Re-evaluering af GAmma3 intramedullære negle i hoftefraktur (REGAIN) (REGAIN)
24. juni 2011 opdateret af: Stryker Trauma GmbH
Re-evaluering af Gamma3 intramedullære negle i hoftefraktur: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med Gamma3 intramedullære negle versus glidende hofteskruer i håndteringen af intertrokantære hoftefrakturer
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af Gamma3 intramedullære negle versus glidende hofteskruer på hastigheden af revisionskirurgi hos personer med intertrokantære frakturer.
Sekundære resultater omfatter frakturhelingshastigheder, frakturrelaterede komplikationer og sundhedsrelateret livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hoftebrud er ved at blive et mere udbredt problem på verdensplan, hvilket fører til dyb sygelighed og i nogle tilfælde dødelighed. I øjeblikket omfatter den mest almindelige metode til kirurgisk behandling brugen af en glidende hofteskrue over en Gamma intramedullær negl, men der er modstridende beviser for, hvilken enhed der har en lavere revision af operationsrate og komplikationsfrekvens. Den nyeste generation af Gamma3-negle har et stærkt rationale, der tyder på signifikant nedsatte frekvenser af lårbensskaftfrakturer og forbedret funktion. Forbedringerne i implantatdesignet af Gamma3-sømmet giver et overbevisende rationale for gennemførelsen af et stort, endeligt forsøg, og derfor udføres et pilotstudie for at bekræfte eller afkræfte vores evne til at rekruttere patienter og vurdere overensstemmelsen mellem stedsestimater og faktisk rekruttering, bestemme, i hvilken grad efterforskere på stedet kan overholde forsøgsprotokollen, bekræfte eller afkræfte vores forventede evne til at opnå tæt på 100 % opfølgning, vurdere vores evne til at opretholde 100 % datakvalitet, feltteste vores caserapportformularer for klarhed og hensigtsmæssighed, og for at afgøre, om vi med succes kan styre logistikken med at koordinere prøveaktiviteter på tværs af flere steder.
Dette forsøg er et pilot-, multicenter, skjult randomiseret kontrolleret forsøg. Kirurger vil bruge en af de to kirurgiske strategier hos patienter, som har pådraget sig en trochanterfraktur; den intramedullære Gamma3-søm eller den glidende hofteskrue. Kliniske vurderinger vil ske på tidspunktet for hospitalsindlæggelse, 1 uge, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
- St. Joseph's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C1R6
- St. Michael's Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mænd eller kvinder i alderen 50 år og ældre (uden øvre aldersgrænse).
- En trochanterisk fraktur (stabil eller ustabil) bekræftet med anterior og posterior lateral hofterøntgen, computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
- Operativ behandling inden for 3 dage (dvs. 72 timer) efter traumet.
- Patienten var ambulant før bruddet, selvom de muligvis har brugt et hjælpemiddel såsom en stok eller en rollator.
- Forventet medicinsk optimering af patienten til operativ fiksering af det proksimale lårben.
- Udlevering af informeret samtykke fra patient eller fuldmægtig.
- Lavenergibrud (defineret som fald fra stående højde).
- Intet andet større traume.
Ekskluderingskriterier:
- Tilknyttede større skader i underekstremiteten (dvs. ipsilaterale eller kontralaterale frakturer af foden, anklen, skinnebenet, fibulaen, knæet eller lårbenet; dislokationer af ankelen, knæet eller hoften; eller lårbenshoveddefekter eller brud).
- Fastholdt hardware omkring den berørte hofte.
- Infektion omkring hoften (dvs. blødt væv eller knogle).
- Patienter med andre forstyrrelser i knoglemetabolismen end osteoporose (dvs. Pagets sygdom, renal osteodystrofi eller osteomalaci).
- Moderat eller svært kognitivt svækkede patienter (dvs. Six Item Screener med tre eller flere fejl).
- Patienter med Parkinsons sygdom (eller demens) alvorlig nok til at øge sandsynligheden for at falde eller alvorlig nok til at kompromittere rehabilitering.
