ポートワインの染みの光力学レーザーとパルス色素レーザーの併用治療 (PDT/PDL)
この調査研究は、光線力学療法 (PDT) または組み合わせた PDT とパルス色素レーザー (PDL) のための静脈内 (IV) 注入による、ベルテポルフィンと呼ばれるリポソーム ベンゾポルフィリン誘導体一酸 (BPD-MA) のポートワイン染色 (PWS) に対する効果を決定するために設計されました。治療（PDT + PDL）。 PWS の標準治療は PDL のみです。 これにより一部の PWS が明るくなりますが、多くの病変は完全には除去されません。
PDT は、薬剤と光を併用してターゲットに損傷を与えます。 薬剤を投与した後、治療したい部位に光をあてて効果を出します。 PDT は、前がんや皮膚がんを含む一部の皮膚疾患の治療に使用されています。 PDT または PDT を使用した直後に PDL 療法を行うと、PWS ライトニングが改善する可能性があります。 現時点では、PWS の治療のための PDT 療法と PDT + PDL 療法の両方が研究段階にあります。 PWS の治療に使用される薬剤と光の種類と量は不明であり、他の PDT 治療に使用されるものとは異なる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
手順は、カリフォルニア大学アーバイン校のベックマン レーザー研究所の外科レーザー クリニックで行われます。
初診時には簡単な問診と身体検査を行います。
履歴には以下が含まれます: 1) 私の PWS に対する以前の治療。 2) 現在の投薬; 3) 光過敏症の病歴; 4) 出産可能年齢の女性における妊娠のリスクと避妊の使用。
1) PWS の測定と評価。 2) 血圧、血球数、一般化学検査 (肝機能検査を含む)、ANA の測定。これは、光に対する感受性の増加を示している可能性があります。
治療当日は、同じ短い身体と病歴が繰り返されます。 尿妊娠検査は、出産可能年齢の女性に対して実施されます。
PWS の 4 つの円形テスト サイトが選択されます。 1 つの試験部位は治療を受けません。 2番目のテスト部位は、標準設定のパルス色素レーザーと、レーザー治療中に目を保護するための保護眼鏡で治療されます。
2 つの追加のテスト スポットでは、光線力学療法 (PDT) ベルテポルフィンが 10 分間にわたって静脈内投与されます。 ベルテポルフィンを投与された後、皮膚と目は次の 5 日間、光に敏感になります。 光に敏感な保護の予防措置が指示されます。
光ドップラー断層撮影装置 (ODT) 測定。フラッシュ ライトを PWS に当てて光応答を測定するのと同様に、血液が PWS をどのように流れているかについての情報を提供します。
写真と光の測定は、研究治療の1日目、3日目、および1、2、4、8、および12週間後のフォローアップ訪問中に行われます。 これらの訪問では、血管形成を促進する血液物質を調べるために採血することもあります。
研究の終わりに、細胞数と一般的な化学を評価するために血液検査が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Irvine、California、アメリカ、02612
- Beckman Laser Medical Clinic,University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大人 18歳以上
- 顔以外の部分にPWSを持っている
- -妊娠検査が陰性で、妊娠していないか授乳中
除外基準:
- 18歳未満
- ベルテポルフィン、ポルフィマーナトリウムまたは他のポルフィリンにアレルギーがある
- ポルフィリン症（光に過敏になる病気）の病歴がある
- -過去8週間にPWSテストサイトへの治療を受けました
- 活動性の制御されていない感染症またはその他の重大な疾患がある
- 現在、テトラサイクリン系薬剤、スルホンアミド系薬剤、フェノチアジン系薬剤、スルホニル尿素系血糖降下薬、サイアザイド系利尿薬、グリセオフルビンなどの光過敏症を引き起こす薬剤を使用している
- 現在、アスピリン、クマジン、非ステロイド性抗炎症薬などの出血を増加させる薬を使用している
- レーザー治療に敏感な非常に暗い肌を持っている
- 陽性のANA（光に対する感受性を示すラボテスト）を持っている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：光力学とパルス色素レーザーの組み合わせによる治療
ポートワインの染みの処理
|
光力学レーザーとパルス色素レーザーを組み合わせたポートワインの染みの治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ポートワインの染みあざの白化
時間枠：12週間
|
12週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kristen Kelly, MD、Beckman Laser Institute University of California Irvine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。