Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přehodnocení intramedulárních nehtů GAmma3 u zlomeniny kyčle (REGAIN) (REGAIN)

24. června 2011 aktualizováno: Stryker Trauma GmbH

Přehodnocení intramedulárních nehtů GAmma3 u zlomeniny kyčle: multicentrická randomizovaná kontrolovaná zkouška intramedulárních nehtů Gamma3 versus posuvné kyčelní šrouby při léčbě intertrochanterických zlomenin kyčle

Účelem této studie je posoudit vliv nitrodřeňových hřebů Gamma3 oproti posuvným kyčelním šroubům na četnost revizních operací u jedinců s intertrochanterickými zlomeninami. Sekundární výsledky zahrnují rychlost hojení zlomenin, komplikace související se zlomeninami a kvalitu života související se zdravím.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zlomeniny kyčle se stávají celosvětově rozšířenějším problémem, což vede k hluboké morbiditě a v některých případech i úmrtnosti. V současnosti nejběžnější metoda chirurgické léčby zahrnuje použití posuvného kyčelního šroubu přes nitrodřeňový hřeb Gamma, ale existují protichůdné důkazy o tom, které zařízení má nižší revizi chirurgického zákroku a míru komplikací. Nejnovější generace hřebů Gamma3 má silné opodstatnění naznačující významně snížený počet zlomenin diafýzy femuru a zlepšenou funkci. Vylepšení designu implantátu hřebu Gamma3 poskytuje přesvědčivé zdůvodnění pro provedení velké, definitivní studie, a proto se provádí pilotní studie, která má potvrdit nebo vyvrátit naši schopnost získávat pacienty a posoudit soulad mezi odhady místa a skutečným náborem, určit, do jaké míry mohou vyšetřovatelé místa dodržovat zkušební protokol, potvrdit nebo vyvrátit naši předpokládanou schopnost dosáhnout téměř 100% sledování, posoudit naši schopnost udržet 100% kvalitu dat, otestovat v terénu naše formuláře případových zpráv, aby byly jasnější a vhodné, a určit, zda dokážeme úspěšně řídit logistiku koordinace zkušebních činností na více místech.

Tato studie je pilotní, multicentrická, skrytá randomizovaná kontrolovaná studie. Chirurgové použijí jednu ze dvou chirurgických strategií u pacientů, kteří utrpěli trochanterickou zlomeninu; intramedulární hřeb Gamma3 nebo posuvný kyčelní šroub. Klinické hodnocení bude probíhat v době přijetí do nemocnice, 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Aarhus University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • St. Joseph's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C1R6
        • St. Michael's Hospital
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • Sahlgrenska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo ženy ve věku 50 let a starší (bez horní věkové hranice).
  • Trochanterická zlomenina (stabilní nebo nestabilní) potvrzená rentgenovými snímky přední a zadní laterální kyčle, počítačovou tomografií nebo zobrazením magnetickou rezonancí (MRI).
  • Operační léčba do 3 dnů (tj. 72 hodin) po traumatu.
  • Pacient byl před zlomeninou ambulantní, i když mohl použít pomůcku, jako je hůl nebo chodítko.
  • Předpokládaná medicínská optimalizace pacienta pro operativní fixaci proximálního femuru.
  • Poskytnutí informovaného souhlasu pacientem nebo zmocněncem.
  • Nízkoenergetický lom (definovaný jako pád ze stoje).
  • Žádné další velké trauma.

Kritéria vyloučení:

  • Přidružená velká poranění dolní končetiny (tj. ipsilaterální nebo kontralaterální zlomeniny nohy, kotníku, holenní kosti, lýtkové kosti, kolena nebo stehenní kosti; luxace kotníku, kolena nebo kyčle; nebo defekty nebo zlomeniny hlavice stehenní kosti).
  • Zadržený hardware kolem postiženého kyčle.
  • Infekce kolem kyčle (tj. měkké tkáně nebo kosti).
  • Pacienti s poruchami kostního metabolismu jinými než osteoporóza (tj. Pagetova choroba, renální osteodystrofie nebo osteomalacie).
  • Pacienti se středně závažnou nebo závažnou kognitivní poruchou (tj. Six Item Screener se třemi nebo více chybami).
  • Pacienti s Parkinsonovou chorobou (nebo demencí) dostatečně závažnou, aby se zvýšila pravděpodobnost pádu, nebo dostatečně závažnou, aby ohrozila rehabilitaci.
  • Pravděpodobné problémy, podle úsudku vyšetřovatelů, s udržováním sledování. Vyloučíme například pacienty bez pevné adresy, ty, kteří nahlásí plán přestěhovat se v příštím roce z města, nebo pacienty s intelektuálním postižením bez adekvátní rodinné podpory.
  • Pokud se ošetřující chirurg domnívá, že pacient by měl být vyloučen z REGAIN, protože je zařazen do jiné probíhající studie léků nebo chirurgické intervence.
  • Pokud se ošetřující chirurg domnívá, že existuje jiný důvod k vyloučení tohoto pacienta z REGAIN. Tento důvod bude zdokumentován na formulářích kazuistiky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Intramedulární hřeb Gamma3
Postup: Gamma3 intramedulární hřeb (Stryker)
Hřeb Gamma3 je kanylován pro zavedení řízené vodicím drátem a má kónický hrot pro optimální zarovnání s vnitřní částí kortikální kosti. Jediný distální zajišťovací šroub slouží ke stabilizaci hřebu v dřeňovém kanálu a pomáhá předcházet rotaci u složitých zlomenin.
Ostatní jména:
  • Gamma hřebík
  • Gamma3 hřebík
  • Intramedulární nehet (IM nehet)
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Posuvný bedrový šroub
Postup: Posuvný bedrový šroub
Posuvný kyčelní šroub je jednoduchý šroub s částečným závitem většího průměru, který je připevněn k proximálnímu femuru pomocí boční dlahy (s minimálně dvěma otvory a maximálně čtyřmi otvory) bez dodatečné fixace.
Ostatní jména:
  • Posuvný bedrový šroub (SHS)
  • Dynamický kyčelní šroub (DHS)
  • Kompresní šroub a boční deska

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazby revizních operací
Časové okno: 1 rok
Revizní operace je klasifikována jako jakákoli neplánovaná operace provedená za účelem podpory hojení zlomeniny, zmírnění bolesti, léčby infekce nebo zlepšení funkce, včetně následujících: 1) odstranění implantátu před hojením zlomeniny (k dosažení spojení); 2) revizní operace s jiným implantátem vnitřní fixace; 3) revizní operace k artroplastice; 4) incize a drenáž pro hlubokou infekci na rozhraní kostního implantátu; 5) náprava špatného stavu; a 6) oprava zlomeniny diafýzy femuru.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Až 12 měsíců
HRQL bude měřena pomocí samoobslužných dotazníků a dotazníků administrovaných prostřednictvím rozhovoru. Dotazníky funkčních výsledků budou zahrnovat generický nástroj pro měření zdravotního stavu (SF-12v2), dotazník funkce a bolesti kyčle (WOMAC), generické měření užitečnosti (EQ-5D), skóre bolesti a funkce Merle d'Aubigne (MDA), a Parkerovo skóre mobility.
Až 12 měsíců
Míra hojení zlomenin
Časové okno: Až 12 měsíců
Zlomenina se považuje za zhojenou, když dojde k obliteraci linií zlomeniny nově vytvořenou kostí podél kůry a uvnitř trabekulární kosti na anteroposteriorních a laterálních (nebo šikmých) rentgenových snímcích.
Až 12 měsíců
Komplikace
Časové okno: Až 12 měsíců
Komplikace zahrnují úmrtnost, zlomeninu diafýzy femuru, avaskulární nekrózu, nesjednocení, malunion (zkrácení, varózní deformitu, valgózní deformitu a rotační malunion), zlomení nebo selhání implantátu a infekci (tj. povrchovou a hlubokou).
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stryker Trauma GmbH

Spolupracovníci

Global Research Solutions
Stryker Osteosynthesis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohit Bhandari, MD FRCSC MSc, McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2007

První zveřejněno (ODHAD)

9. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06042011_REGAIN_v1.0

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit