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Neubewertung von GAmma3-Marknägeln bei Hüftfrakturen (REGAIN) (REGAIN)

24. Juni 2011 aktualisiert von: Stryker Trauma GmbH

Neubewertung von GAmma3-Marknägeln bei Hüftfrakturen: Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zu Gamma3-Marknägeln im Vergleich zu verschiebbaren Hüftschrauben bei der Behandlung von intertrochantären Frakturen der Hüfte

Der Zweck dieser Studie ist es, den Einfluss von Gamma3-Marknägeln im Vergleich zu verschiebbaren Hüftschrauben auf die Rate der Revisionseingriffe bei Personen mit intertrochantären Frakturen zu bewerten. Zu den sekundären Endpunkten gehören Frakturheilungsraten, frakturbedingte Komplikationen und gesundheitsbezogene Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hüftfrakturen werden weltweit zu einem immer häufiger auftretenden Problem, was zu einer erheblichen Morbidität und in einigen Fällen zur Mortalität führt. Derzeit umfasst die häufigste Methode der chirurgischen Behandlung die Verwendung einer verschiebbaren Hüftschraube über einem Gamma-Marknagel, aber es gibt widersprüchliche Beweise dafür, welches Gerät eine niedrigere Revisionsrate und Komplikationsrate aufweist. Die neueste Generation von Gamma3-Nägeln hat starke Argumente, die auf eine deutlich verringerte Rate von Femurschaftfrakturen und eine verbesserte Funktion hindeuten. Die Verbesserungen im Implantatdesign des Gamma3-Nagels liefern überzeugende Gründe für die Durchführung einer großen, endgültigen Studie, und daher wird eine Pilotstudie durchgeführt, um unsere Fähigkeit zur Rekrutierung von Patienten zu bestätigen oder zu widerlegen und die Übereinstimmung zwischen Standortschätzungen und tatsächlicher Rekrutierung zu bewerten. Bestimmen Sie, inwieweit Prüfer vor Ort das Studienprotokoll einhalten können, bestätigen oder widerlegen Sie unsere erwartete Fähigkeit, eine Nachbeobachtung von nahezu 100 % zu erreichen, bewerten Sie unsere Fähigkeit, eine Datenqualität von 100 % aufrechtzuerhalten, testen Sie unsere Fallberichtsformulare im Feld auf Klarheit und Angemessenheit, und um festzustellen, ob wir die Logistik zur Koordinierung der Versuchsaktivitäten über mehrere Standorte hinweg erfolgreich verwalten können.

Diese Studie ist eine multizentrische, verdeckte, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie. Chirurgen werden bei Patienten, die eine Trochanterfraktur erlitten haben, eine der beiden chirurgischen Strategien anwenden; der Marknagel Gamma3 oder die verschiebbare Hüftschraube. Klinische Untersuchungen erfolgen zum Zeitpunkt der Krankenhausaufnahme, 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Aarhus University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • St. Joseph's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C1R6
        • St. Michael's Hospital
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Sahlgrenska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer oder Frauen ab 50 Jahren (ohne Altersobergrenze).
  • Eine Trochanterfraktur (stabil oder instabil), bestätigt durch anteriore und posteriore laterale Röntgenaufnahmen der Hüfte, Computertomographie oder Magnetresonanztomographie (MRT).
  • Operative Behandlung innerhalb von 3 Tagen (d. h. 72 Stunden) nach dem Trauma.
  • Der Patient war vor der Fraktur gehfähig, obwohl er möglicherweise ein Hilfsmittel wie einen Gehstock oder eine Gehhilfe verwendet hat.
  • Vorweggenommene medizinische Optimierung des Patienten zur operativen Fixation des proximalen Femurs.
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung durch den Patienten oder Stellvertreter.
  • Niedrigenergiebruch (definiert als Sturz aus der Standhöhe).
  • Kein weiteres größeres Trauma.

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende schwere Verletzungen der unteren Extremität (d. h. ipsilaterale oder kontralaterale Frakturen des Fußes, Sprunggelenks, Schienbeins, Wadenbeins, Knies oder Femurs; Luxationen des Sprunggelenks, Knies oder der Hüfte; oder Femurkopfdefekte oder -frakturen).
  • Retinierte Hardware um die betroffene Hüfte.
  • Infektion um die Hüfte (d. h. Weichgewebe oder Knochen).
  • Patienten mit anderen Erkrankungen des Knochenstoffwechsels als Osteoporose (d. h. Paget-Krankheit, renale Osteodystrophie oder Osteomalazie).
  • Moderat oder schwer kognitiv beeinträchtigte Patienten (d. h. Six Item Screener mit drei oder mehr Fehlern).
  • Patienten mit Parkinson-Krankheit (oder Demenz), die schwer genug ist, um die Wahrscheinlichkeit eines Sturzes zu erhöhen, oder schwer genug, um die Rehabilitation zu beeinträchtigen.
  • Wahrscheinliche Probleme nach Einschätzung der Ermittler bei der Aufrechterhaltung der Nachverfolgung. Wir werden zum Beispiel Patienten ohne festen Wohnsitz ausschließen, diejenigen, die einen geplanten Umzug im nächsten Jahr melden, oder geistig behinderte Patienten ohne angemessene familiäre Unterstützung.
  • Wenn der behandelnde Chirurg der Ansicht ist, dass ein Patient von REGAIN ausgeschlossen werden sollte, weil der Patient in eine andere laufende Studie zu Arzneimitteln oder chirurgischen Eingriffen aufgenommen wird.
  • Wenn der behandelnde Chirurg der Meinung ist, dass es einen anderen Grund gibt, diesen Patienten von REGAIN auszuschließen. Dieser Grund wird auf den Fallberichtsformularen dokumentiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Marknagel Gamma3
Verfahren: Marknagel Gamma3 (Stryker)
Der Gamma3-Nagel ist für die führungsdrahtgesteuerte Einführung kanüliert und verfügt über eine konische Spitze für eine optimale Ausrichtung mit dem inneren Teil des kortikalen Knochens. Eine einzige distale Verriegelungsschraube dient zur Stabilisierung des Nagels im Markkanal und zur Verhinderung einer Rotation bei komplexen Frakturen.
Andere Namen:
  • Gamma-Nagel
  • Gamma3-Nagel
  • Marknagel (IM-Nagel)
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Verschiebbare Hüftschraube
Verfahren: Verschiebbare Hüftschraube
Die verschiebbare Hüftschraube ist eine einzelne Teilgewindeschraube mit größerem Durchmesser, die mit einer Seitenplatte (mit mindestens zwei Löchern und maximal vier Löchern) und ohne zusätzliche Fixierung am proximalen Femur befestigt wird.
Andere Namen:
  • Gleithüftschraube (SHS)
  • Dynamische Hüftschraube (DHS)
  • Kompressionsschraube und Seitenplatte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten von Revisionseingriffen
Zeitfenster: 1 Jahr
Revisionsoperationen werden als ungeplante Operationen zur Förderung der Frakturheilung, Schmerzlinderung, Infektionsbehandlung oder Funktionsverbesserung klassifiziert, darunter: 1) Entfernung des Implantats vor der Frakturheilung (um eine Heilung zu erreichen); 2) Revisionseingriff mit einem anderen Implantat zur internen Fixierung; 3) Revisionschirurgie zur Arthroplastik; 4) Inzision und Drainage für eine tiefe Infektion an der Knochenimplantat-Grenzfläche; 5) Korrektur einer Fehlgeburt; und 6) Reparatur einer Femurschaftfraktur.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
HRQL wird mit Hilfe von selbstverwalteten und interviewverwalteten Fragebögen gemessen. Fragebögen zu funktionellen Ergebnissen umfassen ein generisches Instrument zur Messung des Gesundheitszustands (SF-12v2), einen Fragebogen zu Hüftfunktion und Schmerz (WOMAC), ein generisches Nutzenmaß (EQ-5D), den Merle d'Aubigne (MDA) Schmerz- und Funktionswert, und der Parker-Mobilitäts-Score.
Bis zu 12 Monate
Frakturheilungsraten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Eine Fraktur gilt als geheilt, wenn auf anteroposterioren und lateralen (oder schrägen) Röntgenaufnahmen die Frakturlinien durch neu gebildeten Knochen entlang der Kortikales und innerhalb des trabekulären Knochens obliteriert werden.
Bis zu 12 Monate
Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Zu den Komplikationen gehören Mortalität, Fraktur des Femurschafts, avaskuläre Nekrose, Pseudarthrose, Fehlheilung (Verkürzung, Varusdeformität, Valgusdeformität und Rotationsfehlheilung), Implantatbruch oder -versagen und Infektion (d. h. oberflächlich und tief).
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stryker Trauma GmbH

Mitarbeiter

Global Research Solutions
Stryker Osteosynthesis

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohit Bhandari, MD FRCSC MSc, McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06042011_REGAIN_v1.0

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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