対スライディングヒップスクリューの多施設無作為対照試験
この研究の目的は、Gamma3 髄内釘とスライディング ヒップ スクリューが転子間骨折患者の再手術率に与える影響を評価することです。
二次転帰には、骨折治癒率、骨折関連の合併症、健康関連の生活の質が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
股関節骨折は世界中でより一般的な問題になりつつあり、重大な罹患率、場合によっては死亡率につながります。 現在、外科的治療の最も一般的な方法には、Gamma 髄内釘の上にスライディング ヒップ スクリューを使用することが含まれますが、どちらのデバイスの手術率と合併症率の修正率が低いかについては、相反する証拠があります。 最新世代の Gamma3 ネイルには、大腿骨骨幹骨折の発生率が大幅に減少し、機能が改善されたことを示唆する強力な理論的根拠があります。 Gamma3 ネイルのインプラント設計の改善は、大規模で決定的な試験を実施するための説得力のある理論的根拠を提供するため、患者をリクルートする当社の能力を確認または反論し、サイトの見積もりと実際のリクルートの間の一貫性を評価するためのパイロット研究が行われています。治験責任医師が治験プロトコルをどの程度順守できるかを判断し、ほぼ 100% のフォローアップを達成するという予想される能力を確認または反論し、100% のデータ品質を維持する能力を評価し、症例報告書の明確さと適切性をフィールド テストします。また、複数のサイトにわたる試験活動の調整のロジスティクスをうまく管理できるかどうかを判断します。
この試験は、パイロット、多施設、隠蔽無作為化比較試験です。 外科医は、転子骨折を起こした患者に対して 2 つの外科的戦略のいずれかを使用します。 Gamma3 髄内釘またはスライディング ヒップ スクリュー。 臨床評価は、入院時、手術後 1 週間、3 か月、6 か月、および 12 か月に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50歳以上の成人男女（年齢上限なし）。
- 転子骨折 (安定または不安定) は、股関節の前方および後方外側の X 線写真、コンピューター断層撮影、または磁気共鳴画像法 (MRI) で確認されます。
- 外傷後3日以内（72時間以内）に手術治療。
- 患者は骨折前に歩行可能でしたが、杖や歩行器などの補助具を使用していた可能性があります。
- 近位大腿骨の手術固定のための患者の予想される医学的最適化。
- 患者または代理人によるインフォームドコンセントの提供。
- 低エネルギー骨折 (立った高さからの落下と定義)。
- 他に大きな外傷はありません。
除外基準:
- 関連する下肢の重大な損傷 (すなわち、足、足首、脛骨、腓骨、膝、または大腿骨の同側または反対側の骨折、足首、膝、または股関節の脱臼、または大腿骨頭の欠損または骨折)。
- 影響を受けたヒップの周りに保持されたハードウェア。
- 股関節周囲の感染（軟部組織または骨）。
- -骨粗鬆症以外の骨代謝障害（すなわち、パジェット病、腎性骨異栄養症、または骨軟化症）の患者。
- 中等度または重度の認知障害のある患者 (つまり、3 つ以上のエラーがある Six Item Screener)。
- パーキンソン病（または認知症）の患者は、転倒の可能性が高くなるほど重度であるか、またはリハビリテーションを危うくするほど重度です。
- 研究者の判断では、追跡調査の維持に問題がある可能性があります。 たとえば、住所が決まっていない患者、来年町を出る計画を報告している患者、または適切な家族のサポートがない知的障害のある患者を除外します。
- 主治医が、患者が進行中の別の薬物または外科的介入試験に登録されているため、患者を REGAIN から除外すべきであると考えている場合。
- 主治医が、この患者を REGAIN から除外する別の理由があると判断した場合。 この理由は、症例報告フォームに記載されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：1
Gamma3髄内釘
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Gamma3 ネイルは、ガイドワイヤー制御の挿入用にカニューレが挿入されており、皮質骨の内側部分との最適な位置合わせのための円錐形の先端が特徴です。
骨髄管内の釘を安定させ、複雑な骨折での回転を防ぐために、単一の遠位ロッキングスクリューが提供されています。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：2
スライディングヒップスクリュー
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スライディング ヒップ スクリューは、大径の部分的にねじ山が切られた 1 本のスクリューで、サイド プレート (最小で 2 つ、最大で 4 つの穴) を使用して大腿骨近位部に固定され、追加の固定はありません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再手術率
時間枠：1年
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再手術は、骨折治癒の促進、痛みの緩和、感染症の治療、または機能の改善のために行われる計画外の手術として分類されます。 2) 別の内固定インプラントによる再手術。 3) 関節形成術の再手術。 4) 骨インプラント界面での深い感染のための切開およびドレナージ。 5) 変形矯正; 6) 大腿骨骨幹部骨折の修復。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質
時間枠：最長12ヶ月
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HRQL は、自己管理および面接管理のアンケートを使用して測定されます。
機能転帰アンケートには、一般的な健康状態測定機器 (SF-12v2)、股関節機能と痛みのアンケート (WOMAC)、一般的な効用測定 (EQ-5D)、Merle d'Aubigne (MDA) の痛みと機能のスコアが含まれます。パーカーモビリティスコア。
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最長12ヶ月
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骨折治癒率
時間枠：最長12ヶ月
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骨折は、前後および側面 (または斜め) のレントゲン写真で皮質に沿って骨梁内に新たに形成された骨によって骨折線が消失している場合に治癒したと見なされます。
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最長12ヶ月
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合併症
時間枠：最長12ヶ月
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合併症には、死亡率、大腿骨骨幹骨折、無血管壊死、癒合不全、癒合不全（短縮、内反変形、外反変形、および回旋性癒合不全）、インプラントの破損または失敗、および感染（すなわち、表面および深部）が含まれます。
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最長12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mohit Bhandari, MD FRCSC MSc、McMaster University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Parker MJ, Pryor GA. Gamma versus DHS nailing for extracapsular femoral fractures. Meta-analysis of ten randomised trials. Int Orthop. 1996;20(3):163-8. doi: 10.1007/s002640050055.
- Ahrengart L, Tornkvist H, Fornander P, Thorngren KG, Pasanen L, Wahlstrom P, Honkonen S, Lindgren U. A randomized study of the compression hip screw and Gamma nail in 426 fractures. Clin Orthop Relat Res. 2002 Aug;(401):209-22. doi: 10.1097/00003086-200208000-00024.
- Harrington P, Nihal A, Singhania AK, Howell FR. Intramedullary hip screw versus sliding hip screw for unstable intertrochanteric femoral fractures in the elderly. Injury. 2002 Jan;33(1):23-8. doi: 10.1016/s0020-1383(01)00106-1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年11月7日
最初の投稿 (見積もり)
2007年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月24日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。