Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ponowna ocena gwoździ śródszpikowych GAmma3 w złamaniu biodra (REGAIN) (REGAIN)

24 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Stryker Trauma GmbH

Ponowna ocena gwoździ śródszpikowych GAmma3 w złamaniu biodra: wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba gwoździ śródszpikowych Gamma3 w porównaniu z przesuwnymi śrubami biodrowymi w leczeniu złamań międzykrętarzowych kości biodrowej

Celem niniejszej pracy jest ocena wpływu gwoździ śródszpikowych Gamma3 w porównaniu z wsuwanymi śrubami biodrowymi na częstość operacji rewizyjnych u osób ze złamaniami międzykrętarzowymi. Drugorzędne wyniki obejmują wskaźniki gojenia złamań, powikłania związane ze złamaniami i jakość życia związaną ze zdrowiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Złamania szyjki kości udowej stają się coraz bardziej powszechnym problemem na całym świecie, co prowadzi do znacznej zachorowalności, aw niektórych przypadkach nawet do śmierci. Obecnie najpowszechniejsza metoda leczenia chirurgicznego obejmuje zastosowanie wsuwanej śruby biodrowej na gwóźdź śródszpikowy Gamma, ale istnieją sprzeczne dowody na to, które urządzenie ma mniejszą rewizję częstości operacji i częstości powikłań. Najnowsza generacja gwoździ Gamma3 ma mocne przesłanki sugerujące znaczne zmniejszenie częstości złamań trzonu kości udowej i poprawę funkcji. Ulepszenia w konstrukcji implantu gwoździa Gamma3 stanowią przekonujące uzasadnienie dla przeprowadzenia dużej, ostatecznej próby, dlatego też prowadzone jest badanie pilotażowe w celu potwierdzenia lub odrzucenia naszej zdolności do rekrutacji pacjentów i oceny spójności między szacunkami miejsca a rzeczywistą rekrutacją, określić stopień, w jakim badacze ośrodka mogą przestrzegać protokołu badania, potwierdzić lub odrzucić naszą przewidywaną zdolność do osiągnięcia prawie 100% obserwacji, ocenić naszą zdolność do utrzymania 100% jakości danych, przetestować w terenie nasze formularze opisów przypadków pod kątem przejrzystości i stosowności, oraz w celu ustalenia, czy możemy z powodzeniem zarządzać logistyką koordynowania działań próbnych w wielu lokalizacjach.

Ta próba jest pilotażową, wieloośrodkową, ukrytą, randomizowaną, kontrolowaną próbą. Chirurdzy zastosują jedną z dwóch strategii chirurgicznych u pacjentów, którzy doznali złamania krętarzowego; gwóźdź śródszpikowy Gamma3 lub śruba biodrowa przesuwna. Ocena kliniczna nastąpi w momencie przyjęcia do szpitala, 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania
        • Aarhus University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • St. Joseph's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C1R6
        • St. Michael's Hospital
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • Sahlgrenska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku 50 lat i więcej (bez górnej granicy wieku).
  • Złamanie krętarzowe (stabilne lub niestabilne) potwierdzone przednim i tylnym bocznym zdjęciem rentgenowskim biodra, tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym (MRI).
  • Leczenie operacyjne w ciągu 3 dni (tj. 72 godzin) po urazie.
  • Pacjent był ambulatoryjny przed złamaniem, chociaż mógł korzystać z pomocy, takiej jak laska lub chodzik.
  • Przewidywana optymalizacja medyczna pacjenta do operacyjnego zespolenia bliższej części kości udowej.
  • Wyrażenie świadomej zgody przez pacjenta lub pełnomocnika.
  • Złamanie niskoenergetyczne (zdefiniowane jako upadek z wysokości stojącej).
  • Żadnych innych poważnych urazów.

