Portviinin tahrojen yhdistetty fotodynaaminen ja pulssivärilaserkäsittely (PDT/PDL)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää liposomaalisen bentsoporfyriinijohdannaisen monohapon (BPD-MA) vaikutus portviinitahroihin (BPD-MA), jota kutsutaan verteporfiiniksi, infuusiona laskimoon (IV) fotodynaamiseen hoitoon (PDT) tai yhdistetyllä PDT- ja pulssivärilaserilla (PDL). hoitoon (PDT + PDL). PWS:n standardihoito on pelkkä PDL. Tämä keventää joitakin PWS:itä, mutta monia vaurioita ei poisteta kokonaan.
PDT käyttää lääkettä ja valoa yhdessä aiheuttamaan vammoja kohteeseen. Lääkettä annetaan ja sitten valoa suunnataan halutulle hoitoalueelle vaikutuksen saavuttamiseksi. PDT:tä on käytetty joidenkin ihosairauksien hoitoon, mukaan lukien syövän esiasteet ja ihosyövät. PDT:n tai PDT:n käyttö, jota seuraa välittömästi PDL-hoito, voi parantaa PWS:n vaalenemista. Tällä hetkellä sekä PDT- että PDT + PDL -hoito PWS:n hoitoon on tutkittavana. PWS:n hoitoon käytettävän lääkkeen ja valon tyyppi ja määrä eivät ole tiedossa, ja ne ovat todennäköisesti erilaisia kuin muissa PDT-hoidoissa käytetyt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toimenpiteet suoritetaan Surgery Laser Clinicissä Kalifornian yliopiston Beckman Laser Institutessa Irvinessä.
Ensimmäisellä vierailulla tehdään lyhyt historia ja fyysinen kuvaus.
Historia sisältää: 1) aiempi PWS-hoitoni; 2) nykyiset lääkkeet; 3) valoherkkyyshistoria; 4) raskauden riski ja ehkäisyvälineiden käyttö hedelmällisessä iässä olevalla naisella.
Fyysinen testaus sisältää: 1) PWS:n mittauksen ja arvioinnin; 2) verenpaineen, verisolujen määrän, yleisen kemian (mukaan lukien maksan toimintakokeet) ja ANA:n mittaus, mikä saattaa viitata lisääntyneeseen valoherkkyyteen.
Hoitopäivänä sama lyhyt fyysinen ja historia toistetaan. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsaraskaustesti.
PWS:lle valitaan neljä pyöreää testipaikkaa. Yksi testipaikka ei saa hoitoa. Toiset testipaikat käsitellään pulssivärilaserilla vakioasennossa ja suojalaseilla silmien suojaamiseksi laserhoidon aikana.
Kahdessa lisätestipisteessä fotodynaamista hoitoa (PDT) verteporfiinia annetaan suonensisäisesti 10 minuutin aikana. Verteporfiinin saamisen jälkeen iho ja silmät ovat herkkiä valolle seuraavan 5 päivän ajan. Valoherkän suojauksen varotoimet opastetaan.
Optisen Doppler-tomografiayksikön (ODT) mittaukset, jotka vastaavat salamavalon kohdistamista PWS:ään ja valovasteen mittaamista, jotka antavat tietoa siitä, kuinka veri virtaa PWS:n läpi.
Valokuvat ja valomittaukset otetaan seurantakäynneillä päivänä 1, päivänä 3 ja 1, 2, 4, 8 ja 12 viikkoa tutkimushoidon jälkeen. Näillä käynneillä voidaan myös ottaa verta verisuonten muodostumista edistävien veriaineiden tarkastamiseksi.
Tutkimuksen päätteeksi otetaan verikokeita solujen määrän ja yleisen kemian arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 02612
- Beckman Laser Medical Clinic,University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen 18 vuotta ja vanhempi
- Pidä PWS muulla alueella kuin kasvoilla
- Negatiivinen raskaustesti, ei raskaana tai imetä
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat
- Sinulla on allergia verteporfiinille, porfimeerinatriumille tai muille porfyriineille
- sinulla on esiintynyt porfyriaa (sairaus, joka voi aiheuttaa valoherkkyyttä)
- Ollut hoidossa PWS-testialueilla viimeisen 8 viikon aikana
- Sinulla on aktiivinen hallitsematon infektio tai muu merkittävä sairaus
- Tällä hetkellä käytetään lääkkeitä, jotka aiheuttavat herkkyyttä valolle, kuten tetrasykliinejä, sulfonamideja, fenotiatsiineja, sulfonyyliureaa hypoglykeemisiä aineita, tiatsididiureetteja ja griseofulviinia
- Tällä hetkellä käytetään verenvuotoa lisääviä lääkkeitä, mukaan lukien aspiriini, kumadiini tai ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet
- Sinulla on erittäin tumma iho, joka on herkkä laserhoidolle
- Sinulla on positiivinen ANA (laboratoriotestit, jotka osoittavat herkkyyttä valolle)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yhdistetty fotodynaaminen ja pulssivärilaserhoito
Portviinin tahrojen käsittely
|
Portviinin tahrojen käsittely yhdistetyllä fotodynaamisella ja pulssivärilaserilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Portviinin tahran syntymämerkin valkaisu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kristen Kelly, MD, Beckman Laser Institute University of California Irvine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20033286
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .