이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

고관절 골절에서 GAmma3 골수강 재평가(REGAIN) (REGAIN)

2011년 6월 24일 업데이트: Stryker Trauma GmbH

고관절 골절에서 GAmma3 골수강 내 손톱의 재평가: 고관절 전자간 골절 관리에서 Gamma3 골수강 내 손톱 대 슬라이딩 고관절 나사의 다중 센터 무작위 통제 시험

이 연구의 목적은 전자간 골절이 있는 개인의 재치환 수술률에 대한 Gamma3 골수내 손톱 대 슬라이딩 엉덩이 나사의 영향을 평가하는 것입니다. 이차 결과에는 골절 치유율, 골절 관련 합병증 및 건강 관련 삶의 질이 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

고관절 골절은 전 세계적으로 더 널리 퍼진 문제가 되어 심각한 이환율과 경우에 따라 사망에 이르게 합니다. 현재 가장 일반적인 외과적 치료 방법은 감마 골수강 내 손톱 위에 슬라이딩 엉덩이 나사를 사용하는 것이지만, 어떤 장치가 수술률과 합병증 발생률이 더 낮은지에 대해서는 상충되는 증거가 있습니다. 최신 세대의 Gamma3 손톱은 대퇴골 간부 골절 비율이 상당히 감소하고 기능이 개선되었음을 암시하는 강력한 근거가 있습니다. Gamma3 손톱의 임플란트 디자인 개선은 대규모 최종 시험 수행에 대한 설득력 있는 근거를 제공하므로 환자 모집 능력을 확인하거나 반박하고 현장 추정치와 실제 모집 사이의 일관성을 평가하기 위한 예비 연구가 수행되고 있습니다. 현장 조사자가 시험 프로토콜을 준수할 수 있는 정도를 결정하고, 100%에 가까운 후속 조치를 달성할 수 있는 예상 능력을 확인하거나 반박하고, 100% 데이터 품질을 유지할 수 있는 능력을 평가하고, 명확성과 적절성을 위해 사례 보고서 양식을 현장 테스트합니다. 여러 사이트에서 시험 활동을 조정하는 물류를 성공적으로 관리할 수 있는지 여부를 결정합니다.

이 시험은 파일럿, 다기관, 은폐된 무작위 통제 시험입니다. 외과의는 전자 골절이 지속된 환자에게 두 가지 수술 전략 중 하나를 사용합니다. Gamma3 골수내 못 또는 슬라이딩 엉덩이 나사. 임상 평가는 병원 입원 시, 수술 후 1주, 3개월, 6개월 및 12개월에 이루어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크
        • Aarhus University Hospital
  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴
        • Sahlgrenska University Hospital
  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N4A6
        • St. Joseph's Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5C1R6
        • St. Michael's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 50세 이상의 성인 남녀(연령 상한 없음).
  • 전방 및 후방 측면 고관절 방사선 사진, 컴퓨터 단층촬영 또는 자기공명영상(MRI)으로 확인된 전자 골절(안정 또는 불안정).
  • 외상 후 3일(즉, 72시간) 이내에 수술적 치료.
  • 환자는 골절 전에 걸을 수 있었지만 지팡이나 보행기와 같은 보조기구를 사용했을 수 있습니다.
  • 근위 대퇴골의 수술적 고정을 위한 환자의 예상 의료 최적화.
  • 환자 또는 대리인에 의한 정보에 입각한 동의 제공.
  • 낮은 에너지 골절(서 있는 높이에서 떨어지는 것으로 정의됨).
  • 다른 큰 외상은 없습니다.

제외 기준:

  • 하지의 관련 주요 손상(즉, 발, 발목, 경골, 비골, 무릎 또는 대퇴골의 동측 또는 반대측 골절, 발목, 무릎 또는 고관절의 탈구, 또는 대퇴골두 결손 또는 골절).
  • 영향을 받은 고관절 주위에 유지된 하드웨어.
  • 엉덩이 주변의 감염(즉, 연조직 또는 뼈).
  • 골다공증 이외의 골대사 장애(예: 파제트병, 신장 골이영양증 또는 골연화증)가 있는 환자.
  • 중등도 또는 중증 인지 장애 환자(즉, 3개 이상의 오류가 있는 6개 항목 스크리너).
  • 파킨슨병(또는 치매)이 낙상 가능성을 높일 정도로 중증이거나 재활에 지장을 줄 정도로 중증인 환자.
  • 수사관의 판단에 따르면 후속 조치를 유지하는 데 문제가 있을 수 있습니다. 예를 들어 주소가 고정되지 않은 환자, 내년에 다른 지역으로 이사할 계획이 있는 환자 또는 적절한 가족 지원이 없는 지적 장애 환자는 제외됩니다.
  • 주치의가 환자가 다른 진행 중인 약물 또는 외과 개입 시험에 등록되어 있기 때문에 REGAIN에서 제외되어야 한다고 생각하는 경우.
  • 주치의가 이 환자를 REGAIN에서 제외할 다른 이유가 있다고 믿는 경우. 이 이유는 사례 보고서 양식에 기록됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Gamma3 골수내 손톱
절차: Gamma3 골수내 손톱(Stryker)
Gamma3 손톱은 가이드 와이어 제어 삽입을 위해 캐뉼러가 있으며 피질골의 내부 부분과 최적의 정렬을 위한 원추형 팁이 특징입니다. 하나의 원위 잠금 나사가 제공되어 골수관에서 손발톱을 안정시키고 복잡한 골절에서 회전을 방지하는 데 도움이 됩니다.
다른 이름들:
  • 감마네일
  • 감마3 네일
  • 골수내 네일(IM 네일)
ACTIVE_COMPARATOR: 2
슬라이딩 힙 나사
절차: 슬라이딩 힙 나사
슬라이딩 엉덩이 나사는 하나의 더 큰 직경의 부분 나사산 나사로, 보조 고정 장치 없이 측판(최소 2개의 구멍 및 최대 4개의 구멍 포함)으로 근위 대퇴골에 부착됩니다.
다른 이름들:
  • 슬라이딩 힙 나사(SHS)
  • 다이나믹 힙 스크류(DHS)
  • 압축 나사 및 측면 플레이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재수술 비율
기간: 일년
재수술은 다음과 같은 골절 치유 촉진, 통증 완화, 감염 치료 또는 기능 개선을 위해 수행되는 계획되지 않은 수술로 분류됩니다. 2) 다른 내부 고정 임플란트를 이용한 재수술; 3) 관절 성형술에 대한 재수술; 4) 골 임플란트 계면의 깊은 감염을 위한 절개 및 배액; 5) 부정유합 교정; 및 6) 대퇴골 간부 골절의 수리.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질
기간: 최대 12개월
HRQL은 자기 관리 및 면접 관리 설문지를 사용하여 측정됩니다. 기능적 결과 설문지에는 일반 건강 상태 측정 도구(SF-12v2), 고관절 기능 및 통증 설문지(WOMAC), 일반 유틸리티 측정(EQ-5D), Merle d'Aubigne(MDA) 통증 및 기능 점수, 및 Parker 이동성 점수.
최대 12개월
골절 치유율
기간: 최대 12개월
전후방 및 측면(또는 사선) 방사선 사진에서 피질을 따라 그리고 소주골 내에서 새로 형성된 뼈에 의해 골절선이 소멸되면 골절이 치유된 것으로 간주됩니다.
최대 12개월
합병증
기간: 최대 12개월
합병증으로는 사망, 대퇴골 간부 골절, 무혈성 괴사, 불유합, 부정유합(단축, 내반 기형, 외반 변형 및 회전 부정유합), 임플란트 파손 또는 실패, 감염(즉, 표면 및 심부)이 있습니다.
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stryker Trauma GmbH

협력자

Global Research Solutions
Stryker Osteosynthesis

수사관

  • 수석 연구원: Mohit Bhandari, MD FRCSC MSc, McMaster University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 11월 7일

처음 게시됨 (추정)

2007년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2011년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 06042011_REGAIN_v1.0

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다