Kryteria wyłączenia:

  • Powiązane poważne urazy kończyny dolnej (tj. złamania stopy, kostki, kości piszczelowej, kości strzałkowej, kolana lub kości udowej po tej samej lub przeciwnej stronie; zwichnięcia kostki, kolana lub biodra; wady lub złamania głowy kości udowej).
  • Zatrzymany sprzęt wokół dotkniętego biodra.
  • Zakażenie wokół stawu biodrowego (tj. tkanki miękkiej lub kości).
  • Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu kości innymi niż osteoporoza (tj. choroba Pageta, osteodystrofia nerek lub osteomalacja).
  • Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych (tj. Sześć pozycji przesiewowych z trzema lub więcej błędami).
  • Pacjenci z chorobą Parkinsona (lub demencją) na tyle ciężką, że zwiększa prawdopodobieństwo upadku lub na tyle ciężką, że utrudnia rehabilitację.
  • Prawdopodobne problemy, w ocenie badaczy, z utrzymaniem obserwacji. Wykluczymy np. pacjentów bez stałego adresu zamieszkania, tych, którzy zgłaszają plan wyprowadzki z miasta w ciągu najbliższego roku, pacjentów niepełnosprawnych intelektualnie bez odpowiedniego wsparcia rodziny.
  • Jeśli chirurg prowadzący uważa, że ​​pacjent powinien zostać wykluczony z REGAIN, ponieważ pacjent jest włączony do innego trwającego badania leku lub interwencji chirurgicznej.
  • Jeśli chirurg prowadzący uzna, że ​​istnieje inny powód do wykluczenia tego pacjenta z programu REGAIN. Powód ten zostanie udokumentowany na formularzach opisów przypadków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Gwóźdź śródszpikowy Gamma3
Procedura: Gwóźdź śródszpikowy Gamma3 (Stryker)
Gwóźdź Gamma3 jest kaniulowany do wprowadzania kontrolowanego drutem prowadzącym i posiada stożkową końcówkę zapewniającą optymalne dopasowanie do wewnętrznej części kości korowej. Pojedyncza dystalna śruba blokująca służy do stabilizacji gwoździa w kanale szpikowym i pomaga zapobiegać rotacji w skomplikowanych złamaniach.
Inne nazwy:
  • Paznokieć Gamma
  • Paznokieć Gamma3
  • Gwóźdź śródszpikowy (gwóźdź IM)
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Przesuwna śruba biodrowa
Procedura: Przesuwna śruba biodrowa
Śruba biodrowa przesuwna to pojedyncza śruba częściowo gwintowana o większej średnicy, która jest przymocowana do bliższej części kości udowej za pomocą płytki bocznej (z minimum dwoma otworami i maksymalnie czterema otworami) bez dodatkowego mocowania.
Inne nazwy:
  • Przesuwna śruba biodrowa (SHS)
  • Dynamiczna śruba biodrowa (DHS)
  • Śruba kompresyjna i płyta boczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki operacji rewizyjnych
Ramy czasowe: 1 rok
Chirurgia rewizyjna jest klasyfikowana jako każda nieplanowana operacja przeprowadzana w celu przyspieszenia gojenia złamań, złagodzenia bólu, leczenia infekcji lub poprawy funkcji, obejmująca: 1) usunięcie implantu przed wygojeniem złamania (w celu uzyskania zrostu); 2) operacja rewizyjna z innym implantem mocowania wewnętrznego; 3) operacja rewizyjna do endoprotezoplastyki; 4) nacięcie i drenaż głębokiego zakażenia na styku implantu kostnego; 5) korekta nieprawidłowości; oraz 6) naprawa złamania trzonu kości udowej.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
HRQL będzie mierzona za pomocą kwestionariuszy wypełnianych samodzielnie i kwestionariuszy przeprowadzanych podczas wywiadów. Kwestionariusze wyników funkcjonalnych będą obejmować ogólny instrument do pomiaru stanu zdrowia (SF-12v2), kwestionariusz funkcji stawu biodrowego i bólu (WOMAC), ogólną miarę użyteczności (EQ-5D), ocenę bólu i funkcji Merle d'Aubigne (MDA), oraz wskaźnik mobilności Parkera.
Do 12 miesięcy
Szybkość gojenia się złamań
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Złamanie uważa się za wyleczone, gdy na radiogramach przednio-tylnych i bocznych (lub skośnych) dochodzi do obliteracji linii złamania przez nowo utworzoną kość wzdłuż kory iw obrębie kości beleczkowatej.
Do 12 miesięcy
Komplikacje
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Powikłania obejmują śmiertelność, złamanie trzonu kości udowej, jałową martwicę, brak zrostu, nieprawidłowy zrost (skrócenie, szpotawość, koślawość i zrost rotacyjny), pęknięcie lub uszkodzenie implantu oraz zakażenie (tj. powierzchowne i głębokie).
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stryker Trauma GmbH

Współpracownicy

Global Research Solutions
Stryker Osteosynthesis

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohit Bhandari, MD FRCSC MSc, McMaster University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06042011_REGAIN_v1.0

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj