GAmma3:n intramedullaaristen kynsien uudelleenarviointi lonkkamurtumassa (REGAIN) (REGAIN)
perjantai 24. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Stryker Trauma GmbH
Lonkkamurtuman intramedullaaristen GAmma3-kynsien uudelleenarviointi: Monen keskuksen satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu Gamma3-ytimen sisäisistä kynsistä verrattuna liukuviin lonkkaruuveihin intertrokanteeristen lonkkamurtumien hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Gamma3 intramedullaaristen naulojen ja liukuvien lonkkaruuvien vaikutusta korjausleikkauksen nopeuteen henkilöillä, joilla on inter-trochanteric murtumia.
Toissijaisia tuloksia ovat murtumien paranemisaste, murtumiin liittyvät komplikaatiot ja terveyteen liittyvä elämänlaatu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lonkkamurtumat ovat yleistymässä maailmanlaajuisesti, mikä johtaa syvään sairastumiseen ja joissakin tapauksissa kuolleisuuteen. Tällä hetkellä yleisin kirurginen hoitomenetelmä sisältää liukuvan lonkkaruuvin käyttämisen gamma-medullaarisen kynnen päällä, mutta on ristiriitaisia todisteita siitä, millä laitteella on pienempi leikkaustaajuus ja komplikaatioiden määrä. Uusimman sukupolven Gamma3-nauloilla on vahvat perusteet, jotka viittaavat merkittävästi vähentyneeseen reisiluun varren murtumiin ja parantuneeseen toimintaan. Gamma3-kynnen implanttisuunnittelun parannukset tarjoavat vakuuttavan perusteen suuren, lopullisen tutkimuksen suorittamiselle, ja siksi parhaillaan tehdään pilottitutkimus, joka vahvistaa tai kumoaa kykymme rekrytoida potilaita ja arvioida paikannusarvioiden ja todellisen rekrytoinnin välistä johdonmukaisuutta. määrittää, missä määrin tutkijat voivat noudattaa tutkimusprotokollaa, vahvistaa tai kumota odotetun kykymme saavuttaa lähes 100-prosenttinen seuranta, arvioida kykymme ylläpitää 100-prosenttista tietojen laatua, testata tapausraporttilomakkeitamme selkeyden ja asianmukaisuuden vuoksi, ja sen selvittämiseksi, pystymmekö onnistuneesti hallitsemaan koetoimien koordinoinnin logistiikan useissa toimipisteissä.
Tämä koe on pilotti, monikeskus, piilotettu satunnaistettu kontrolloitu koe. Kirurgit käyttävät jompaakumpaa kahdesta kirurgisesta strategiasta potilailla, joilla on trokanterimurtuma; Gamma3 intramedullaarinen naula tai liukuva lonkkaruuvi. Kliiniset arvioinnit tehdään sairaalaan saapumisen yhteydessä, 1 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
- St. Joseph's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C1R6
- St. Michael's Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska
- Aarhus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset miehet tai naiset (ei yläikärajaa).
- Trokanteerinen murtuma (stabiili tai epästabiili), joka on vahvistettu lonkan anteriorisilla ja posteriorisilla lateraalisilla röntgenkuvilla, tietokonetomografialla tai magneettikuvauksella (MRI).
- Leikkaushoito 3 päivän (eli 72 tunnin) sisällä trauman jälkeen.
- Potilas oli avohoidossa ennen murtumaa, vaikka hän saattoi käyttää apuvälinettä, kuten keppiä tai kävelijää.
- Odotettu potilaan lääketieteellinen optimointi proksimaalisen reisiluun operatiivista kiinnitystä varten.
- Potilaan tai asiamiehen tietoon perustuva suostumus.
- Matalaenergiamurtuma (määritelty putoamiseksi seisomakorkeudesta).
- Ei muita isoja traumoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Tähän liittyvät suuret alaraajojen vammat (eli jalkaterän, nilkan, sääriluun, pohjeluun, polven tai reisiluun murtumat; nilkan, polven tai lonkan siirtymät tai reisiluun pään vauriot tai murtuma).
- Säilytetty laitteisto vahingoittuneen lonkan ympärillä.
- Infektio lonkan ympärillä (eli pehmytkudos tai luu).
- Potilaat, joilla on muita luun aineenvaihduntahäiriöitä kuin osteoporoosi (eli Pagetin tauti, munuaisten osteodystrofia tai osteomalasia).
- Keskivaikeat tai vaikeat kognitiiviset häiriöt (eli kuuden kohteen seulontalaite, jossa on kolme tai useampi virhe).
- Potilaat, joilla on Parkinsonin tauti (tai dementia), joka on tarpeeksi vakava lisäämään kaatumisen todennäköisyyttä tai riittävän vakava vaarantaakseen kuntoutuksen.
- Todennäköisiä ongelmia seurannan ylläpitämisessä tutkijoiden arvion mukaan. Jätämme pois esimerkiksi potilaat, joilla ei ole kiinteää osoitetta, ne, jotka ilmoittavat aikomuksestaan muuttaa pois kaupungista seuraavan vuoden aikana, tai älyllisesti heikentyneet potilaat, joilla ei ole riittävää perheen tukea.
- Jos hoitava kirurgi uskoo, että potilas tulisi sulkea REGAIN-tutkimuksen ulkopuolelle, koska potilas on mukana toisessa meneillään olevassa lääketutkimuksessa tai kirurgisessa interventiotutkimuksessa.
- Jos hoitava kirurgi uskoo, että on jokin muu syy sulkea tämä potilas pois REGAINista. Tämä syy dokumentoidaan tapausraporttilomakkeilla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Gamma3 intramedullaarinen kynsi
|
Gamma3-naula on kanyloitu ohjauslangalla ohjattua asennusta varten, ja siinä on kartiomainen kärki optimaalisen kohdistuksen saavuttamiseksi kortikaalisen luun sisäosan kanssa.
Yksi distaalinen lukitusruuvi stabiloi naulaa ydinkanavassa ja auttaa estämään pyörimisen monimutkaisissa murtumissa.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Liukuva lantioruuvi
|
Liukuva lantioruuvi on yksi halkaisijaltaan suurempi osittain kierreruuvi, joka kiinnitetään proksimaaliseen reisiluun sivulevyllä (vähintään kaksi reikää ja enintään neljä reikää) ilman lisäkiinnitystä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Revisioleikkausten hinnat
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Revisiokirurgia luokitellaan suunnittelemattomaksi leikkaukseksi, joka on tehty murtumien paranemisen edistämiseksi, kivun lievittämiseksi, infektion hoitamiseksi tai toiminnan parantamiseksi, ja se sisältää seuraavat: 1) implantin poisto ennen murtuman paranemista (liitoksen saavuttamiseksi); 2) korjausleikkaus toisella sisäisellä kiinnitysimplantilla; 3) artroplastian korjausleikkaus; 4) viilto ja tyhjennys syvän infektion varalta luun implantin rajapinnassa; 5) avioliiton korjaaminen; ja 6) reisiluun varren murtuman korjaus.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
HRQL-arvoa mitataan käyttämällä itse- ja haastattelukyselyitä.
Toiminnalliset tuloskyselyt sisältävät yleisen terveydentilan mittauslaitteen (SF-12v2), lonkan toiminta- ja kipukyselylomakkeen (WOMAC), yleisen hyödyllisyysmittarin (EQ-5D), Merle d'Aubignen (MDA) kipu- ja toimintapistemäärän, ja Parkerin liikkuvuuspisteet.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Murtumien paranemisnopeus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Murtuman katsotaan parantuneen, kun murtumaviivat häviävät äskettäin muodostuneella luulla pitkin aivokuorta ja trabekulaarisessa luun sisällä anteroposteriorisissa ja lateraalisissa (tai vinoissa) röntgenkuvissa.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Komplikaatioita ovat kuolleisuus, reisiluun akselin murtuma, verisuonten nekroosi, irtoaminen, epämuodostumia (lyheneminen, varus-epämuodostuma, valgus-epämuodostuma ja rotaatiovika), implantin murtuminen tai epäonnistuminen ja infektio (eli pinnallinen ja syvä).
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohit Bhandari, MD FRCSC MSc, McMaster University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Parker MJ, Pryor GA. Gamma versus DHS nailing for extracapsular femoral fractures. Meta-analysis of ten randomised trials. Int Orthop. 1996;20(3):163-8. doi: 10.1007/s002640050055.
- Ahrengart L, Tornkvist H, Fornander P, Thorngren KG, Pasanen L, Wahlstrom P, Honkonen S, Lindgren U. A randomized study of the compression hip screw and Gamma nail in 426 fractures. Clin Orthop Relat Res. 2002 Aug;(401):209-22. doi: 10.1097/00003086-200208000-00024.
- Harrington P, Nihal A, Singhania AK, Howell FR. Intramedullary hip screw versus sliding hip screw for unstable intertrochanteric femoral fractures in the elderly. Injury. 2002 Jan;33(1):23-8. doi: 10.1016/s0020-1383(01)00106-1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. marraskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. marraskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 9. marraskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 27. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06042011_REGAIN_v1.0
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .