Reavaliação de Hastes Intramedulares GAmma3 em Fratura de Quadril (REGAIN) (REGAIN)
24 de junho de 2011 atualizado por: Stryker Trauma GmbH
Reavaliação das Hastes Intramedulares Gamma3 em Fraturas de Quadril: Um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado de Hastes Intramedulares Gamma3 versus Parafusos Deslizantes de Quadril no Manejo de Fraturas Intertrocantéricas do Quadril
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto das hastes intramedulares Gamma3 versus parafusos deslizantes de quadril na taxa de cirurgia de revisão em indivíduos com fraturas intertrocantéricas.
Os resultados secundários incluem taxas de consolidação de fraturas, complicações relacionadas a fraturas e qualidade de vida relacionada à saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fraturas de quadril estão se tornando um problema mais prevalente em todo o mundo, levando a morbidade profunda e, em alguns casos, mortalidade. Atualmente, o método mais comum de tratamento cirúrgico inclui o uso de um parafuso deslizante de quadril sobre uma haste intramedular Gamma, mas há evidências conflitantes sobre qual dispositivo tem menor revisão da taxa de cirurgia e taxa de complicação. A mais nova geração de hastes Gamma3 tem uma forte justificativa sugerindo taxas significativamente menores de fraturas diafisárias do fêmur e melhor função. As melhorias no design do implante da haste Gamma3 fornecem justificativa convincente para a realização de um grande estudo definitivo e, portanto, um estudo piloto está sendo conduzido para confirmar ou refutar nossa capacidade de recrutar pacientes e avaliar a consistência entre as estimativas do local e o recrutamento real, determinar o grau em que os investigadores do local podem aderir ao protocolo do estudo, confirmar ou refutar nossa capacidade prevista de alcançar quase 100% de acompanhamento, avaliar nossa capacidade de manter 100% de qualidade de dados, testar em campo nossos formulários de relatório de caso para clareza e adequação, e para determinar se podemos gerenciar com sucesso a logística de coordenar as atividades de teste em vários locais.
Este estudo é um estudo piloto, multicêntrico, randomizado controlado oculto. Os cirurgiões usarão uma das duas estratégias cirúrgicas em pacientes que sofreram uma fratura trocantérica; a haste intramedular Gamma3 ou o parafuso de quadril deslizante. As avaliações clínicas ocorrerão no momento da admissão hospitalar, 1 semana, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N4A6
- St. Joseph's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5C1R6
- St. Michael's Hospital
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Aarhus, Dinamarca
- Aarhus University Hospital
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Gothenburg, Suécia
- Sahlgrenska University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres adultos com 50 anos ou mais (sem limite de idade superior).
- Uma fratura trocantérica (estável ou instável) confirmada com radiografias laterais anteriores e posteriores do quadril, tomografia computadorizada ou ressonância magnética (MRI).
- Tratamento cirúrgico dentro de 3 dias (ou seja, 72 horas) após o trauma.
- O paciente deambulava antes da fratura, embora possa ter usado um auxílio, como uma bengala ou um andador.
- Otimização médica antecipada do paciente para fixação cirúrgica do fêmur proximal.
- Fornecimento de consentimento informado pelo paciente ou procurador.
- Fratura de baixa energia (definida como uma queda da própria altura).
- Nenhum outro grande trauma.
Critério de exclusão:
- Lesões graves associadas da extremidade inferior (ou seja, fraturas ipsilaterais ou contralaterais do pé, tornozelo, tíbia, fíbula, joelho ou fêmur; luxações do tornozelo, joelho ou quadril; ou defeitos ou fratura da cabeça femoral).
- Hardware retido ao redor do quadril afetado.
- Infecção ao redor do quadril (isto é, tecido mole ou osso).
- Pacientes com distúrbios do metabolismo ósseo além da osteoporose (isto é, doença de Paget, osteodistrofia renal ou osteomalacia).
- Pacientes com comprometimento cognitivo moderado ou grave (ou seja, Six Item Screener com três ou mais erros).
- Pacientes com doença de Parkinson (ou demência) grave o suficiente para aumentar a probabilidade de cair ou grave o suficiente para comprometer a reabilitação.
- Prováveis problemas, no julgamento dos investigadores, com a manutenção do acompanhamento. Iremos, por exemplo, excluir pacientes sem endereço fixo, aqueles que relatam um plano de mudança de cidade no próximo ano ou pacientes com deficiência intelectual sem suporte familiar adequado.
- Se o cirurgião assistente acreditar que um paciente deve ser excluído do REGAIN porque o paciente está inscrito em outro estudo em andamento com medicamento ou intervenção cirúrgica.
- Se o cirurgião assistente acreditar que há outro motivo para excluir este paciente do REGAIN. Este motivo será documentado nos formulários de relatório de caso.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
Haste intramedular Gamma3
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A haste Gamma3 é canulada para inserção controlada por fio-guia e apresenta uma ponta cônica para alinhamento ideal com a parte interna do osso cortical.
Um único parafuso de bloqueio distal é fornecido para estabilizar a haste no canal medular e para ajudar a prevenir a rotação em fraturas complexas.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Parafuso de quadril deslizante
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O parafuso deslizante do quadril é um único parafuso parcialmente rosqueado de diâmetro maior, que é fixado no fêmur proximal com uma placa lateral (com um mínimo de dois orifícios e um máximo de quatro orifícios) e sem fixação suplementar.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de cirurgia de revisão
Prazo: 1 ano
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A cirurgia de revisão é classificada como qualquer cirurgia não planejada feita para promover a consolidação da fratura, aliviar a dor, tratar a infecção ou melhorar a função, incluindo o seguinte: 1) remoção do implante antes da consolidação da fratura (para alcançar a consolidação); 2) cirurgia revisional com outro implante de fixação interna; 3) cirurgia de revisão para artroplastia; 4) incisão e drenagem para infecção profunda na interface osso-implante; 5) correção de má união; e 6) reparo de uma fratura da diáfise femoral.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Até 12 meses
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HRQL será medido usando questionários auto-administrados e administrados por entrevista.
Os questionários de resultados funcionais incluirão um instrumento genérico de medição do estado de saúde (SF-12v2), um questionário de função e dor do quadril (WOMAC), uma medida de utilidade genérica (EQ-5D), o escore de dor e função Merle d'Aubigne (MDA), e a pontuação de mobilidade da Parker.
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Até 12 meses
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Taxas de cicatrização de fraturas
Prazo: Até 12 meses
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Uma fratura deve ser considerada consolidada quando há obliteração das linhas de fratura por osso neoformado ao longo das corticais e dentro do osso trabecular em radiografias anteroposteriores e laterais (ou oblíquas).
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Até 12 meses
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Complicações
Prazo: Até 12 meses
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As complicações incluem mortalidade, fratura da diáfise femoral, necrose avascular, não união, união viciosa (encurtamento, deformidade em varo, deformidade em valgo e união viciosa rotacional), quebra ou falha do implante e infecção (ou seja, superficial e profunda).
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohit Bhandari, MD FRCSC MSc, McMaster University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Parker MJ, Pryor GA. Gamma versus DHS nailing for extracapsular femoral fractures. Meta-analysis of ten randomised trials. Int Orthop. 1996;20(3):163-8. doi: 10.1007/s002640050055.
- Ahrengart L, Tornkvist H, Fornander P, Thorngren KG, Pasanen L, Wahlstrom P, Honkonen S, Lindgren U. A randomized study of the compression hip screw and Gamma nail in 426 fractures. Clin Orthop Relat Res. 2002 Aug;(401):209-22. doi: 10.1097/00003086-200208000-00024.
- Harrington P, Nihal A, Singhania AK, Howell FR. Intramedullary hip screw versus sliding hip screw for unstable intertrochanteric femoral fractures in the elderly. Injury. 2002 Jan;33(1):23-8. doi: 10.1016/s0020-1383(01)00106-1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de novembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
27 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2011
Última verificação
1 de junho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06042011_REGAIN_v1.0
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