- Sandsynlige problemer, efter efterforskernes vurdering, med at opretholde opfølgningen. Vi vil for eksempel udelukke patienter uden fast adresse, dem, der melder om en plan om at flytte ud af byen i det næste år, eller intellektuelt udfordrede patienter uden tilstrækkelig familiestøtte.
- Hvis den behandlende kirurg mener, at en patient bør udelukkes fra REGAIN, fordi patienten er optaget i et andet igangværende lægemiddel- eller kirurgisk indgrebsforsøg.
- Hvis den behandlende kirurg mener, at der er en anden grund til at udelukke denne patient fra REGAIN. Denne årsag vil blive dokumenteret på sagsbetænkningsskemaerne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Gamma3 intramedullær negl
|
Gamma3-sømmet er kanyleret til Guide-Wire-kontrolleret indsættelse og har en konisk spids for optimal justering med den indre del af den kortikale knogle.
En enkelt distal låseskrue er tilvejebragt for at stabilisere neglen i marvkanalen og for at forhindre rotation i komplekse frakturer.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Glidende hofteskrue
|
Den glidende hofteskrue er en enkelt større diameter delvist gevind skrue, som er fastgjort til det proksimale lårben med en sideplade (med minimum to huller og maksimalt fire huller) og ingen supplerende fiksering.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af revisionskirurgi
Tidsramme: 1 år
|
Revisionskirurgi er klassificeret som enhver uplanlagt operation udført for at fremme brudheling, lindre smerter, behandle infektion eller forbedre funktionen omfatter følgende: 1) implantatfjernelse før brudheling (for at opnå forening); 2) revisionsoperation med et andet internt fikseringsimplantat; 3) revisionskirurgi til artroplastik; 4) incision og dræning for dyb infektion ved knogleimplantatgrænsefladen; 5) korrektion af malunion; og 6) reparation af et lårbensskaftfraktur.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
HRQL vil blive målt ved hjælp af selvadministrerede og interviewadministrerede spørgeskemaer.
Spørgeskemaer med funktionelt resultat vil omfatte et generisk instrument til måling af helbredsstatus (SF-12v2), et hoftefunktions- og smerteskema (WOMAC), et generisk nyttemål (EQ-5D), Merle d'Aubigne (MDA) smerte- og funktionsscore, og Parkers mobilitetsscore.
|
Op til 12 måneder
|
|
Frakturhelingshastigheder
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Et brud skal betragtes som helet, når der er obliteration af brudlinjerne af nydannet knogle langs cortexerne og inden for den trabekulære knogle på anteroposterior og lateral (eller skrå) røntgenbilleder.
|
Op til 12 måneder
|
|
Komplikationer
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Komplikationer omfatter dødelighed, lårbensskaftfraktur, avaskulær nekrose, nonunion, malunion (afkortning, varus deformitet, valgus deformitet og rotationsmalunion), implantatbrud eller svigt og infektion (dvs. overfladisk og dyb).
|
Op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohit Bhandari, MD FRCSC MSc, McMaster University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Parker MJ, Pryor GA. Gamma versus DHS nailing for extracapsular femoral fractures. Meta-analysis of ten randomised trials. Int Orthop. 1996;20(3):163-8. doi: 10.1007/s002640050055.
- Ahrengart L, Tornkvist H, Fornander P, Thorngren KG, Pasanen L, Wahlstrom P, Honkonen S, Lindgren U. A randomized study of the compression hip screw and Gamma nail in 426 fractures. Clin Orthop Relat Res. 2002 Aug;(401):209-22. doi: 10.1097/00003086-200208000-00024.
- Harrington P, Nihal A, Singhania AK, Howell FR. Intramedullary hip screw versus sliding hip screw for unstable intertrochanteric femoral fractures in the elderly. Injury. 2002 Jan;33(1):23-8. doi: 10.1016/s0020-1383(01)00106-1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. november 2007
Først opslået (SKØN)
9. november 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
27. juni 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juni 2011
Sidst verificeret
1. juni 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06042011_REGAIN_v1.0
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .